Los plazos estimados para recibir los resultados de ensayos de un contratista son los siguientes:

^** depende de las conclusiones de la valoración del peligro y de la complejidad del ciclo de vida de la sustancia.

Lleva tiempo reservar un contrato y debe usted prepararse para el hecho de que es posible que tenga que esperar antes de que el proveedor de servicios que haya seleccionado pueda iniciar su proyecto.

La composición de la sustancia de la que está realizando ensayos debe ser representativa de la que los solicitantes de registro conjunto fabrican o importan y, como mínimo, debe encajar con el perfil de identidad de la sustancia (PIS) establecido para el registro conjunto.

Así, los resultados de los ensayos fisicoquímicos, ambientales y de la salud humana son relevantes para una situación real y representan la variabilidad posible entre los miembros de la presentación conjunta que se basan en la misma información generada.

Las cantidades estimadas necesarias para realizar los ensayos (suponiendo que todos los ensayos deban llevarse a cabo) son las siguientes:

^* dependiendo de la vía de administración basada en el tipo de sustancia: se necesitan 100 kg de sustancia para cada 1-2 ensayos de inhalación.

Para obtener información detallada sobre los ensayos individuales, consulte la Guía práctica para responsables de pymes y coordinadores de REACH.

El informe Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs ( Supervisión de las repercusiones de REACH en la innovación, la competitividad y las pymes) fue publicado por la Comisión Europea en 2015 y cita el catálogo de ensayos Cefic 2012 como fuente.

IMPORTANTE: Los valores numéricos solamente se proporcionan para ofrecer a los solicitantes de registro una ilustración del orden de magnitud de los costes implicados en la generación de nuevos ensayos o estudios requeridos hasta 2018. No deben considerarse definitivos al solicitar y negociar la realización de nuevos ensayos.

Nota: la información no incluye los costes estimados para la realización de los ensayos fisicoquímicos requeridos.

^* Fuente: Control de impactos de la REACH sobre la innovación, la competitividad y las pymes (2015),
pp. 233-234.
^** Los cambios en los requisitos (en 2016) hacen que los ensayos in vitro sean un requisito de información de la columna 1.

^* Fuente: Supervisión de las repercusiones de REACH en la innovación, la competitividad y las pymes (2015),
págs. 233-234.
^** Los cambios en los requisitos del anexo (en 2016) hacen que realizar este ensayo sea un requisito de la columna 2.

• Los costes de QSAR para el anexo III se estiman en 1 500 EUR, con 500 EUR adicionales para la presentación de los resultados en el expediente de registro.

• Deberá usted considerar los costes relacionados con las evaluaciones adicionales: el consejo experto para evaluar el comportamiento de la sustancia en un organismo vivo (llamado toxicocinética) se ha valorado en 1 278 EUR*.

Otros costes

• También deberá usted considerar que habrá costes relacionados con la experiencia científica necesaria para preparar cualquier adaptación, cumplir un requisito de información (por ejemplo, ponderación de pruebas) en vez del propio estudio.

• Deberá usted reservar otros 250-1 000 EUR por requisito de información para la preparación de información en el formato que debe utilizarse en el expediente de registro.

• No es necesario equilibrar todas las necesidades empresariales y normativas para tomar la mejor decisión con conocimiento de causa.