Cómo crear un expediente de registro con IUCLID

A continuación se explican los principales pasos que deben seguirse para crear un expediente de registro con IUCLID.

 

1. Descargar e instalar IUCLID

Puede descargar IUCLID de manera gratuita desde el sitio web de IUCLID. Si es la única persona de su empresa que trabaja con el expediente, tal vez lo más cómodo sea trabajar con la versión para equipos de sobremesa en su propio ordenador. Otra alternativa es utilizar la versión del servidor, lo que significa que varias personas de su empresa podrán acceder y trabajar con los mismos datos de IUCLID y al mismo tiempo.

 

2. Crear el conjunto de datos de la sustancia

Lo primero que debe hacer en IUCLID es crear un conjunto de datos de la substancia que desea registrar, entre ellos, los datos administrativos y científicos. Esto constituye la base de su registro y es necesario que incluya toda la información que se le solicite sobre las propiedades de la sustancia, su uso y la exposición a la misma. Puede modificar estos datos siempre que lo desee, por ejemplo, si tiene información nueva sobre la sustancia.

Si el conjunto de datos incluye información que no debería publicarse en el sitio web de la ECHA, indíquelo por medio de las banderas de confidencialidad. Cualquier petición de confidencialidad debe estar debidamente justificada.

Antes de proseguir, compruebe la integridad del conjunto de datos sobre la sustancia activando el complemento del asistente de validación que ofrece IUCLID. Le permitirá ver si su conjunto de datos está completo o si debe hacer modificaciones.

El asistente marca los campos que debe revisar. Para presentar correctamente el expediente a la ECHA deberá corregir todas las comprobaciones de presentación. Las comprobaciones de la calidad sirven para mejorar la calidad de los datos. Las futuras actualizaciones de IUCLID 6 incluirán más comprobaciones de la calidad para ayudarle a elaborar un expediente de alta calidad.

 

3. Crear el expediente

El archivo que envía a la ECHA para el registro de su sustancia se llama expediente. Un expediente es una copia de «solo lectura» con el conjunto de datos de su sustancia, a la que se añade información administrativa sobre el tipo de registro.

Al hacer clic con el botón derecho del ratón en el conjunto de datos de la sustancia y seleccionar Create Dossier (Crear expediente), se activa el asistente para creación de expedientes, que le servirá de guía por todo el proceso.

Durante la creación del expediente en IUCLID preste atención a los siguientes aspectos:

  • Tipo de presentación: elija el tipo de presentación correcto en el asistente de creación de expedientes: ¿desea registrar una sustancia para usos estándar (la sustancia se usa por sí sola o en mezclas) y con requisitos de información estándar? ¿Cubre su registro una sustancia solo para usos intermedios (la sustancia se usa para hacer otra sustancia)? ¿Es usted un solicitante principal o un miembro del expediente de solicitud conjunta?
  • Información administrativa: puede solicitar la confidencialidad de la información, por ejemplo, la relativa al intervalo de tonelaje o el número de registro.
  • Si cumple los criterios para la exención de tasas en expedientes con volúmenes de 1-10 toneladas anuales, debe indicarlo aquí también. Así ocurre si facilita voluntariamente la información estándar sobre su sustancia, aunque podría registrarla con un conjunto de datos más reducido.
  • Escoja un nombre para su expediente: debe dar un nombre a su expediente en la opción «información administrativa adicional». El nombre le debe permitir identificar fácilmente el expediente en su propio sistema. Aconsejamos no incluir información confidencial en el nombre del expediente, puesto que será visible para todos aquellos con quienes lo comparta.

 

4. Revisar el expediente

Una vez insertada toda la información en su expediente, ya puede revisarlo. Para ello, vuelva a activar el asistente de validación en su expediente. Aunque el asistente no mostrara ningún fallo cuando lo activó para el conjunto de datos sobre la sustancia, es importante que lo vuelva a activar para el expediente definitivo, ya que si ha añadido información durante la creación del expediente puede haber variado el resultado relativo a la integridad.

 

5. Activar la visión previa de la difusión para ver qué aparecerá publicado en línea

Una gran parte de los expedientes de registro se hace pública por imperativo legal, pero puede solicitar que determinados datos sean considerados confidenciales. Con la función de visión previa puede ver con antelación qué va a publicarse sobre la base de las peticiones de confidencialidad que haya realizado en el expediente.

La ECHA comprobará las peticiones de confidencialidad que haya incluido en el expediente. Si se deniega alguna de estas peticiones, tendrá ocasión de mejorar su justificación. Si una petición de confidencialidad no está debidamente justificada, la información se publicará.

 

6. Exportar y presentar el expediente

Cuando esté conforme con los datos incluidos en su expediente de IUCLID, expórtelo primero a su ordenador antes de presentarlo a la ECHA a través de REACH-IT.

 

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