Requisitos de información estándar

De acuerdo con REACH, los requisitos de información estándar son los mínimos exigidos para cumplir con sus obligaciones de registro, y dependen directamente de la cantidad de sustancia que fabrique o importe en la UE/EEE.

 

Identifique los requisitos de información sobre propiedades peligrosas pertinentes para su sustancia
  • Siga los requisitos descritos en el anexo VI de REACH en relación con la información general requerida de todos los solicitantes de registro, que comprende también la identificación de la sustancia.
  • Siga los requisitos descritos en los anexos VII a X de REACH en relación con la información específica de peligros pertinente para los distintos intervalos de tonelaje. Observe que los requisitos aumentan con el volumen.
  • Tenga en cuenta que, en algunos casos, puede que necesite información pertinente para tonelajes superiores a fin de garantizar el uso seguro de la sustancia.

 

Propiedades fisicoquímicas
  • Realice todos los ensayos nuevos relativos a peligros fisicoquímicos de conformidad con los métodos establecidos en el Reglamento CLP. De este modo, garantizará que los resultados sean adecuados para la clasificación y el etiquetado de conformidad con dicho Reglamento, y que cumplan las «Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancías peligrosas - Manual de Pruebas y Criterios».
  • Recuerde que algunas propiedades fisicoquímicas están interrelacionadas con otros requisitos de información, por lo que deberá comprobar que existe coherencia y explicar cualquier resultado inesperado.

 

Propiedades toxicológicas
  • Recuerde que los anexos de REACH son secuenciales. Por lo tanto, deben cumplirse los requisitos del anexo VII (p. ej., los relativos a los ensayos sobre irritación in vitro) antes de considerar los requisitos del anexo VIII (p. ej., ensayos in vivo). Sin embargo, en otras circunstancias, podrá realizar un ensayo del anexo VIII para cumplir también un requisito del anexo VII. Por ejemplo, si la sustancia no tiene efectos tóxicos, podrá realizar primero el estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días (anexo VIII) y aplicar los resultados en un procedimiento de ponderación de las pruebas para cumplir el parámetro de toxicidad aguda por vía oral (anexo VII).
  • Si es necesario generar nueva información sobre irritación cutánea y ocular y sobre sensibilización cutánea, primero deberá llevar a cabo los estudios in vitro, sin tener en consideración el tonelaje anual de la sustancia.
  • Mutagenicidad: Cualquier resultado positivo en un experimento in vitro debe ir seguido de un estudio in vivo. Sin embargo, debe presentarse una propuesta de ensayo antes de iniciar un ensayo de mutagenicidad en animales vertebrados. Si no considera necesario realizar un ensayo in vivo posterior, deberá aportar una justificación científicamente sólida y bien documentada en su expediente.
  • El análisis (OCDE TG 421 u OCDE TG 422) requerido en el anexo VIII no cumple los requisitos de información de un estudio de la toxicidad subcrónica (90 días, OCDE TG 408), ni de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal (OCDE TG 414) o de un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación [(EOGRTS); OCDE TG 443].
  • Recuerde que los estudios de toxicidad para el desarrollo prenatal (método de ensayo OCDE TG 414) en dos especies son parte de los requisitos de información estándar para una sustancia registrada por 1 000 toneladas anuales o más (anexo X). De acuerdo con el método de ensayo OCDE TG 414, la especie de roedor preferida es la rata, y la especie no roedora preferida es el conejo. Si considera que otra especie es más pertinente, deberá incluir una justificación.
  • La ECHA ha publicado un informe técnico sobre cómo determina el diseño del estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación (EOGRTS). Este informe analiza las fuentes de información cruciales para definir el diseño del EOGRTS y la generación del estudio propiamente dicho.

 

Destino final y rutas de introducción en el medio ambiente
  • En los estudios de biodegradación, asegúrese de que el inóculo microbiano no esté adaptado, ya que esto no se acepta. La adaptación del inóculo microbiano implica que el inóculo está en contacto con la sustancia antes de iniciar el ensayo de biodegradación. La aireación y el lavado con medios minerales no se consideran adaptación del inóculo.
  • Identifique los productos de degradación y documéntelos debidamente. La información sobre los productos de degradación se obtiene generalmente de los ensayos de simulación. Realice ensayos adicionales de estos productos si pueden entrañar un riesgo o cabe esperar que sean muy preocupantes por otro motivo (p. ej., PBT/mPmB).
  • Las directrices recomendadas para los ensayos de simulación de agua, tierra y sedimentos son OCDE TG 307, TG 308 y TG 309. Los ensayos de simulación de depuradoras (p. ej., OCDE TG 303 u OCDE TG 314) no son apropiados como única fuente de información para determinar si una sustancia cumple los criterios P/mP.
  • En la evaluación de persistencia y bioacumulación, tenga en cuenta también que se evaluará cada producto de degradación o transformación y constituyente, impureza o aditivo pertinente que esté presente en una concentración de al menos 0,1 % (p/p) o bien, si esto no fuera técnicamente viable, en las concentraciones más bajas que sean técnicamente cuantificables. De no ser así, justifique por qué no son pertinentes para la evaluación PBT/mPmB.

 

Propiedades ecotoxicológicas
  • Para todos los estudios acuáticos, deberá facilitar siempre un control analítico fiable de las concentraciones de exposición.
  • Facilite información adecuada sobre las propiedades fisicoquímicas y de destino final del material de ensayo. Si es necesario, siga los requisitos específicos aplicables a las sustancias de difícil ensayo (Documento de orientación de la OCDE sobre ensayos de toxicidad acuática con sustancias y mezclas difíciles).
  • El estudio OCDE TG 204 (peces, ensayo de toxicidad prolongada: estudio de 14 días) no puede considerarse un ensayo de largo plazo adecuado. Este estudio se considera un estudio de toxicidad prolongada donde el principal parámetro examinado es la mortalidad de peces.
  • Para examinar la toxicidad en peces a largo plazo se recomienda el ensayo de toxicidad en la primera fase de vida de los peces (método de ensayo OCDE TG 210). Este ensayo comprende varias etapas de la vida del pez, desde que se fertiliza el huevo hasta las primeras fases de crecimiento, y es apropiado para examinar los efectos tóxicos que pueden tener las sustancias que cabe prever que provoquen efectos durante un periodo de exposición más prolongado o que requieren más tiempo para alcanzar un estado estable.
  • Utilice el método del equilibrio de partición para predecir la toxicidad en organismos terrestres únicamente cuando se observen efectos en los ensayos de toxicidad acuática. Si una sustancia no presenta efectos en los ensayos de toxicidad acústica, no se puede utilizar este método.
  • En el caso de las sustancias que tienen un elevado potencial de adsorción al suelo o que son muy persistentes (Log Kow >5 o DT50 >180 días o bien, en ausencia de DT50, la sustancia no es fácilmente biodegradable), será necesario realizar un ensayo de toxicidad terrestre a largo plazo conforme al anexo X en lugar de un ensayo a corto plazo, aunque el tonelaje de la sustancia sea del anexo IX (100-1 000 t/a). Si se observa inhibición de la actividad microbiana en lodos de depuradora, deberá considerarse un ensayo en la comunidad microbiana del suelo conforme a la sección 9.4.3 del anexo IX, ya sea mediante un ensayo o mediante una justificación de adaptación. El ensayo de transformación de nitrógeno (OCDE 216) se considera suficiente para cumplir el requisito de información «Efectos en microorganismos del suelo» (anexo IX, sección 9.4.2) en relación con la mayoría de las sustancias no agroquímicas. En el caso de las sustancias agroquímicas, también es necesario el ensayo OCDE 217.

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