Adattamenti

Un adattamento alle prescrizioni in materia di informazione standard significa che, invece di eseguire un test, si fornisce una giustificazione basata su regole generali o su regole specifiche. Le regole generali sono specificate nell’allegato XI del REACH, mentre le regole specifiche e le possibilità di adattamento per ogni prescrizione in materia di informazione sono specificate nella colonna 2 degli allegati da VII a X.

 

Adattare, se possibile, le prescrizioni in materia di informazione
  • Studiare le norme generali e specifiche per gli adattamenti disponibili in REACH.
  • Indicare sempre chiaramente la giustificazione per l’adattamento delle informazioni standard. Fare riferimento alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o alle norme generali dell’allegato XI.

 

Giustificare e documentare adeguatamente l’adattamento
  • Il livello di affidabilità delle informazioni fornite da qualunque adattamento deve essere comparabile a quello delle informazioni fornite dal test standard.
  • Assicurarsi che il risultato dell’adattamento possa essere utilizzato successivamente ai fini della classificazione ed etichettatura e per la valutazione del rischio - in caso contrario, l’adattamento sarà respinto dall’ECHA.
  • Alcuni adattamenti non possono mai essere accettati. Ad esempio, l’ECHA non è attualmente a conoscenza di metodi in vitro o modelli QSAR che potrebbero prevedere in modo affidabile gli endpoint superiori (ad esempio, per studi di tossicità a dose ripetuta, cancerogenicità, tossicità per lo sviluppo o la riproduzione) - tali adattamenti saranno respinti dall’ECHA.
  • Alcuni adattamenti che non possono essere utilizzati per un endpoint in qualità di singola sostituzione potrebbero ancora essere utili nell’ambito di un approccio basato sul peso dell’evidenza. È spesso il caso dei dati provenienti da modelli in vitro, che potrebbero dover essere supportati da informazioni supplementari.
  • Per il metodo del read-acrosss o di raggruppamento (categoria), è necessario dimostrare che le sostanze sono molto probabilmente simili dal punto di vista (eco)tossicologico e giustificarlo con una matrice di dati - in caso contrario, l’adattamento sarà respinto dall’ECHA.
  • Il metodo del read-across sarà accettato dall’ECHA soltanto qualora si fornisca un’ipotesi credibile con giustificazione adeguata e dati provenienti da un’origine affidabile, ad esempio dati sugli endpoint di livello inferiore per l’origine e la sostanza o le sostanze bersaglio, che confermino l’ipotesi e la previsione.
  • È possibile basarsi sui dati delle sostanze analoghe solo se si ha accesso legale alle relazioni e ai dati di studio.
  • È possibile basarsi sui dati dei modelli informatici solo se si può garantire che il modello sia affidabile e che la sostanza rientra nella serie di dati convalidata. È necessario fornire la relativa documentazione nel proprio fascicolo, in caso contrario l’adattamento sarà respinto dall’ECHA.
  • L’ECHA può valutare solo le informazioni fornite nel proprio fascicolo di registrazione. Ciò significa che per ogni fonte di informazioni è necessario un record di studio dell’endpoint contenente un sommario di studio o un sommario esauriente di studio. Questo requisito si applica anche ai valori calcolati.
  • Esaminare attentamente la decisione ricevuta dall’ECHA, in quanto spiega perché un adattamento non è stato accettato Di conseguenza, l’ECHA richiederà la presentazione di un test standard entro una determinata scadenza.
  • Valutare attentamente se è possibile fornire un adattamento migliore risolvendo le carenze elencate dall’ECHA, considerando in particolare se i miglioramenti sono attuabili entro i tempi previsti. Se non è possibile, svolgere il test standard come richiesto nella decisione.

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