REACH, CLP and biocides for non-EU companies

El Reglamento sobre biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.° 528/2012) regula la comercialización y el uso de los productos biocidas, que se utilizan para proteger a los seres humanos, animales, materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen estos productos. Este Reglamento pretende mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la UE, garantizando un alto nivel de protección de las personas y del medio ambiente

El Reglamento se adoptó el 22 de mayo de 2012 y entrará en vigor el 1 de septiembre de 2013, con un periodo de transición para determinadas disposiciones. La Directiva relativa a la comercialización de biocidas (BPD, Directiva 98/8/CE) queda derogada.

Las empresas establecidas fuera de la UE no están sujetas a las obligaciones del BPR, aunque exporten sus productos a la Unión Europea. La responsabilidad de cumplir los requisitos del BPR, como la aprobación de las sustancias activas o la autorización de los biocidas, corresponde, en principio, a los importadores establecidos en la Unión Europea.

Los importadores en la UE podrán recurrir a sus proveedores no comunitarios y requerir la información que necesiten para atender sus obligaciones legales. Como proveedor extracomunitario, puede ayudar adicionalmente a sus clientes (es decir, a los importadores establecidos en la Unión Europea) facilitándoles la información suficiente para que atiendan las obligaciones que les tañen con arreglo al BPR. Como primer paso, conviene que se informe de las obligaciones pertinentes. Se trata fundamentalmente de las siguientes cuestiones:

  • todos los biocidas requieren una autorización antes de que puedan comercializarse, y las sustancias activas contenidas en dichos biocidas deben haber sido aprobadas previamente. Sin embargo, existen ciertas excepciones a este principio. Por ejemplo, las sustancias activas sujetas al Programa de revisión y los biocidas que las contienen pueden comercializarse mientras se encuentran a la espera de una decisión definitiva sobre su aprobación. También se permiten en el mercado las autorizaciones provisionales de productos respecto a nuevos sustancias activas que se encuentran en proceso de evaluación.
  • El BPR tiene por objeto armonizar el mercado a escala de la Unión, simplificar la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas, e introducir plazos respecto a las evaluaciones, la elaboración de dictámenes y la toma de decisiones a cargo de los Estados miembros. Promueve además la reducción de los ensayos con animales mediante el establecimiento de obligaciones respecto a la puesta en común de datos, y el fomento del uso de métodos de ensayo alternativos.
  • Al igual que en la BPD anterior, la aprobación de sustancias activas tiene lugar a escala de la Unión, y la posterior autorización de los biocidas, a escala de los Estados miembros. Esta autorización puede extenderse a otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Sin embargo, el BPR también brinda a los solicitantes la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización a escala de la UE (autorización de la Unión).

 

Aprobación de sustancias activas

Nuevas sustancias activas

Las empresas han de solicitar la aprobación de una sustancia activa mediante la presentación de un expediente a la ECHA. Una vez realizado el control de validación por la ECHA, la autoridad evaluadora competente llevará a cabo una comprobación de integridad y una evaluación en el plazo de un año.

Sustancias activas existentes

Las disposiciones del Reglamento sobre biocidas (BPR) se aplicarán asimismo a las solicitudes presentadas en el marco del Programa de revisión de sustancias activas conforme a la Directiva sobre biocidas (BPD). A partir del 1 de enero de 2014, la ECHA se ha hecho cargo del programa que gestionaba la Dirección General del Centro Común de Investigación (DG CCI) de la Comisión Europea.

A las sustancias que se comercializaban antes del 14 de mayo de 2000 y se evalúan en el marco del Programa de revisión se las denomina sustancias activas existentes.

Para más información, véase la sección acerca del Reglamento de biocidas.

 

Autorización de biocidas

Todos los biocidas deben obtener una autorización antes de poder ser comercializados. Las empresas pueden elegir entre varios procesos alternativos, en función de su producto y del número de países en que deseen venderlo.

Para más información, véase la sección acerca del Reglamento de biocidas.

 

Equivalencia técnica

La equivalencia técnica es la similitud entre dos sustancias activas en cuanto a su composición química y su perfil de riesgo.

Al evaluar la equivalencia técnica se compara una sustancia activa con otra sustancia ya aprobada (sustancia activa de referencia), con el fin de determinar si son equivalentes.

Para más información, véase la sección acerca del Reglamento de biocidas.

 

Proveedores aprobados

Con el BPR se pretende garantizar que los costes de la evaluación de las sustancias activas se compartan de manera equitativa. Por tanto, los fabricantes e importadores de sustancias activas que no participaron en el programa de revisión o en la solicitud original de una sustancia activa aprobada, pero que introdujeron en cualquier caso dicha sustancia en el mercado, deben contribuir a sufragar los costes.

Por otro lado, a estas empresas se les proporciona una oportunidad justa de adquirir el acceso a los datos. A tal efecto, se aplican los principios de la obligatoriedad de la puesta en común de datos.

Para más información, véase la sección acerca del Reglamento de biocidas.

 

Artículos tratados

El BPR establece las normas relativas al uso de artículos tratados con uno o varios biocidas, o que incorporen estos de manera deliberada.

De conformidad con el BPR, los artículos solo podrán tratarse con los biocidas que contengan sustancias activas aprobadas en la UE. Se trata de una modificación respecto a la BPD, con arreglo a la cual los artículos importados de terceros países podían tratarse con sustancias no aprobadas en la UE, como la madera tratada con arsénico.

Asimismo, las empresas deben estar dispuestas a facilitar a los consumidores información sobre el tratamiento biocida del artículo que venden. Si un consumidor solicita información acerca de un artículo tratado, el proveedor deberá facilitársela de manera gratuita y en un plazo máximo de 45 días.

Para más información, véase la sección acerca del Reglamento de biocidas.