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Cómo evitar los ensayos innecesarios en animales

Según REACH, los ensayos en animales vertebrados (como por ejemplo, ratas, otros mamíferos, o peces) solo pueden utilizarse como último recurso para cumplir con los requisitos de información para el registro. Para las empresas que fabriquen o importen entre 1 y 100 toneladas por año existen varias formas de evitar ensayos en animales innecesarios y de reducir el número de ensayos en animales.

Para cada requisito de información individual, debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Recopilar y compartir los datos existentes. Puede acceder a la bibliografía publicada, que es suficiente para cumplir con los requisitos de información. Si hay disponible un resultado de un ensayo en animales válido en el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS), debe compartirse con los solicitantes de registro conjunto. El propietario del ensayo debe recibir una compensación según las normas acordadas previamente.
  • Adaptaciones o exenciones de datos: las normas de las adaptaciones forman parte del texto legal, y pueden ser específicas (bajo la columna 2 de cada parámetro) o generales (bajo el anexo XI).

Para utilizar las normas generales, puede aplicar exenciones a los datos o utilizar una adaptación basada en los siguientes argumentos científicos:

  • Ponderación de las pruebas. Tiene información suficiente procedente de varias fuentes independientes que permite llegar a la conclusión de que su sustancia posee (o no) una propiedad particular.
  • Modelos de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR). Utilizando modelos informáticos, pueden predecirse muchas propiedades de la sustancia a partir de sustancias similares desde el punto de vista estructural.
  • Métodos in vitro. Los ensayos realizados con células, órganos o tejidos aislados en lugar de organismos completos pueden ser adecuados para decidir sobre un requisito de información.
  • Agrupación y extrapolación. Cuando la sustancia es similar (desde el punto de vista estructural) a otra sustancia (o grupo de sustancias), los resultados existentes de esa otra sustancia pueden «extrapolarse» a su sustancia.

Si decide usar una de las posibilidades, estará solicitando una adaptación.

Consejos

  • Prepare una justificación científica válida y bien documentada si adapta los requisitos de información estándar y los presenta en su expediente de registro.
  • El enfoque que escoja debe proporcionar información fiable comparable a la del ensayo estándar. En caso contrario, deberá realizar el ensayo según sea necesario.
  • El enfoque que escoja deberá permitirle clasificar la sustancia. Cuando haya clasificado y etiquetado la sustancia, es posible que no se necesiten ensayos adicionales.

Tenga en cuenta que debe considerar atentamente si debe confiar o no en la clasificación más desfavorable simplemente para evitar más ensayos. La sobreclasificación puede, por ejemplo, desencadenar medidas de gestión de riesgos según la legislación de seguridad y salud laboral o dar lugar a la priorización de las medidas de gestión de riesgos reglamentarias de REACH.

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