How to update your previously notified substance (NONS)

Cómo actualizar sus sustancias previamente notificadas (Notificación de sustancias nuevas)

Las sustancias notificadas con arreglo al sistema de Notificación de sustancias nuevas de la Directiva 67/548/CEE, que estaba en vigor antes del Reglamento REACH, se consideran registradas.

En 2008 se asignó un número de registro a cada notificación realizada con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. Podía solicitar el número de registro asignado a su Notificación de sustancias nuevas hasta julio de 2022.

Si no solicitó su número de registro y desea reanudar la fabricación o la importación, deberá registrar su sustancia en virtud del Reglamento REACH como nuevo solicitante de registro.

Los solicitantes de registro en el marco de la Notificación de sustancias nuevas también tienen que actualizar sus registros y los requisitos de información del Reglamento REACH son diferentes de los de la Directiva 67/548/CEE. Sin embargo, la actualización no implica necesariamente que tenga que facilitar toda la información requerida en virtud del Reglamento REACH. Encontrará la información necesaria para actualizar dichos registros en el anexo 4 del manual de la ECHA «Cómo preparar el registro y los expedientes de IDOPP». Esto dependerá de la situación en la que se encuentre.

En cualquier caso, la actualización de su registro deberá incluir la clasificación y el etiquetado de conformidad con el Reglamento de clasificación y etiquetado y se someterá a una comprobación de integridad en función de la situación en la que se encuentre, tal y como se describe en las secciones siguientes.

Para realizar actualizaciones con el fin de aumentar el intervalo de tonelaje o convertirse en la parte principal de una presentación conjunta, el expediente debe cumplir todos los requisitos de información establecidos en el Reglamento REACH.

Los siguientes pasos explican cómo puede actualizar el registro de su sustancia previamente notificada.

 

1. Sumarse a una presentación conjunta o crear una nueva

Su notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE se incluyó en la base de datos de la ECHA como un «registro individual». Sin embargo, como cualquier solicitante de registro, debe realizar una presentación conjunta.

Por lo tanto, antes de realizar la actualización, compruebe si ya existe una presentación conjunta para la sustancia. Si existe una presentación conjunta, deberá sumarse a ella.

Si no existe una presentación conjunta para la sustancia, deberá hablar con los demás solicitantes de registro individuales y potenciales sobre la creación de una presentación conjunta y la designación de un solicitante de registro principal. Si no hay otros solicitantes de registro (potenciales), puede:

  • crear usted mismo la presentación conjunta y convertirse en el solicitante de registro principal con la actualización de su registro, o bien
  • actualizar su registro individual. En este caso, si otro solicitante de registro crea posteriormente una presentación conjunta para su sustancia, deberá unirse a la presentación conjunta antes de la siguiente actualización de su registro.

Encontrará más información sobre los pasos que debe seguir para unirse a una presentación conjunta en la fase 2 de las fases de registro «Encontrar solicitantes de registro conjunto», o para crear una presentación conjunta en la fase 3 «Organícese con los otros solicitantes de registro conjunto».

 

2. Recuperación de su información científica en IUCLID 6

Descargue su expediente de registro de REACH-IT. A continuación, impórtelo en su base de datos IUCLID y extraiga la información de su expediente en un conjunto de datos para empezar a trabajar en la actualización de su expediente.

Si todos los datos que ha presentado no están disponibles en el conjunto de datos, póngase en contacto con la autoridad competente del Estado miembro en el que se presentó la notificación para solicitarlos.

 

3. Actualización como solicitante de registro principal

La información presentada conjuntamente sobre su sustancia debe cumplir los requisitos de información establecidos en el Reglamento REACH. La información presentada conjuntamente para un registro estándar (completo) debe cubrir como mínimo los requisitos para el registro en el intervalo de 1-10 toneladas anuales.

Si su intervalo de tonelaje es superior, puede presentar la información adicional requerida por separado (como exclusión voluntaria). Como anterior notificante de Notificación de sustancias nuevas, la información que presente por separado puede contener excepciones debidas a que la sustancia se notificó anteriormente con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.

 

4. Actualización como solicitante de registro miembro de una presentación conjunta

Si existe una presentación conjunta para su sustancia, deberá unirse como solicitante de registro miembro. A continuación, podrá presentar una actualización como solicitante de registro miembro.

Si va a basarse en la información presentada conjuntamente por el solicitante de registro principal, solo tendrá que actualizar su propia información, como la composición de su sustancia, las cantidades fabricadas o importadas y los usos de la sustancia en su cadena de suministro.

Si no va a basarse en toda o parte de la información presentada conjuntamente por el solicitante de registro principal, tendrá que presentar esa información usted mismo (como exclusión voluntaria). Si sus cantidades actuales fabricadas o importadas no alcanzan el siguiente umbral de intervalo de tonelaje, puede hacer excepciones a algunos de los requisitos de información debido a que la sustancia se notificó anteriormente con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.

 

5. Actualización a un intervalo de tonelaje superior

Debe actualizar su registro si la cantidad que fabrica o importa de la sustancia alcanza el siguiente umbral de intervalo de tonelaje. Encontrará el calendario de actualización en Respetar los plazos de actualización.

La actualización debe cumplir los requisitos de información del Reglamento REACH y superar la comprobación de integridad estándar para el nuevo intervalo de tonelaje. Ya no podrá acogerse a las excepciones debidas a que la sustancia se notificó anteriormente con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.

Empiece por presentar una solicitud de información a la ECHA y coméntelo con sus solicitantes de registro conjunto.

 

6. Actualización de sus solicitudes de confidencialidad

Revise si la información de su notificación cuya confidencialidad fue aceptada por los Estados miembros en virtud de la Directiva 67/548/CEE sigue requiriendo un tratamiento confidencial. En caso afirmativo, deberá indicarlo en su actualización.

Si solicita confidencialidad sobre la nueva información en su actualización, deberá justificarlo y pagar la tasa como cualquier otro solicitante de registro.

Encontrará más información sobre las solicitudes de confidencialidad con arreglo al Reglamento REACH en el manual «Divulgación y confidencialidad en el Reglamento REACH».

Las siguientes herramientas de IUCLID son útiles para preparar su actualización:

  • La herramienta «Vista previa de la divulgación» simula qué información de su expediente se publicará en el sitio web de la ECHA;
  • La herramienta «Calculadora de tasas» calcula los costes de sus solicitudes de confidencialidad y cualquier otra tasa asociada a su registro.

 

7. Actualización para notificar un cese de fabricación o importación

Si deja de fabricar o importar una sustancia, deberá notificar el cese de fabricación o importación a la ECHA utilizando la funcionalidad «cese de fabricación o importación» disponible en la «Página del número de referencia» de la sustancia en REACH-IT.

El cese de la fabricación o la importación es reversible, lo que significa que puede reanudar la fabricación o la importación con un simple clic, sin necesidad de registrarse de nuevo, a menos que haya cesado la fabricación o la importación después de haber recibido un proyecto de decisión de evaluación. Encontrará más información en las guías prácticas «How to act in a substance evaluation» («Cómo actuar en la evaluación de una sustancia», en inglés) y «How to act in a dossier evaluation» («Cómo actuar en la evaluación de un expediente», en inglés).

How to update your previously notified substance related