Adaptaciones

Una adaptación al requisito de información estándar significa que, en lugar de realizar un ensayo, se aporta una justificación basada en normas generales o específicas. Las normas generales se detallan en el anexo XI de REACH, mientras que las normas específicas y las posibilidades de adaptación de cada requisito de información se detallan en la columna 2 de los anexos VII a X.

 

Adapte los requisitos de información, si es posible
  • Estudie las normas generales y específicas que establece REACH para realizar adaptaciones.
  • Indique siempre claramente la justificación para adaptar la información estándar. Consulte las normas específicas correspondientes en la columna 2 o las normas generales del anexo XI.

 

Justifique y documente su adaptación debidamente
  • El grado de confianza de la información facilitada en una adaptación ha de ser comparable al de la información facilitada en el ensayo estándar.
  • Asegúrese de que el resultado de la adaptación se pueda utilizar posteriormente para los fines de clasificación y etiquetado y para la evaluación de riesgos; en caso contrario, la adaptación será rechazada por la ECHA.
  • Algunas adaptaciones nunca pueden ser aceptadas. Por ejemplo, la ECHA no conoce actualmente ningún método in vitro o modelo QSAR que pueda predecir con fiabilidad parámetros de nivel superior (p. ej., para estudios de toxicidad por dosis repetidas, carcinogenicidad o toxicidad para el desarrollo o la reproducción); este tipo de adaptaciones serán rechazadas por la ECHA.
  • Algunas adaptaciones que no pueden utilizarse a modo de sustitución unívoca pueden ser útiles como parte de la ponderación de las pruebas. Así suele ocurrir con los datos de los modelos in vitro, que puede ser necesario respaldar con información adicional.
  • En una extrapolación o agrupación (por categorías), hay que demostrar que las sustancias son muy probablemente similares (eco)toxicológicamente y justificarlo con una matriz de datos; de lo contrario, la adaptación será rechazada por la ECHA.
  • La ECHA solo aceptará una extrapolación si se formula una hipótesis creíble, con una justificación adecuada y datos de origen fiables, por ejemplo, datos sobre los parámetros de nivel inferior relativos a las sustancias origen y destino que confirmen la hipótesis y la predicción.
  • Solo se pueden utilizar datos de sustancias análogas si se tiene acceso lícito a informes y datos de estudios.
  • Solo se pueden utilizar datos de modelos informáticos si se puede asegurar que el modelo es fiable y que la sustancia se inscribe en el conjunto de datos validado. Hay que aportar la documentación correspondiente en el expediente; de lo contrario, la adaptación será rechazada por la ECHA.
  • La ECHA únicamente puede valorar la información incluida en el expediente de registro. Esto significa que, por cada fuente de información, es necesario un registro de estudio de un parámetro que contenga un resumen del estudio o un resumen amplio del estudio. Esta necesidad también se aplica a los valores calculados.
  • Examine atentamente la decisión que reciba de la ECHA, ya que en ella se explicará por qué no se ha aceptado la adaptación. En consecuencia, la ECHA solicitará que se presente un ensayo estándar en un plazo determinado.
  • Considere detenidamente si puede realizar una adaptación mejorada que corrija las deficiencias indicadas por la ECHA, pensando concretamente si las mejoras son factibles en el plazo marcado. Si no puede, realice el ensayo estándar como se establece en la decisión.

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