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Estrategia para recopilar datos

Para recopilar datos con el fin de registrar su sustancia, siga estos cuatro pasos. Póngase de acuerdo con los solicitantes de registro conjunto sobre cómo dividir el trabajo o externalizar todo o parte del mismo.

 

1. Recopile toda la información disponible

Recopile los resultados del ensayo/estudio existente sobre su sustancia y evalúe su calidad.

También debe revisar los manuales y la literatura científica disponibles. La información bibliográfica puede utilizarse con frecuencia para describir las propiedades fisicoquímicas de la sustancia si hay suficientes fuentes independientes.

 

2. Tenga en cuenta sus necesidades de información

Necesita conocer los requisitos que son pertinentes para su registro. Estos dependen del volumen y de las propiedades de la sustancia que fabrica o importa. Cuando mayor sea el volumen, mayor será la información necesaria.

Recuerde que en el FIIS, los requisitos de información del mayor intervalo de tonelaje deben cubrirse en la parte conjunta del expediente.

Asegúrese también de que tiene en cuenta los requisitos más actualizados de los ensayos.
Compruebe los anexos relevantes de REACH (VII-X).

 

3. Identifique las carencias de información

Al comparar los requisitos de información y la información existente debe poder determinar:

  • qué datos de buena calidad ya están disponibles en el FIIS y deben compartirse con todos los solicitantes de registro de la misma sustancia;
  • qué información falta en el FIIS para un registro conforme.

Tenga en cuenta que los datos deben ser adecuados, fiables, pertinentes y deben cumplir los requisitos de información.

 

4. Genere información

Cuando haya identificado una carencia de información, debe encontrar la forma de completarla.

Recuerde que los ensayos en animales vertebrados siempre son el último recurso. Por tanto, en primer lugar, debe tener en cuenta todos los demás medios para generar información. Por ejemplo, las sustancias análogas o las predicciones basadas en la estructura podrían ser adecuadas.

Vea más información en la página Cómo evitar ensayos innecesarios en animales.

Si concluye que necesita generar información con nuevos ensayos, considere la posibilidad de contratar a una empresa especializada (organización de investigación contratada o laboratorio) para que realicen los ensayos por usted. La metodología del ensayo debe ser adecuada y el ensayo debe ser pertinente para su sustancia.

Para los ensayos sobre las propiedades de la salud humana o ambiental, el laboratorio debe cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), mientras que para las características fisicoquímicas no es necesario este requisito.

Si los resultados muestran que la sustancia puede plantear un riesgo, debe investigar más e identificar medios para recopilar información que supere los requisitos para su intervalo de tonelaje.

Tenga en cuenta que antes de realizar los ensayos que suelen ser necesarios únicamente para las sustancias producidas o importadas en volúmenes elevados (y descritas en los anexos IX y X de la REACH), debe presentar primero una propuesta de ensayos a la ECHA . Usted y los solicitantes de registro conjunto podrán proceder a realizar el ensayo únicamente después de que la ECHA haya aceptado la propuesta.


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