Métodos in vitro

Un ensayo realizado in vitro (en latín: «en vidrio») quiere decir que se realiza fuera de un organismo vivo y que normalmente implica a tejidos aislados, órganos o células.

Puede usar datos in vitro para satisfacer de forma completa o parcial los requisitos de información que, en caso contrario, exigiría la generación de datos con ensayos en organismos vivos (ensayos in vivo).

Los métodos in vitro se dividen en los que cumplen los criterios de validación acordados internacionalmente y los que no. Para su registro según REACH, utilice preferiblemente métodos desarrollados lo suficientemente bien según los criterios de desarrollo de ensayos acordados internacionalmente (por ejemplo, los criterios de prevalidación del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos [CEVMA]).

Los cambios de los anexos VII y VIII de REACH en 2016 hacen que los métodos de ensayo in vitro sean los métodos utilizados por defecto para algunas propiedades toxicológicas. En la mayoría de los casos, para la clasificación o evaluación de riesgos de su sustancia no se necesitan nuevos estudios in vivo para registros por debajo de las 100 toneladas.

Incluso si ha utilizado un método in vitro que no se haya validado internacionalmente, como parte de la recopilación de toda la información disponible, sigue siendo necesario que envíe sus resultados de estudio en su expediente de registro. También puede utilizarlos en un enfoque de ponderación de pruebas o para sustentar la agrupación de sus sustancias.

Consejos

  • Presente una descripción clara y detallada de los resultados, de las condiciones del ensayo y de la interpretación de los resultados. Es importante si el estudio se utiliza como estudio clave o como parte de un enfoque de ponderación de pruebas.
  • Comunique claramente las limitaciones del método.
  • Utilice (preferiblemente) un método validado. Asegúrese de que los resultados sean adecuados para la clasificación y etiquetado y para la evaluación de riesgos, y de que proporciona una documentación adecuada y fiable.
  • Su método in vitro debe proporcionar información fiable comparable a la del ensayo estándar. Si no, es posible que deba realizar ensayos in vivo.