Requisitos de información estándar

Para cumplir sus obligaciones de registro, debe cumplir los requisitos mínimos de información estándar establecidos por REACH. Estos requisitos dependen del volumen de la sustancia que fabrique o importe a la UE o al EEE.

 

Identifique los requisitos de información pertinentes para la sustancia
  • Siga los requisitos de información generales para todos los solicitantes de registro, incluidos los que incluyan la identificación de la sustancia, descritos en el anexo VI de REACH.
  • Siga los requisitos específicos de información sobre peligros pertinentes para los diferentes intervalos de tonelaje indicados en los anexos del VII al X de REACH. Tenga en cuenta que cuanto mayor sea el volumen, más información resultará necesaria.
  • Tenga en cuenta que, en algunos casos, puede que necesite información pertinente para tonelajes superiores a fin de garantizar el uso seguro de la sustancia, por ejemplo, si esta presenta propiedades mutagénicas.

 

Propiedades fisicoquímicas:
  • Lleve a cabo los nuevos ensayos para los peligros fisicoquímicos de acuerdo con los métodos contemplados en el Reglamento CLP y de conformidad con un sistema de calidad reconocido o con laboratorios que cumplan con una norma pertinente reconocida. De este modo, garantizará que los resultados sean adecuados para la clasificación y el etiquetado de conformidad con el CLP y que cumplan las recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancías peligrosas, el Manual de Pruebas y Criterios.
  • Algunas propiedades fisicoquímicas están interrelacionadas con otros requisitos de información. Asegúrese de que la información incluida en las diferentes partes de su expediente es sea coherente y aborde cualquier hallazgo imprevisto.

 

Propiedades toxicológicas:
  • Los anexos de REACH son secuenciales. Por lo tanto, deben cumplirse los requisitos del anexo VII (p. ej., los relativos a los ensayos sobre irritación in vitro) antes de considerar los requisitos del anexo VIII (p. ej., ensayos in vivo). Sin embargo, hay situaciones en las que podrá realizar un ensayo del anexo VIII para cumplir también un requisito del anexo VII. Por ejemplo, si la sustancia no tiene efectos tóxicos, podrá realizar primero el estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días (anexo VIII) y aplicar los resultados en un procedimiento de ponderación de las pruebas para cumplir el parámetro de toxicidad aguda por vía oral (anexo VII).
  • Si necesita nuevos datos sobre la irritación ocular y dérmica, o sobre la sensibilización de la piel, debe comenzar siempre con ensayos in vitro, independientemente del tonelaje anual de la sustancia.

 

Mutagenicidad:
  • Si obtiene un resultado positivo en un experimento in vitro, debe realizar su seguimiento con un estudio in vivo. Sin embargo, debe presentar una propuesta de ensayo antes de que pueda comenzar los ensayos de mutagenicidad en animales vertebrados. Si no considera pertinente realizar un ensayo de seguimiento in vivo, deberá aportar en su expediente una adaptación científicamente fundamentada y bien documentada con la debida justificación.
  • Debe realizar un estudio que combine un ensayo cometa (Directrices de ensayo de la OCDE 489 [OCDE TG 489]) y un ensayo de micronúcleos (OCDE TG 474) si:
    • existe el riesgo de que se produzcan tanto mutaciones genéticas como anomalías cromosómicas;
    • no se dispone de otros datos sobre la genotoxicidad in vivo.
    La combinación puede facilitar la reducción del número de ensayos realizados y el número de animales utilizados, a la vez que aporta información útil sobre el potencial de la sustancia para inducir una anomalía cromosómica o una mutación genética in vivo. Este enfoque se aplica a los controles de conformidad y a las valoraciones de las propuestas de ensayo en virtud de los anexos VIII, IX y X de REACH.
  • Es posible que tenga que realizar un estudio de genotoxicidad en células germinales (OCDE TG 488 u OCDE TG 483) para las sustancias fabricadas o importadas en 100 toneladas anuales o más (anexos IX o X de REACH) si:
    • un ensayo de genotoxicidad in vivo en células somáticas es positivo;
    • no se puede llegar a una conclusión clara sobre la mutagenicidad en células germinales.

 

Toxicidad para la reproducción:
  • El análisis (OCDE TG 421 u OCDE TG 422) requerido en el anexo VIII no cumple los requisitos de información de un estudio de la toxicidad subcrónica (90 días, OCDE TG 408), ni de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal (OCDE TG 414) o de un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación (OCDE TG 443).
  • Para cumplir los requisitos de información estándar para una sustancia registrada para 1 000 toneladas o más por año (anexo X), debe realizarse un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal (OCDE TG 414) en dos especies. De acuerdo con las OCDE TG 414, la especie de roedor preferida es la rata y la especie no roedora preferida es el conejo. Si considera que otra especie es más pertinente, deberá incluir una justificación.
  • Revise el informe técnico de la ECHA sobre cómo identifica y concluye el diseño del estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación (EOGRTS). En este informe encontrará fuentes de información cruciales para definir el diseño del EOGRTS y la generación del estudio propiamente dicho.

