Normas de examen de la OCDE y la UE
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Apoyo
- Introducción
- Orientación
- Métodos y alternativas de comprobación
- Seminarios web
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Herramientas para la presentación de datos
- Manuals
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REACH-IT
- Proceso de registro
- IDOPP
- Notificación de sustancias contenidas en artículos
- Presentación de notificaciones de usuario intermedio de usos autorizados
- Presentación de informes de usuario intermedio para usos no soportados
- Presentación de informes de usuario intermedio sobre diferencias de clasificación
- Cómo presentar y actualizar una notificación de clasificación y etiquetado
- Solicitud de una denominación química alternativa en mezclas
- IUCLID
- CHESAR
- SPC
- R4BP 3
- ePIC
- Servicios en nube de la ECHA
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Servicios nacionales de asistencia técnica
- Ejemplos prácticos de escenarios de exposición
- Ejemplos prácticos de informes sobre la seguridad química
- Sustitución de sustancias químicas peligrosas
- Pequeñas y medianas empresas (PYME)
- Recomendaciones para los solicitantes de registro
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Fases del registro
- 1. Sus obligaciones de registro
- 2. Encontrar solicitantes de registro conjunto
- 3. Organícese con los otros solicitantes de registro conjunto
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4. Evaluar el riesgo y el riesgo
- Requisitos de información: 1 a 10 toneladas por año
- Requisitos de información: 10 a 100 toneladas por año
- Requisitos de información: 10 a 1 000 toneladas por año
- Requisitos de información: 1 000 o más toneladas por año
- Adaptación de los requisitos de información estándar
- Cómo evitar los ensayos innecesarios en animales
- Estrategia para recopilar datos
- 5. Creación de un expediente de registro
- 6. Creación de un expediente de registro
- 7. Cómo organizarse para las actualizaciones de los expedientes
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Identificación de sustancias
- ¿Por qué es importante una identificación correcta?
- ¿Qué es una sustancia?
- ¿Qué no es una sustancia?
- Cómo caracterizar e identificar su sustancia
- Cómo identificar correctamente una sustancia en cuatro etapas
- Asistencia sectorial para la identificación de sustancias
- Cómo modificar su identificador de sustancia
- Restricción
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Autorización
- Identificación de sustancias extremadamente preocupantes
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Cómo solicitar una autorización
- Cómo saber si le afecta una autorización
- Desarrolle una estrategia de solicitud
- Comience a preparar la solicitud
- Notifique a la ECHA y solicite una sesión de información previa al envío
- Finalice la solicitud
- Envíe la solicitud
- Participe durante el desarrollo del dictamen
- Cumpla sus obligaciones
- Presentar un informe de revisión si todavía necesita usar la sustancia
- Pida información a la ECHA sobre las solicitudes de autorización
- Análisis socioeconómico en REACH
- CLHPresentación de expedientes en el CLH
- Clasificación de mezclas
- La salida del Reino Unido de la UE
- ECHA accounts and EU Login
- Comprobación de la integridad técnica
- Questions and answers
- ECHA CHEM
Normas de examen de la OCDE y la UE
Los estudios de los requisitos de información en virtud de REACH en materia de ecotoxicidad, toxicidad y propiedades físicoquímicas suelen efectuarse con arreglo a directrices de ensayo. Estas directrices oficiales han sido aprobadas por la OCDE y la UE.
Debido a la evolución tanto científica como de la normativa, las directrices de ensayo se actualizan y se completan. En esta página web, la ECHA orienta a los solicitantes sobre cómo utilizar dichas directrices para cumplir con los requisitos de informacón en virtud de REACH. Por ejemplo, se describe la función de las nuevas directrices de ensayo para las estrategias de ensayo, cuando corresponde. Dicha información se facilita antes de que se actualicen formalmente los documentos de orientación de la ECHA.
El «Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química» puede abarcar alguna de las directrices. En estos casos, deberá consultarse el documento de orientación además de la información recogida en esta página.
