Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo

Es necesario realizar una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo de las sustancias registradas por más de diez toneladas anuales, si están clasificadas como peligrosas o con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).

 

Incluya todos los peligros en la evaluación de la exposición y en la caracterización del riesgo
  • La evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo deben incluir todos los peligros identificados con arreglo a los requisitos de información estándar, y no deben limitarse a los peligros clasificados.
  • Los peligros identificados van más allá de los que requieren clasificación, e incluyen:
    • peligros para los que no existen en la actualidad criterios de clasificación, pero hay pruebas de que la sustancia en cuestión puede causar efectos adversos (suelen ser pertinentes para suelo y sedimentos);
    • peligros en relación con parámetros para los que existen criterios de clasificación, pero los efectos desencadenantes de la dosis/concentración que se observan en el ensayo son inferiores al umbral de clasificación, de modo que la sustancia no se clasifica para el parámetro en cuestión.

 

Exponga el resultado de la evaluación de la exposición y de la caracterización del riesgo en el informe sobre la seguridad química
  • El informe sobre la seguridad química (ISQ) y la ficha de datos de seguridad (SDS) deben incluir información sobre todos los peligros identificados y no solo aquellos que requieren clasificación en virtud del Reglamento CLP.

 

Refleje usos y condiciones de uso realistas en el informe sobre la seguridad química
  • Indique todos los usos y la información sobre las condiciones de uso correspondientes.
  • Asegúrese de que la descripción del uso sea clara y coherente con los usos de la sustancia en la cadena de suministro.
  • Para la evaluación de la exposición medioambiental, asegúrese de proporcionar una explicación adecuada de las condiciones de uso que acarrean la tasa asumida de emisión de la sustancia al medio ambiente.
  • Si la sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), indique claramente en el informe sobre la seguridad química cómo va a minimizar su emisión.
  • Cuando determine el nivel sin efecto derivado (DNEL) o la concentración prevista sin efecto (PNEC), justifique y documente cualquier desviación de los factores de evaluación predeterminados, presentados en las Orientaciones sobre REACH, capítulos R.8 y R.10, con argumentos científicos específicos de su sustancia.
  • Cuando utilice un modelo para calcular la exposición, asegúrese de que dicho modelo sea aplicable a su sustancia y utilice parámetros de modelización adecuados, justificando su selección.
  • Los escenarios de exposición incluidos en el informe sobre la seguridad química deben ser transparentes, específicos y exhaustivos. Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo deben explicarse con suficiente detalle y garantizar el uso seguro.
  • No utilice herramientas de nivel 1 para producir automáticamente escenarios de exposición en serie, ya que esto puede favorecer que el asesoramiento sobre gestión de riesgos que ofrecen los escenarios de exposición pierda su utilidad o resulte engañoso.

 

Asegúrese de que la descripción del uso comprenda todos los usos de la sustancia
  • Incluya todos los usos de la sustancia durante su ciclo de vida.
  • Realice una breve descripción general de los usos identificados de su sustancia en la sección 3.5 de IUCLID.
  • Asegúrese de que los títulos cortos de los escenarios de exposición sean coherentes con la descripción de uso incluida en la sección 3.5 de IUCLID, el anexo de escenarios de exposición, y la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad ampliada.

 

Proporcione información de uso que sea pertinente, concisa y comprensible
  • Describa todos los usos pertinentes.
  • Utilice nombres intuitivos, preferiblemente con terminología armonizada en su sector.
  • Ofrezca una breve explicación del proceso o de las actividades comprendidas en el uso. No se limite a emplear descriptores de uso estándar, puesto que son demasiado genéricos para informar con transparencia a las autoridades y los clientes cómo es el uso.
  • Si es usted un solicitante de registro miembro de una presentación conjunta, asegúrese de que la descripción de uso incluida en el expediente IUCLID comprenda el proceso que desea registrar. No debe limitarse a copiar la descripción de uso de otros solicitantes de registro o del informe genérico sobre la seguridad química de su sustancia, ya que esto puede acarrear un elevado número de incoherencias.
  • Si registra la sustancia como intermedia, no tendrá que indicar ningún uso por el consumidor o por trabajadores profesionales, ni usos de la sustancia en la vida útil de un artículo, ya que estos son incompatibles con la condición de intermedia de una sustancia.
  • Elija el nivel adecuado de diferenciación entre usos, de modo que sea posible comunicar la información sobre seguridad a grupos de usuarios de manera selectiva.
    • Una diferenciación insuficiente puede generar escenarios de exposición complejos y excesivamente conservadores.
    • Una diferenciación excesiva puede hacer que se repita o reproduzca la misma información genérica en los escenarios de exposición.

 

Describa condiciones de uso realistas en su evaluación de la exposición
  • Establezca las condiciones de uso que garanticen el control de los riesgos de cada uso descrito y realice una predicción de exposición para los seres humanos y el medio ambiente en estas condiciones

  • Utilice la información disponible para crear los datos de partida de la evaluación de la exposición: categorías específicas de emisión al medio ambiente (SERC) en relación con el medio ambiente, determinantes de la exposición específicos de los consumidores (SCED) en relación con los consumidores y mapas de usos y los SPERC, SWED y SCED relacionados.

 

Utilice los mapas de usos
  • Los mapas de uso son elaborados a escala sectorial para describir con brevedad los principales usos pertinentes para el sector industrial. Le serán útiles en su registro:
    • Se basan en una plantilla acordada que también se puede obtener en formato Chesar (herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA).
    • Proporcionan información sobre usos y condiciones de uso que reflejan información pertinente y realista: se pueden incorporar a la valoración de la seguridad química (VSQ).
  • Tenga en cuenta que los usos no comprendidos en ningún mapa de uso también han de ser descritos de acuerdo con las condiciones de uso e incluidos en la valoración de la seguridad química.

Categories Display

Etiquetado como:

(haga click en la etiqueta para buscar contexto pertinente)