Consideraciones prácticas previas a los ensayos

 

Los ensayos suelen subcontratarse como un paquete. La ventaja es que estos ensayos los realizan expertos de la forma más eficaz en términos de tiempo y según las normas de calidad y requisitos legales necesarios.

Recuerde que los resultados de algunos ensayos pueden requerir que se deban realizar otros ensayos.

 

Tiempo necesario

Los plazos estimados para recibir los resultados de ensayos de un contratista son los siguientes:

 

Tipo de información Tiempo para preparar el contrato Tiempo para realizar los ensayos y notificar los resultados  TOTAL
Información fisicoquímica 1 mes 2 meses 3 meses
Efectos ambientales (si la sustancia es «fácilmente biodegradable») 1-2 meses 3 meses 4-5 meses
Efectos ambientales (si la sustancia no es «fácilmente biodegradable») 1-2 meses 6 meses 6-7 meses
Efectos para la salud humana para 1-10 toneladas 2-3 meses 4 meses 6-7 meses
Efectos para la salud humana para 10-100 toneladas 2-3 meses 9-11 meses 11-14 meses
Valoración de la seguridad química 2-3 meses 3-12 meses** 5-15 meses


** depende de las conclusiones de la valoración del peligro y de la complejidad del ciclo de vida de la sustancia.

Lleva tiempo reservar un contrato y debe usted prepararse para el hecho de que es posible que tenga que esperar antes de que el proveedor de servicios que haya seleccionado pueda iniciar su proyecto.

 

Cantidad de sustancia necesaria

La composición de la sustancia de la que está realizando ensayos debe ser representativa de la que los solicitantes de registro conjunto fabrican o importan y, como mínimo, debe encajar con el perfil de identidad de la sustancia (PIS) establecido para el registro conjunto.

Así, los resultados de los ensayos fisicoquímicos, ambientales y de la salud humana son relevantes para una situación real y representan la variabilidad posible entre los miembros de la presentación conjunta que se basan en la misma información generada.

Las cantidades estimadas necesarias para realizar los ensayos (suponiendo que todos los ensayos deban llevarse a cabo) son las siguientes:

 

  Propiedades fisicoquímicas Efectos ambientales Efectos para la salud humana TOTAL
Registro de 1-10 toneladas 650 g 200 g 140 g Aprox. 1 kg
Registro de 10-100 toneladas 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(hasta más de 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(hasta 215 kg)*

* dependiendo de la vía de administración basada en el tipo de sustancia: se necesitan 100 kg de sustancia para cada 1-2 ensayos de inhalación.

Para obtener información detallada sobre los ensayos individuales, consulte la Guía práctica para responsables de pymes y coordinadores de REACH.

 

Costes estimados para generar la nueva información

El informe Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs ( Supervisión de las repercusiones de REACH en la innovación, la competitividad y las pymes) fue publicado por la Comisión Europea en 2015 y cita el catálogo de ensayos Cefic 2012 como fuente.

IMPORTANTE: Los valores numéricos solamente se proporcionan para ofrecer a los solicitantes de registro una ilustración del orden de magnitud de los costes implicados en la generación de nuevos ensayos o estudios requeridos hasta 2018. No deben considerarse definitivos al solicitar y negociar la realización de nuevos ensayos.

Nota: la información no incluye los costes estimados para la realización de los ensayos fisicoquímicos requeridos.

Estos costes estimados NO deben utilizarse en las situaciones siguientes:

  • para nivelar los costes de los estudios (ya realizados) existentes al alza o a la baja durante las negociaciones con los solicitantes de registro conjunto;
  • al contratar nuevos ensayos/estudios, deberá usted solicitar presupuestos de diferentes proveedores para tomar una decisión con conocimiento de causa.

 

Información necesaria para registros de 1-10 toneladas
Identificador en REACH-anexo VII Requisitos de información (Estimación) Coste del ensayo (EUR) *
8.1 Corrosión/irritación cutánea in vitro 2 580
8.2 Irritación ocular in vitro 1 552
8.3 Sensibilización cutánea in vivo** 7 117
8.4.1 Mutación genética in vitro en bacterias 3 465
8.5.1 Toxicidad aguda (oral) 1 486
9.1.1 Toxicidad acuática en invertebrados 5 232
9.1.2 Estudio de inhibición del crecimiento en plantas acuáticas 5 806
9.2.1.1 Fácil biodegradabilidad (si procede) 3 705

* Fuente: Control de impactos de la REACH sobre la innovación, la competitividad y las pymes (2015),
pp. 233-234.
** Los cambios en los requisitos (en 2016) hacen que los ensayos in vitro sean un requisito de información de la columna 1.

 

Información adicional necesaria para registros de 10-100 toneladas
Identificador en REACH-anexo VIII Requisitos de información (Estimación) Coste del ensayo/estudio (EUR) *
8.1.1 Irritación cutánea in vivo** 1 535
8.2.1 Irritación ocular in vivo** 1 460
8.4.2 Estudio de mutagenicidad in vitro en células de mamíferos
O
estudio de micronúcleos in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Mutación genética in vitro en células de mamíferos
O
mutación genética in vivo (micronúcleos murinos)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicidad aguda: vía de inhalación 12 267
8.5.3 Toxicidad aguda: vía cutánea*** 2 486
8.6.1 Toxicidad repetida a corto plazo 52 925
8.7.1 Cribado para toxicidad para el desarrollo/para la reproducción 97 120
9.1.3 Toxicidad a corto plazo en peces o propuesta de ensayo para la toxicidad a largo plazo en peces (si procede) 4 845
9.1.4 Ensayo de inhibición de la respiración de lodos activados 3 651
9.2.2 Degradación abiótica 13 055
9.2.2.1 Hidrólisis como función del pH
9.3.1 Análisis de adsorción/desorción 3 189

* Fuente: Supervisión de las repercusiones de REACH en la innovación, la competitividad y las pymes (2015),
págs. 233-234.
** Los cambios en los requisitos del anexo (en 2016) hacen que realizar este ensayo sea un requisito de la columna 2.

  • Los costes de QSAR para el anexo III se estiman en 1 500 EUR, con 500 EUR adicionales para la presentación de los resultados en el expediente de registro.

  • Deberá usted considerar los costes relacionados con las evaluaciones adicionales: el consejo experto para evaluar el comportamiento de la sustancia en un organismo vivo (llamado toxicocinética) se ha valorado en 1 278 EUR*.

Otros costes

  • También deberá usted considerar que habrá costes relacionados con la experiencia científica necesaria para preparar cualquier adaptación, cumplir un requisito de información (por ejemplo, ponderación de pruebas) en vez del propio estudio.

  • Deberá usted reservar otros 250-1 000 EUR por requisito de información para la preparación de información en el formato que debe utilizarse en el expediente de registro.

  • No es necesario equilibrar todas las necesidades empresariales y normativas para tomar la mejor decisión con conocimiento de causa.

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