En los siguientes apartados, se indica la referencia concreta a las Directrices de ensayo de la OCDE y a los métodos de ensayo de la UE, si están disponibles.
eu test guidelines - expandable
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At present, there are no prioritised test guidelines for Physical-Chemical properties to be published at this site.
- Title and year of approval:
- - Defined Approaches (DA) method, OECD TG 497 (2024)
- - Reconstructed Human Cornea-like Epithelium Time-To-Toxicity (RhCE-TTT) test, OECD TG 492B (2024)
- - Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test, EU B.47, OECD TG 437 (2023)
- Isolated Chicken Eye (ICE) test, EU B.48, OECD TG 438 (2023)
- Fluorescein leakage (FL) test, OECD TG 460 (2023)
- Short Time Exposure (STE) test, OECD TG 491 (2023)
- Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test, OECD TG 492 (2024)
- Eye Irritancy Test (EIT) test, OECD TG 494 (2021)
- In vitro macromolecular test method, OECD TG 496 (2024)- Download:
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02/06/2024
- Title and year of approval:
Corrosion
- Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER), EU B.40, OECD 430, (2000, revised in 2013 and 2015 by OECD)
- Reconstructed Human Epidermis Test Method (RHE) (includes more than one protocol), EU B.40 bis, OECD 431, (2000, revised in 2013, 2015 and 2016 by OECD)
- Corrositex - In Vitro Membrane Barrier Test Method, OECD 435 (2006, revised in 2015)- Irritation
- Reconstructed Human Epidermis Test Method (RHE) (includes more than one protocol), EU B.46, OECD 439(in EU 2009 and in OECD 2010, revised in 2013 and 2015 by OECD) - Download:
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8/03/2018
- Title and year of approval:
- Test method OECD 442C – Key Event-Based Test Guideline for in chemico skin sensitisation assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Covalent Binding to Proteins (adopted 2015, updated 2021)
- Test method OECD 442D – Key Event-Based Test Guideline: in vitro skin sensitisation assays addressing the AOP key event on keratinocyte activation (adopted 2015, updated 2018)
- The test method – OECD 442E – Key Event-Based Test Guideline: in vitro Skin Sensitisation assays addressing Key Event on activation of dendritic cells on the adverse outcome pathway for skin sensitisation (adopted 2017, updated 2018)
- Guideline - OECD 497 – Guideline on Defined Approaches for Skin Sensitisation (adopted 2021).
- Download:
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13/10/2021
- Title and year of approval:
- - In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test, EU: B.49*, OECD: 487 (adopted 2010, revised 2014, 2016)
*The EU method is outdated and does not reflect the latest update of the corresponding OECD method. Any new test should be performed following the updated OECD TG.
- In vitro mammalian cell gene mutation tests using the thymidine kinase Gene, OECD: 490 (adopted 2015, updated 2016), EU: none at present;
- Transgenic rodent (TGR) somatic and germ cell gene mutation assays, EU: B.58, OECD: 488 (adopted 2011, revised 2013)
- In vivo mammalian alkaline comet assay, EU: none at present, OECD: 489 (adopted 2014, updated 2016)- Download:
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8/03/2018
- Title and year of approval:
- OECD 314: Simulation Tests to Assess the Biodegradability of Chemicals Discharged in Wastewater, 2008
- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- - OECD 315: Bioaccumulation in Sediment-dwelling Benthic Oligochaetes, 2008
- OECD 317: Bioaccumulation in Terrestrial Oligochaetes, 2010
- OECD 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, 2012- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- - OECD 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test, July 2013
- OECD 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation), 23 July 2010
- OECD 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test, 26 July 2013 (replaces OECD 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test, 17 July 1992)
- OECD 211: Daphnia magna Reproduction Test, 2 Oct 2012 (replaces OECD 211: Daphnia magna Reproduction Test, 16 Oct 2008)- Download:
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19/09/2016
- Title and year of approval:
- - OECD 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil, 2008
- OECD 232: Collembolan Reproduction Test in Soil, 2009- Download:
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19/03/2014
- Title and year of approval:
- OECD 233: Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment, 2010
- Download:
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19/03/2014