Peso dell’evidenza

La strategia del peso dell'evidenza significa che si usa una combinazione di informazioni provenienti da diverse fonti indipendenti per ottenere evidenza sufficiente ad adempiere a una prescrizione in materia di informazione.

Questa strategia è vantaggiosa se,

  1. le informazioni provenienti da una singola fonte di evidenza non sono sufficienti ad adempiere a una prescrizione in materia di informazione. Ciò potrebbe essere dovuto, ad esempio, a carenze evidenti in uno degli studi esistenti.
  2. singoli studi traggono conclusioni diverse o contrastanti.

Il peso da conferire all'evidenza disponibile dipende da fattori come la qualità dei dati, la coerenza dei risultati, la natura e la gravità degli effetti, e la pertinenza delle informazioni.

La strategia del peso dell'evidenza richiede l'uso di valutazioni scientifiche e pertanto è essenziale sottoporre una documentazione adeguata e affidabile.

Come principio generale, maggiore è la quantità di informazioni fornite, maggiore sarà il peso dell'evidenza. Assicurarsi che le informazioni siano presentate in modo strutturato e organizzato, e considerare la solidità e l'affidabilità delle varie fonti di dati portate a supporto della giustificazione. Ad esempio, i dati in vivo e in vitro pesano sulla decisione più del QSAR o di altri metodi di computazione.

Per cominciare a sviluppare il caso basato sul peso dell'evidenza, si dovranno raccogliere informazioni da tutte le fonti possibili, tra cui:

  • pubblicazioni
  • read-across da sostanze chimiche analoghe
  • previsioni (Q)SAR
  • dati tratti da studi esistenti
  • studi in vitro
  • dati epidemiologici/esperienze sull'uomo.

Consigli

  • Un'adeguata strategia basata sul peso dell'evidenza include almeno due distinti record di studio relativi alla proprietà - anche nel caso in cui si usino valori ufficiali. Un unico valore tratto da una fonte di dati secondaria non è sufficiente ai fini del peso dell'evidenza.
  • È bene scegliere un esperto competente nelle proprietà e nei metodi di studio pertinenti. L'esperto dovrà valutare l'attendibilità, la pertinenza e l'adeguatezza dei dati disponibili e giudicare se l'evidenza combinata è sufficiente a ricavare una conclusione circa le proprietà o gli effetti della sostanza.
  • Il giudizio dell'esperto dovrà essere reso trasparente e comprensibile documentando tutte le informazioni utilizzate, tutte le fasi del processo di valutazione e tutte le conclusioni tratte.
  • Fornire una giustificazione scientifica e una documentazione dell'evidenza alla base del caso.
  • Fornire tutte le informazioni pertinenti inserendole nel dossier. Né l'ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) né le altre autorità hanno una conoscenza approfondita della sostanza paragonabile a quella che ne ha il richiedente.

Categories Display

Contrassegnato come:

(fai clic sul tag per cercare i contenuti pertinenti)