Fabricante

Para fabricar y gestionar sustancias químicas de forma segura se requieren información y conocimientos sobre sus propiedades, peligros, usos y posibles riesgos. Es su responsabilidad facilitar dicha información y aconsejar a sus clientes sobre cómo utilizar sus sustancias químicas de forma segura.

Usted se considera fabricante si:

  • tiene su sede en el EEE como persona física o jurídica y
  • produce u obtiene una sustancia química

No será fabricante con arreglo al Reglamento REACH si solo combina sustancias en mezclas o utiliza sustancias químicas para producir artículos. En este caso, usted sería un usuario intermedio.

 

¿Qué debo hacer?

 

El acceso al mercado

¿Planea fabricar una sustancia por primera vez?

¿Es peligrosa?

Antes de iniciar la fabricación, necesita saber si deberá registrar la sustancia y clasificar las sustancias peligrosas que comercialice.

 

¿Hay que registrar las sustancias?

Si pretende fabricar una tonelada o más de una sustancia al año, deberá registrarla ante la ECHA. Esto significa facilitar información sobre las propiedades y los peligros de la sustancia, incluidas las instrucciones para un uso seguro.

Si no registra la sustancia, la fabricación y/o comercialización de la misma será ilegal. Existe una regla básica: no hay comercialización sin registro.

La cantidad de información necesaria depende del tonelaje producido y de los peligros asociados a la sustancia. Cuanto menor sea el tonelaje y menos peligrosa sea la sustancia, menos información deberá facilitar.

La finalidad de esta información es asegurarnos de que la sustancia se utiliza de forma segura. Deberá mantener la información actualizada y facilitarla a sus clientes cuando sea necesario en una ficha de datos de seguridad y, en el caso de las sustancias más peligrosas, también a los consumidores.

El registro se efectúa conjuntamente con el resto de fabricantes, importadores o representantes exclusivos de la misma sustancia. También deberá poner en común con ellos los datos necesarios para el registro.

 

¿Fabrica una sustancia peligrosa o regulada?

Antes de comercializar una sustancia deberá determinar si es peligrosa aplicando los criterios de clasificación estipulados en el Reglamento CLP. Es necesario clasificar todas las sustancias de este tipo, independientemente de la cantidad en la que se suministren. 

a. La clasificación, etiquetado y envasado son obligatorios para todas las sustancias peligrosas

Clasificar una sustancia como peligrosa deriva en unos requisitos de etiquetado y envasado específicos. Tendrá que notificar a la ECHA la clasificación y el etiquetado en el plazo de un mes tras la comercialización de una sustancia peligrosa. Deberá aportar la información pertinente en la ficha de datos de seguridad y utilizar etiquetas de peligro para comunicar los riesgos y asegurar una manipulación segura por parte de sus clientes.

b. Sustancias extremadamente preocupantes

El Reglamento REACH establece criterios para la identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SEP) para la salud humana y el medio ambiente. Se identifican continuamente sustancias que cumplen estos criterios. Dichas sustancias se incluyen en la Lista de sustancias candidatas para autorización, la cual se actualiza cada año en junio y diciembre y se publica en el sitio web de la ECHA.

Este es el primer paso en el proceso de autorización REACH dirigido a controlar los riesgos derivados de las sustancias más peligrosas en el mercado del EEE y sustituirlas, en última instancia, por alternativas viables más seguras.

Si la Comisión Europea decide incluir una sustancia en la Lista de sustancias candidatas, esto conllevará obligaciones jurídicas adicionales para usted como fabricante, como el deber de comunicar información sobre el uso seguro de la sustancia a sus clientes.

Esto no le impide suministrar la sustancia pero deberá estar pendiente de si se selecciona e incluye en la Lista de autorización. Puede que sea solo una cuestión de tiempo y tal vez le resulte más ventajoso desde el punto de vista comercial cambiar la sustancia extremadamente preocupante por una más segura.

c. Sustancias extremadamente preocupantes que requieren autorización

Las sustancias extremadamente preocupantes, que pasan de la Lista de sustancias candidatas a la Lista de autorización, no se pueden comercializar en el EEE para su uso tras una «fecha de expiración» determinada, salvo que:

  • su empresa o su usuario intermedio inmediato reciban autorización para un uso específico de la sustancia, 
  • se aplique una exención total o parcial, por ejemplo, si utiliza la sustancia para investigación y desarrollo científicos.

Se necesita autorización independientemente de la cantidad de sustancia utilizada.

Si la sustancia está incluida en la Lista de autorización y no se aplica ninguna exención, también deberá decidir si:

  • detiene la comercialización,
  • solicita una autorización, o
  • explora la posibilidad de estar cubierto por una autorización concedida a sus usuarios intermedios inmediatos.

Solicitar o no la autorización supone una decisión comercial basada lo crítica que sea una sustancia, la posibilidad de sustituirla por sustancias o tecnologías alternativas más seguras, los costes de la solicitud y los beneficios y riesgos derivados de su uso continuado.

d. Sustancias restringidas

Están restringidas las sustancias que suponen un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente. Esto puede significar:

  • una prohibición total,
  • una restricción de comercialización y usos específicos, o
  • una limitación de los niveles de concentración de una sustancia en mezclas o en artículos.

La prohibición del amianto así como las restricciones en la fabricación, comercialización o uso de compuestos de fenilmercurio en revestimientos, adhesivos, aislantes y elastómeros son ejemplos de estas medidas.

Deberá cumplir las restricciones, conocer cualquier restricción existente y controlar las restricciones futuras relativas a las sustancias que fabrique. La ECHA publica información y pone en marcha consultas públicas antes de emitir una decisión sobre una restricción.

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