Presentación de expedientes en el CLH

¿Quién puede presentar intenciones y expedientes de CLH?

Las autoridades competentes del Estado miembro (ACEM) pueden proponer:

  • una clasificación y etiquetado armonizados (CLH) nuevos
  • una revisión de una CLH existente para una sustancia a que se refiere el Reglamento CLP (artículo 37, apartado 1), o
  • una CLH para sustancias activas de biocidas o productos fitosanitarios

Los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios podrán presentar una propuesta de CLH para sustancias:

  • que no sean sustancias activas de biocidas o productos fitosanitarios
  • Cuando en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión (artículo 37, apartado 2).

Importante: Los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios deben tener una cuenta en REACH-IT para presentar una intención o un expediente de CLH.

 

Antes de la preparación y la presentación de un expediente de CLH

Antes de la preparación de un expediente de CLH, consulte el registro de intenciones. Este contiene una lista de sustancias en relación con las que la Agencia ya ha recibido una intención de presentación de un expediente de CLH.

Es preferible que no se presente más de un expediente de CLH para la misma sustancia. Todas las personas que tengan información relevante relacionada con la sustancia pueden comunicársela a la parte que presenta la propuesta de CLH durante las primeras fases del proceso, o proporcionar dicha información durante la consulta pública.

Las sustancias sometidas actualmente a una consulta pública en curso se encuentran en la página «consultas sobre clasificación y etiquetado armonizados».

La propuesta de CLH se remite a través de un formulario web específico, que también se utiliza para enviar el expediente de CLH y los documentos de respuesta a comentarios. Tras la presentación de una intención de preparación de un expediente de CLH, los emisores de expedientes pueden ponerse en contacto con la ECHA en la sección de clasificación de la página www.echa.europa.eu en caso de necesitar ayuda o detalles del expediente en cuestión.

 

Preparación de un expediente de CLH en formato IUCLID

El expediente de CLH contiene un expediente técnico en formato IUCLID y un informe de CLH adjunto. Se ofrecen más detalles sobre el contenido del expediente técnico y el informe de CLH en el Documento de orientación sobre la preparación de expedientes de CLH y en la plantilla de formato de informes de CLH. Estos documentos indican lo que se debe tener en cuenta y cómo elaborar un expediente de CLH. 

El informe de CLH debe contener información suficiente para ser un documento independiente que será publicado en el sitio web de la ECHA durante la consulta pública. Sin embargo, no debe contener información confidencial. 

Contenido del expediente de CLH

El expediente de CLH debe contener:

  • la identidad de la sustancia,
  • la propuesta de CLH (incluidos los límites de concentración o los factores M específicos, si procede),
  • una justificación científica de la propuesta,
  • y resúmenes detallados de los estudios pertinentes.

El expediente también debe incluir una justificación de las medidas necesarias en el ámbito de la UE si se proponen clases de peligro distintas de carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción (CMR) y sensibilización respiratoria, salvo que se trate de una sustancia activa presente en biocidas o productos fitosanitarios.

El informe de CLH debe presentarse en el formato facilitado por la ECHA. Aparte del informe de CLH, también puede elaborarse un anexo de dicho informe, que puede extraerse de proyectos de informes de evaluación (PIE), informes de autoridades competentes (IAC) u otras fuentes.

Este anexo se utiliza para presentar referencias de estudios, resúmenes detallados de estudios y resultados.

 

Cómo presentar un expediente de CLH

El expediente de CLH debe elaborarse con la última versión de IUCLID y presentarse a la ECHA utilizando el formulario web específico. Los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios deben tener una cuenta en REACH-IT para presentar un expediente, ya que algunos campos del formulario web requieren información de dicha cuenta. Los documentos de orientación citados en esta página ofrecen más información sobre la preparación de expedientes de CLH.

 

¿Hay que abonar alguna tasa?

Cuando un fabricante, un importador o un usuario intermedio propongan una clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia para clases de peligro distintas de CMR o sensibilización respiratoria, deberán abonar una tasa.

Las tasas dependen del tamaño de la empresa. Las pequeñas y medianas empresas, pymes, pueden beneficiarse de una tasa reducida. Los detalles sobre las tasas se recogen en el Reglamento (UE) n.° 440/2010 (Reglamento sobre tasas).

Las instrucciones detalladas para evaluar el tamaño de la empresa están disponibles en el sitio web de la ECHA, en la página «Tasas para PYME en REACH y CLP».

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