Consideraciones prácticas previas a los ensayos

 

Los ensayos suelen subcontratarse como un paquete. La ventaja es que los ensayos los realizan expertos de una forma eficaz en términos de tiempo y según las normas de calidad y requisitos legales necesarios.

Recuerde que los resultados de algunos ensayos pueden implicar que deba realizar otros ensayos.

 

Tiempo necesario

Los plazos estimados para recibir los informes de ensayos de un contratista son los siguientes:

 

Tipo de información Tiempo para preparar el contrato Tiempo para realizar los ensayos y notificar los resultados* TOTAL
Información fisicoquímica 1 mes 2 meses 3 meses
Efectos ambientales (si la sustancia es «fácilmente biodegradable») 1-2 meses 3 meses 4-5 meses
Efectos ambientales (si la sustancia no es «fácilmente biodegradable») 1-2 meses 6 meses 6-7 meses
Efectos a la salud humana para 1-10 toneladas 2-3 meses 4 meses 6-7 meses
Efectos a la salud humana para 10-100 toneladas 2-3 meses 9-11 meses 11-14 meses
Valoración de la seguridad química 2-3 meses 3-12 meses** 5-15 meses

* dependiendo de la carga de trabajo y de la capacidad del laboratorio, estos plazos pueden ser más largos.
** depende de las conclusiones de la valoración del peligro y de la complejidad del ciclo de vida de la sustancia.

Lleva tiempo reservar un proveedor de servicios y firmar un contrato con él. Es posible que tenga que esperar antes de que el proveedor de servicios que haya seleccionado pueda iniciar su proyecto.

 

Cantidad de sustancia necesaria

La composición de la sustancia de la que está realizando ensayos debe, como mínimo, adaptarse al perfil de la identidad de la sustancia establecido para el registro conjunto y debe ser representativa de la que los solicitantes de registro conjunto fabrican o importan.

Así, podrá asegurarse de que los resultados de los ensayos fisicoquímicos, ambientales y de la salud humana son relevantes para una situación real y tienen en cuenta variaciones posibles entre los miembros de la presentación conjunta que se basan en la misma información.

Las cantidades estimadas necesarias para realizar los ensayos (suponiendo que todos los ensayos deban llevarse a cabo) son las siguientes:

 

  Propiedades físicoquímicas Efectos ambientales Efectos a la salud humana TOTAL
Registro de 1-10 toneladas 650 g 200 g 140 g Aprox. 1 kg
Registro de 10-100 toneladas 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(hasta más de 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(hasta 215 kg)*

* dependiendo de la vía de administración basada en el tipo de sustancia: se necesitan 100 kg de sustancia para cada 1-2 ensayos de inhalación.

Para obtener información detallada sobre los ensayos individuales, consulte la Guía práctica para los gerentes de pequeñas y medianas empresas (PYME) y coordinadores de REACH.

 

Costes estimados para generar la nueva información

La siguiente información sobre los costes estimados para generar información nueva procede del informe «Seguimiento de impactos de REACH sobre la innovación, competitividad y PYME» publicado por la Comisión Europea en 2015. El informe cita el catálogo de ensayos Cefic 2012 como fuente.

Los valores numéricos solamente se proporcionan para ofrecerle una ilustración del orden de magnitud de los costes implicados en la generación de nuevos ensayos en 2012.

Solamente están destinados a fines informativos. Los costes actuales pueden ser distintos.

Siempre debe solicitar presupuestos a distintos proveedores para tomar una decisión informada.

Los siguientes costes no se consideran una orientación para las negociaciones de puesta en común de datos. Para poner en común datos existentes, puede confirmar sus costes usando, por ejemplo, una factura que indique el coste real o confiar en las consideraciones adicionales en función del trabajo llevado a cabo.

 

Información necesaria para registros de 1-10 toneladas
Identificador en REACH-Anexo VII Requisitos de información (Estimación) Coste del ensayo (€) *
8.1 Corrosión/irritación cutánea in vitro 2.580
8.2 Irritación ocular in vitro 1.552
8.3 Sensibilización cutánea in vivo** 7.117
8.4.1. Mutación genética in vitro en bacterias 3.465
8.5.1. Toxicidad aguda (oral) 1.486
9.1.1. Toxicidad acuática en invertebrados 5.232
9.1.2. Estudio de inhibición del crecimiento en plantas acuáticas 5.806
9.2.1.1. Fácil biodegradabilidad (si procede) 3.705

* Fuente: Control de impactos de la REACH sobre la innovación, la competitividad y las PYME (2015),
pág. 233-234.
** Los cambios en los requisitos (que se producirán en otoño de 2016) hacen que el ensayo in vivo sea un requisito secundario.

 

Información necesaria para registros de 10-100 toneladas
Identificador en REACH-Anexo VIII Requisitos de información (Estimación) Coste del ensayo (€) *
8.1.1. Irritación cutánea in vivo** 1.535
8.2.1. Irritación ocular in vivo** 1.460
8.4.2. Estudio de mutagenicidad in vitro en células de mamíferos
O
estudio de micronúcleos in vitro
20.080
16.518
8.4.3. Mutación genética in vitro en células de mamíferos
O
mutación genética in vivo (micronúcleos murinos)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicidad aguda: vía de inhalación 12 267
8.5.3. Toxicidad aguda: vía cutánea*** 2 486
8.6.1. Toxicidad repetida a corto plazo 52 925
8.7.1 Cribado para toxicidad para el desarrollo/para la reproducción 97 120
9.1.3 Toxicidad a corto plazo en peces o propuesta de ensayo para la toxicidad a largo plazo en peces (si procede) 4 845
9.1.4 Ensayo de inhibición de la respiración de lodos activados 3 651
9.2.2. Degradación abiótica 13 055
9.2.2.1. Hidrólisis como una función de pH
9.3.1 Análisis de adsorción/desorción 3 189

* Fuente: Control de impactos de la REACH sobre la innovación, la competitividad y las PYME (2015),
pág. 233-234.
** Los cambios en los requisitos (que se producirán en otoño de 2016) hacen que el ensayo in vivo sea un requisito secundario.

  • Los costes de (Q)SARs (por ejemplo, para el anexo III) se estiman en 1 500 €, con 500 € adicionales para la documentación de los resultados en el expediente de registro.
  • Los costes relacionados con las evaluaciones adicionales: consejo experto para evaluar el comportamiento de la sustancia en un organismo vivo (llamado toxicocinética) se ha valorado en 1 278 €.

Otros costes

  • Costes para realizar los ensayos fisicoquímicos necesarios, los ensayos de sensibilización cutánea in vitro (no incluidos anteriormente), y para identificar de forma adecuada su sustancia.
  • Coste para realizar la toxicidad por dosis repetidas combinada con el estudio de cribado de la toxicidad para la reproducción/desarrollo, que utiliza menos animales que el estudio de toxicidad repetida a corto plazo y que se podría tener en cuenta.
  • Costes relacionados con la experiencia científica necesaria para preparar cualquier adaptación a un requisito de información (por ejemplo, justificaciones de ponderación de pruebas o de extrapolación).
  • Costes para preparar la información en el formato adecuado para el registro: debería reservar 250-1000 € adicionales según los requisitos de información.