Adaptaciones

La adaptación a un requisito de información estándar supone presentar una justificación en lugar realizar un ensayo. Su justificación debe basarse en las normas generales, tal como se indica en el anexo XI de la REACH, o en las normas específicas estipuladas para cada requisito de información, tal como se detalla en la columna 2 presente del anexo VII al anexo X.

 

Para adaptar los requisitos de información:
  • Estudie las normas generales y específicas que establece REACH para realizar adaptaciones.
  • Consulte las normas correspondientes y exponga claramente su justificación

 

Justifique y documente su adaptación debidamente
  • La información que se facilite en una adaptación debe ser tan fiable como si se hubiera generado con el ensayo estándar.
  • Asegúrese de que los resultados de la adaptación se puedan utilizar posteriormente para los fines de clasificación y etiquetado y para la evaluación de riesgos; en caso contrario, la ECHA rechazará la adaptación.
  • Algunas adaptaciones pueden resultar de utilidad como parte de un procedimiento de ponderación de pruebas, aunque no sustituyan a un estudio experimental como tal. Así ocurriría con los datos generados con los modelos in vitro, que puede ser necesario respaldarlos con información adicional.
  • Algunas adaptaciones nunca se podrán aceptar y la ECHA las rechazará. Por ejemplo, la ECHA no conoce actualmente ningún método in vitro o modelo QSAR que pueda predecir con fiabilidad parámetros de nivel superior, como los estudios de toxicidad por dosis repetidas, carcinogenicidad, desarrollo o toxicidad para la reproducción.
  • Si se aplica un enfoque de extrapolación o de agrupación (categoría), es necesario demostrar que es muy probable que las sustancias sean similares desde un punto de vista (eco)toxicológico:
    • Identifique claramente el grupo de sustancias: describa sus similitudes y diferencias estructurales. Explique cómo las diferencias estructurales pueden (o no) afectar a las propiedades previstas de las sustancias y, en consecuencia, a su predicción de extrapolación.
    • Para aplicar el enfoque de extrapolación, debe comprender y documentar debidamente la composición de su sustancia y los materiales de ensayo disponibles.
    • Facilite información detallada sobre la identidad de la sustancia y los análisis. En el caso de las sustancias multiconstituyentes y de las de composición desconocida o variable, de los productos de reacción compleja o de los materiales biológicos (UVCB), también debe explicar las diferencias y similitudes de los constituyentes entre las sustancias deseada y de origen o los materiales de ensayo. Con la predicción de la sustancia deseada, también debe abordar el impacto de estas diferencias.
    • Facilite una matriz de datos con toda la información disponible (fisicoquímica y [eco]toxicológica).
  • La ECHA puede aceptar una adaptación de extrapolación solo si se facilita una hipótesis de extrapolación creíble con una justificación adecuada y datos fiables para cada parámetro.
  • Si su hipótesis se basa en la similitud estructural que genera propiedades similares, debe disponer de datos fiables y pertinentes sobre los parámetros de nivel inferior, tanto para las sustancias de origen como para las deseadas, a fin de confirmar su hipótesis y la posibilidad de predicción. Esto podría llevarse a cabo estableciendo vínculos entre datos, por ejemplo, de los requisitos de información de los anexos VII o VIII.
  • Si su hipótesis se basa en la similitud a través de la (bio)transformación, debe facilitar datos sobre la toxicocinética o el metabolismo, entre otros.
  • Aborde las tendencias que utiliza para respaldar su predicción, incluidas todas las incoherencias y su impacto en su predicción.
  • Utilice el Marco de Valoración de Extrapolación (RAAF) de la ECHA para validar que su adaptación de extrapolación es sólida y exhaustiva.
  • Solo puede basarse en datos de sustancias similares o análogas desde el punto de vista estructural si tiene acceso legal a los informes de los estudios y otros datos pertinentes generados con esas sustancias.
  • Solo puede basarse en los datos de los modelos informáticos si puede garantizar que el modelo sea científicamente válido, que el ámbito de aplicabilidad abarque su sustancia y que la predicción sea adecuada para el parámetro reglamentario en cuestión. Hay que aportar la documentación correspondiente en el expediente; de lo contrario, la ECHA rechazará su adaptación.
  • La ECHA únicamente puede valorar la información incluida en el expediente de registro. Esto significa que, por cada fuente de información, es necesario un registro de estudio de un parámetro que contenga un resumen del estudio o un resumen amplio del estudio. Esto se aplica también a los valores calculados o previstos.
  • Si la ECHA no acepta su adaptación, recibirá una decisión en la que se explicará por qué se ha rechazado la adaptación. La ECHA le solicitará que presente un ensayo estándar en un plazo determinado.
  • Considere si puede mejorar la adaptación rechazada o facilitar una nueva adaptación válida en la que se aborden las deficiencias indicadas en la decisión de la ECHA. Si no puede hacerlo en el plazo establecido, deberá realizar el ensayo estándar, tal como se exige en la decisión.

Considere si puede mejorar la adaptación rechazada o facilitar una nueva adaptación válida en la que se aborden las deficiencias indicadas en la decisión de la ECHA. Si no puede hacerlo en el plazo establecido, deberá realizar el ensayo estándar, tal como se exige en la decisión.

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