Agrupación de sustancias y extrapolación

La agrupación de sustancias y extrapolación es uno de los enfoques alternativos comúnmente utilizados para cubrir las deficiencias de datos en las solicitudes de registro presentadas conforme al Reglamento REACH. Este enfoque emplea la información pertinente de sustancias («origen») análogas para predecir las propiedades de las sustancias de «destino». Si se aplica correctamente el enfoque de agrupación y extrapolación, se pueden reducir los ensayos experimentales dado que no resulta necesario ensayar todas las sustancias de destino.

Para cada requisito de información estándar aplicable, los solicitantes de registro deben indicar si están llevando a cabo una adaptación utilizando la extrapolación, y deben justificar su uso.

Los solicitantes de registro deben asegurarse de que su enfoque cumple las condiciones para el uso de enfoques de agrupación y extrapolación estipuladas en el punto 1.5 del Anexo XI del Reglamento REACH. Un enfoque de extrapolación puede respaldar asimismo una conclusión relativa a un parámetro contemplado en el REACH sirviéndose del enfoque de ponderación de las pruebas.

En los documentos de orientación de la ECHA y en otro material de apoyo se indica cómo elaborar y notificar casos de extrapolación. Se debe documentar correcta y adecuadamente el enfoque de agrupación de sustancias y extrapolación. Esto debería cubrir, entre otras cosas, los supuestos realizados y las conclusiones establecidas. Los datos clave deben identificarse fácilmente con referencias pertinentes al conjunto de datos de la sustancia (por ejemplo, conjunto de datos de sustancias IUCLID).

La ECHA evalúa la justificación proporcionada por los solicitantes de registro para verificar que cumple los requisitos legales.

 

Ejemplo ilustrativo

La ECHA ha desarrollado un ejemplo ilustrativo de un enfoque de agrupación de sustancias y extrapolación para ayudar a las empresas a cumplir sus obligaciones con arreglo al Reglamento REACH. El ejemplo ilustrativo incluye varios elementos:

  • Parte 1: Una nota introductoria que ofrece información contextual sobre la extrapolación con consideraciones generales y aborda las deficiencias comúnmente identificadas por la ECHA a la hora de evaluar los expedientes de registro.
  • Parte 2: Un ejemplo ilustrativo para una sustancia hipotética destacando el nivel esperado de información suministrada. Incluye comentarios explicativos ampliando el tema del razonamiento y el enfoque seguido.

 

Marco de valoración de extrapolación

El Marco de Valoración de Extrapolación (RAAF) de la ECHA estructura la evaluación científica de los enfoques de agrupación de sustancias y extrapolación con arreglo al Reglamento REACH.

El RAAF resultaba necesario puesto que, dada la variedad de casos de extrapolación diferentes que se podrían llevar a cabo, la evaluación de la extrapolación puede suponer un reto a nivel técnico. La ECHA utiliza actualmente el RAAF para garantizar que la evaluación de la agrupación y extrapolación empleada en los parámetros relativos a la salud humana dentro de la evaluación de los expedientes de registro resulta coherente y transparente.

Esta publicación ofrece asimismo ideas para los solicitantes de registro al hacer uso de la experiencia en extrapolación sobre cómo evaluar y mejorar, en la medida de lo posible, sus explicaciones relativas al modo y la razón para utilizar la extrapolación.

Mediante el RAAF

El RAAF pretende garantizar que se evalúen de manera coherente los aspectos científicos cruciales de la agrupación y la extrapolación. Cuando los expertos aplican el RAAF en la extrapolación, resultará en una evaluación estructurada de las fortalezas y debilidades de la extrapolación e identificará posibles deficiencias en la documentación, el razonamiento científico y/o las pruebas de apoyo. El resultado de una evaluación en la que se utiliza el RAAF es una conclusión sobre si la extrapolación puede ser o no científicamente aceptable.

Estructura del RAAF

Los enfoques de extrapolación se evalúan a través del uso de diferentes escenarios y sus respectivos elementos y opciones de evaluación. Los escenarios describen distintos enfoques de agrupación y extrapolación

y cada uno de ellos cuenta con varios elementos de evaluación que resultan fundamentales a la hora de juzgar el nivel de validez y fiabilidad de una extrapolación. Un caso de extrapolación se evalúa con arreglo a cada uno de los elementos de evaluación correspondientes. Los elementos de evaluación contienen explicaciones detalladas y ejemplos. Para cada elemento de evaluación, se guía a un evaluador a través de una serie de preguntas para que seleccione la opción de evaluación (conclusión) apropiada para dicho elemento. 

Consejos

  • Asegúrese de utilizar el marco de evaluación de extrapolación de la ECHA para comprobar la solidez de la adaptación de extrapolación.
  • Proporcione una justificación basada en hipótesis indicando por qué los datos de una sustancia pueden utilizarse para cubrir la falta de datos para otra sustancia. Realice esta acción para cada propiedad.
  • Analice los datos experimentales para las contraindicaciones respecto a las hipótesis propuestas. Justifique la extrapolación adecuadamente y proporcione información creíble y de apoyo.
  • Especifique la identidad de todas las sustancias utilizadas. Tenga en cuenta también las impurezas y las composiciones de sustancias potencialmente diferentes al desarrollar un argumento de extrapolación.
  • Muestre cómo las similitudes y diferencias estructurales justifican la predicción.
  • Cree una matriz de datos, en la que destaque las tendencias dentro de la categoría.

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