Recomendaciones generales

Las presentes recomendaciones generales ponen de relieve los principales mensajes de la ECHA para mantener los datos del registro en orden y mejorarlos de manera proactiva.

 

Realice actualizaciones con regularidad
  • Usted es el responsable de mantener su registro actualizado. Deberá presentar una actualización a la ECHA:
    • si cambia su rol (fabricante, importador o productor de artículos), su identidad (nombre de empresa) o sus datos de contacto;
    • si se refina la composición de su sustancia;
    • si el volumen total o anual de producción o importación de su sustancia aumenta o disminuye significativamente, o si cambian las cantidades de las sustancias presentes en los artículos fabricados o importados: dichas actualizaciones sirven para corregir cualquier discrepancia entre el tonelaje real y el intervalo de tonelaje registrado, y también deben efectuarse en caso de cese de fabricación o importación;
    • si hay nuevos usos identificados o nuevos usos desaconsejados en relación con su sustancia;
    • si se entera de alguna novedad acerca de los riesgos que entraña la sustancia para la salud humana o para el medio ambiente que afecte a la ficha de datos de seguridad o al informe sobre la seguridad química;
    • si cambia la clasificación y etiquetado de la sustancia;
    • si tiene que presentar una propuesta de ensayo a la ECHA antes de realizar un nuevo ensayo de alguna de las propiedades indicadas en los anexos IX y X;
    • si cambian sus derechos de acceso a la información contenida en su registro (p. ej., debido a un cambio relacionado con la carta de acceso).

 

Esté al tanto de las acciones reglamentarias de gestión de riesgos que afecten a su sustancia
  • Infórmese regularmente acerca del estado reglamentario de su sustancia, ya que puede que se proponga su restricción, autorización o clasificación armonizada.
  • Consulte la herramienta de coordinación de actividades públicas (PACT), con la que podrá obtener un resumen de actividades específicas de la sustancia en las que estén trabajando las autoridades en virtud de los Reglamentos REACH o CLP.

 

Informe a la ECHA inmediatamente si cesa la fabricación o la importación
  • Marque en REACH-IT el cese de fabricación o importación de su sustancia.
  • Si informa a la ECHA de un cese de fabricación o importación después de recibir un proyecto de decisión de evaluación, pero antes de que se adopte la decisión, su registro será revocado y perderá su validez. El proceso de decisión en curso finalizará y no se solicitará más información. No obstante, seguirá vigente cualquier otra decisión que se adoptara antes del cese de la fabricación.
  • En cambio, si informa a la Agencia de un cese de fabricación o importación una vez aprobada la decisión de evaluación, seguirá obligado a cumplir todas las exigencias de la decisión.

 

Considere si es necesaria una propuesta de ensayo antes de realizar un ensayo
  • Preste atención a la hora de generar nuevos datos: explore todas las posibilidades de utilizar la información ya existente y métodos alternativos para cumplir con los requisitos de información.
  • Si necesita realizar un nuevo ensayo para cumplir los requisitos de información estándar indicados en los anexos IX o X de REACH, deberá presentar primero una propuesta de ensayo:
    • La propuesta de ensayo de una propiedad determinada debe presentarse en la sección pertinente de IUCLID del expediente principal o de exclusión voluntaria.
    • Registre la propuesta de ensayo correctamente: en el registro de estudio de parámetro pertinente en IUCLID, seleccione «Estudio experimental planificado» en la lista desplegable «Tipo de información».
    • Si en el ensayo se van a utilizar animales vertebrados, deberá incluir consideraciones relativas a métodos alternativos.
    • Identifique y seleccione el material de ensayo con cuidado, y asegúrese de que también sea representativo de todos los demás miembros de la presentación conjunta.
    • Incluya el método OCDE/UE que propone aplicar en el ensayo que necesita realizar.
  • Si propone realizar un ensayo con una sustancia distinta de la registrada, deberá aportar una justificación exhaustiva, científicamente sólida y transparente. También deberá explicar por qué está aplicando esta categoría o extrapolación a la sustancia registrada y al parámetro en cuestión.

 

Demuestre la pertinencia de sus materiales de ensayo
  • Indique la identidad de los constituyentes y sus valores de concentración por cada material de ensayo utilizado para generar sus datos, incluyendo dicha información en la propuesta de ensayo o en el registro de estudio de parámetro en IUCLID.
  • Asegúrese de que la composición del material de ensayo se corresponda con lo especificado en el perfil de identidad de la sustancia (PIS) incluido en el expediente del solicitante de registro principal.
  • Corrija cualquier posible error de identificación de sustancias de manera proactiva, por iniciativa propia.

 

Utilice y documente buenas prácticas de laboratorio
  • Todos los nuevos ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos deben realizarse con arreglo a los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
  • En los ensayos fisicoquímicos, es recomendable pero no obligatorio que los ensayos se realicen conforme a la norma BPL.
  • Cuando documente los resultados de un estudio toxicológico o ecotoxicológico, identifique el laboratorio de ensayo con su nombre y dirección completos.
  • Si alguna parte de un estudio no se ha realizado con arreglo a los principios BPL, indíquelo así en la sección de cumplimiento BPL en IUCLID.
  • Consulte la sección 1.1.2 del anexo XI de REACH para ver en qué condiciones puede utilizar experimentos no realizados conforme a las BPL para cumplir con sus requisitos de información.

 

Utilice directrices de ensayo adecuadas
  • En el marco de REACH, es necesario realizar todos los ensayos de conformidad con métodos de ensayo reconocidos, en cumplimiento del Reglamento europeo sobre métodos de ensayo o las Directrices de ensayo de la OCDE (lo que sea más reciente).

 

Los datos deben ser precisos
  • Prepare un resumen amplio de su estudio.
  • Incluya tantos detalles sobre la configuración del estudio como sea posible.
  • Si quiere adaptar el ensayo estándar o sustituir el valor experimental por una predicción, tendrá que crear dos registros de estudio de parámetros distintos en IUCLID: en uno de ellos indicará el fundamento jurídico de la adaptación y en el otro incluirá la información propiamente dicha.

 

Documente las nanoformas de las sustancias
  • Consulte las orientaciones publicadas por la ECHA sobre la generación o recopilación de información relativa a nanomateriales.
  • Utilice los campos disponibles en los registros de composición de IUCLID para documentar la forma de la sustancia que tiene intención de registrar y la forma de la sustancia a la que se refieren sus datos.

 

Consulte REACH-IT periódicamente y mantenga la comunicación
  • Inicie sesión en su cuenta REACH-IT periódicamente para ver si tiene algún mensaje.
  • Identifique a las personas de su empresa que tengan la responsabilidad de realizar esta consulta periódica y mantenga sus datos de contacto actualizados.
  • Fuera de REACH-IT, mantenga el contacto y la comunicación con los solicitantes de registro de su presentación conjunta, con su cadena de suministro y con las asociaciones de su sector industrial.

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