Adaptación de los requisitos de información estándar

Una adaptación significa que en lugar de realizar un ensayo, se ofrece una justificación basada en determinadas reglas generales o específicas.

En general, existen tres razones para realizar adaptaciones:

  1. No es científicamente necesario realizar ensayos
  2. No es técnicamente posible realizar ensayos
  3. No es necesario realizar ensayos porque se ha demostrado que existe una baja exposición

Estas reglas generales se detallan en el Anexo XI del Reglamento REACH. Las reglas específicas y las posibilidades de adaptación para cada requisito de información se detallan en la columna 2 de los Anexos VII a X del Reglamento REACH. Cada adaptación usada en lugar de presentar la información normalizada requiere una justificación válida y documentada.

Solo se realizarán nuevos ensayos con animales vertebrados como último recurso, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de datos. No obstante, tenga en cuenta que la ausencia de ensayos con animales no debe comprometer el uso seguro de su sustancia.

Los ensayos realizados para documentar información específica pueden evitarse si no es técnicamente posible realizarlos debido a las propiedades de la sustancia. Véase la lista indicativa a continuación:

Propiedad de la sustancia Ensayo innecesario
Gases 7.3. Punto de ebullición
7.4. Densidad relativa
7.14. Granulometría
Líquidos 7.14. Granulometría
Sustancias inorgánicas 7.8. Coeficiente de partición
7.9. Punto de inflamación
9.2.1.1. Biodegradabilidad fácil
Peróxidos orgánicos 7.13. Propiedades oxidantes
Espontáneamente inflamable en aire en contacto con agua o humedad a temperatura ambiente 8.1. Corrosión/irritación cutánea
8.2 Lesiones oculares graves/irritación ocular
8.3 Sensibilización cutánea
Ácido/base fuerte 8.1. Corrosión/irritación cutánea
8.2. Lesiones oculares graves o irritación ocular
8.3. Sensibilización cutánea

 

Algunos resultados de ensayos o condiciones de uso implican que no es necesario realizar un ensayo. Véase la lista indicativa a continuación:

Resultado del ensayo o condición de uso Ensayo innecesario
El punto de fusión es superior a 300 °C 7.5. Presión de vapor
Fácilmente oxidable en agua 7.7. Solubilidad en agua
Clasificado como sin toxicidad aguda en contacto con la piel 8.1. Corrosión o irritación cutáneas
Clasificado como corrosivo para la piel 8.5. Toxicidad aguda
Se dispone de información adecuada para la clasificación ambiental y el etiquetado. 9.1.1. Toxicidad a corto plazo para los invertebrados
Sin emisión a una planta de tratamiento de residuos 9.1.4. Inhibición de la respiración de lodos activados