 

Destino final y rutas de introducción en el medio ambiente:
  • En los estudios de biodegradación, asegúrese de que el inóculo microbiano no esté adaptado, ya que esto no se acepta. La adaptación del inóculo microbiano implica que el inóculo está en contacto con la sustancia antes de iniciar el ensayo de biodegradación. La aireación y el lavado con medios minerales no se consideran adaptación del inóculo.
  • Identifique los productos de degradación y documéntelos debidamente. La información sobre los productos de degradación se obtiene generalmente de los ensayos de simulación. Realice ensayos adicionales de estos productos si pueden entrañar un riesgo o cabe esperar que sean muy preocupantes por otro motivo, p. ej., presentan propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).
  • Utilice las directrices de ensayo recomendadas OCDE TG 307, OCDE TG 308 y OCDE TG 309 para llevar a cabo los ensayos de simulación para agua, suelo y sedimentos. Los ensayos de simulación de depuradoras (p. ej., OCDE TG 303 u OCDE TG 314) no son apropiados como única fuente de información para determinar si una sustancia cumple los criterios de persistencia o gran persistencia.
  • Al evaluar la persistencia y la bioacumulación para las necesidades de evaluación de PBT/mPmB, también debe tener en cuenta cada constituyente, impureza o aditivo presentes en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso por peso (p/p) o, en el caso de que no fuera técnicamente factible, en concentraciones tan bajas como sea técnicamente cuantificable. También hay que tener en cuenta los productos de degradación o transformación pertinentes; es decir, al menos los que se detecten a ≥10 % de la dosis aplicada en cualquier momento del muestreo o los que aumenten continuamente durante el estudio, aunque sus concentraciones no superen el 10 % de la dosis aplicada, ya que esto puede indicar persistencia. De no ser así, justifique por qué no son pertinentes para la evaluación de PBT/mPmB.
  • La formación de residuos no extraíbles (RNE) puede ser significativa en los ensayos de simulación en aguas superficiales, sedimentos y suelo. De manera predeterminada, los RNE totales se consideran una sustancia no degradada. Sin embargo, si se justifica debidamente y se demuestra de manera analítica, se puede diferenciar y cuantificar una determinada parte de los RNE como vinculada de manera irreversible o como degradada en relación con los RNE biogénicos. Estas fracciones podrían considerarse eliminadas al calcular las vidas medias de degradación (Documento de orientación de la ECHA R.11.4.1.1.3.). Por lo tanto, cuantifique los RNE formados en los ensayos de simulación en aguas superficiales, sedimentos y suelo, y documente los resultados junto con una justificación científica de los disolventes y los procedimientos de extracción utilizados.
  • La bioacumulación en la exposición alimenticia y acuosa de los peces (método UE C.13/OCDE TG 305) es el ensayo preferida para la bioacumulación. Debe realizar un ensayo de exposición por vía acuosa (OCDE TG 305-I) a menos que pueda demostrarse que no sea técnicamente posible. Si justifica y documenta que los ensayos mediante exposición acuática no son técnicamente posibles, puede realizar un estudio utilizando la vía de exposición alimenticia (OCDE 305-III).

 

Propiedades ecotoxicológicas:
  • Para examinar la toxicidad en peces a largo plazo se recomienda el ensayo de toxicidad (OCDE TG 210) en la primera fase de vida de los peces. Este ensayo comprende varias etapas de la vida del pez, desde que se fertiliza el huevo hasta las primeras fases de crecimiento, y es apropiado para examinar los efectos tóxicos que pueden tener las sustancias que cabe prever que provoquen efectos durante un periodo de exposición más prolongado o que requieren más tiempo para alcanzar un estado estable.
  • El estudio OCDE TG 204 (peces, ensayo de toxicidad prolongada: estudio de 14 días) no puede considerarse un ensayo de largo plazo adecuado. Este estudio se considera un estudio de toxicidad prolongada donde el principal parámetro examinado es la mortalidad de peces.
  • A la hora de decidir una estrategia de ensayo para la toxicidad acuática de la sustancia, la información sobre la toxicidad acuática aguda es esencial para la clasificación acuática según el CLP y, más concretamente, para derivar el factor M. El CLP incluye categorías de peligro agudo y crónico para el medio ambiente acuático y debe evaluar estas dos categorías al abordar esta clase de peligro.
  • Utilice el método del equilibrio de partición para predecir la toxicidad en organismos terrestres únicamente cuando se observen efectos en los ensayos de toxicidad acuática. Si una sustancia no presenta efectos en los ensayos de toxicidad acústica, no se puede utilizar este método.
  • Las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas en las comunidades microbianas del suelo no se abordan con el método de extrapolación del equilibrio de partición y, por lo tanto, la posibilidad de adaptación potencial indicada para el requisito de información del anexo IX, sección 9.4, no se aplica al requisito de información del anexo IX, sección 9.4.2. El ensayo de transformación de nitrógeno (OCDE TG 216) se considera suficiente para cumplir el requisito de información «Efectos en microorganismos del suelo» (anexo IX, sección 9.4.2) en relación con la mayoría de las sustancias no agroquímicas. En el caso de las sustancias agroquímicas, también es necesario el ensayo OCDE TG 217.
  • En el caso de las sustancias que tienen un elevado potencial de adsorción al suelo o que son muy persistentes (con un Log Kow >5 o un DT50 >180 días o bien, en ausencia de DT50, no se considera que la sustancia sea fácilmente biodegradable), deberá realizar un ensayo de toxicidad terrestre a largo plazo conforme al anexo X en lugar de un ensayo a corto plazo, aunque la sustancia esté registrada en el anexo IX (de 100 a 1 000 toneladas por año).

 

Cuestiones relacionadas con el diseño del estudio:
  • Facilite información adecuada sobre las propiedades fisicoquímicas y de destino final del material de ensayo. Si es necesario, siga los requisitos específicos para las sustancias que sean difíciles de someter a ensayo (Documento de orientación de la OCDE n.º 23 sobre ensayos de toxicidad acuática de sustancias químicas difíciles).
  • Para todos los estudios acuáticos, deberá facilitar siempre un control analítico fiable de las concentraciones de exposición.
  • En el caso de determinadas sustancias, puede resultar difícil alcanzar y mantener las concentraciones de exposición deseadas. Por lo tanto, debe controlar las concentraciones de ensayo de su sustancia durante toda la exposición y documentar los resultados. Si no es posible demostrar la estabilidad de las concentraciones de exposición, es decir, si las concentraciones medidas no se encuentran entre el 80 y el 120 % de las concentraciones nominales, deberá documentar la concentración de efecto en función de los valores medidos.
  • En el caso de las sustancias multiconstituyentes o UVCB que contengan constituyentes con diferentes propiedades, por ejemplo, una amplio intervalo de solubilidades en agua, utilice una de las técnicas apropiadas para ensayos de toxicidad acuática descritas en el Documento de orientación n.º 23 de la OCDE.

 

Adaptación de los ensayos de toxicidad acuática a largo plazo con arreglo al anexo IX de REACH:
  • Es posible que tenga que realizar ensayos de toxicidad en peces a más largo plazo que las descritas en la columna 1 del anexo IX. Esto se base en la decisión de la Sala de Recurso (A-011-2018), de 4 de mayo de 2020, en la que se estipula que el anexo IX de REACH (sección 9.1, columna 2) no permite a los solicitantes de registro omitir en la columna 1 información relativa a la toxicidad a largo plazo en peces. Por el contrario, debe entenderse como una aliciente para proporcionar más información sobre la toxicidad acuática a largo plazo si la valoración de la seguridad química con arreglo al anexo I apunta a tal necesidad. En la práctica, esto significa que pueden ser necesarios más ensayos de toxicidad en peces a largo plazo que los descritos en la columna 1 del anexo IX, en función de las propiedades de la sustancia
  • En aquellas situaciones en las que la exposición sea inexistente o tan baja que la información adicional sobre los peligros no conduzca a una mejora de la gestión del riesgo, podrá utilizar una adaptación basada en la exposición (anexo XI, sección 3; Documento de orientación R.5 de la ECHA). No olvide que la base jurídica para dicha adaptación, es decir, el anexo XI, sección 3.2, letras a), b) o c), debe definirse y justificarse de manera clara. Los solicitantes de registro deben facilitar una justificación y una documentación apropiadas basadas en una evaluación detallada y rigurosa de la exposición, de conformidad con la sección 5 del anexo I de RECHA, y cumplir los criterios especificados para el tipo de adaptación basada en la exposición que se solicita. En la justificación deberán considerarse todas las fases del ciclo vital de la sustancia (incluida la vida útil del artículo y, si procede, la fase de eliminación).
  • La decisión de la Sala de Recurso sobre el recurso A-011-2018 anula el asesoramiento aportado en el Documento de orientación de la ECHA. Esto significa que, en consecuencia, dejará de ser válida la información sobre toxicidad acuática descrita en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química de la ECHA en relación con el anexo IX, sección 9.1, columna 2, de REACH como exención del requisito de información presentado en la columna 1.

Categories Display

Etiquetado como:

(haga click en la etiqueta para buscar contexto pertinente)