Requisitos de información reducida

Si fabrica o importa una sustancia en fase transitoria en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas al año, es posible que pueda registrarla presentando menos información, en concreto, solo sus propiedades fisicoquímicas. No obstante, la información reducida solo podrá utilizarse si:

  • no hay indicios de que la sustancia sea carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción (CMR, categoría 1A o 1B), persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), y
  • no hay indicios de que una sustancia con usos dispersivos o difusos pueda clasificarse como peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente en virtud del Reglamento CLP.

Si hay algún indicio de que su sustancia pudiera tener propiedades CMR o PBT/mPmB, o si es probable que se clasifique como peligrosa en virtud del Reglamento CLP y tiene usos dispersivos o difusos (los denominados criterios del anexo III), deberá registrarse con la información completa del anexo VII, incluida la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica.

En el sitio web de la ECHA puede consultarse un catálogo con opción de búsqueda de las sustancias que es improbable que puedan beneficiarse de los requisitos de información menos exhaustivos. En caso de que la sustancia figure en el catálogo, probablemente tendrá que presentar la información completa recogida en el anexo VII.

Cómo saber si puede beneficiarse de los requisitos de información menos exhaustivos

Los pasos siguientes le ayudarán a determinar si su sustancia se puede registrar únicamente con información sobre sus propiedades fisicoquímicas.

Si su sustancia cumple los criterios estipulados en el anexo III del Reglamento REACH, necesita la información completa del anexo VII.

 

Paso 1: Recopile la información disponible de su sustancia.

Si su sustancia ya ha sido registrada o si hay datos disponibles en el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS), deberá utilizar, en la medida de lo posible, la información disponible para entender si se aplican los criterios del anexo III.

Además, su registro tendrá que ajustarse a la obligación de presentación conjunta. Esto significa que debe acordar con las otras empresas la equiparación de la sustancia, compartir con ellas datos y costes y, posteriormente, presentar su registro como parte de una presentación conjunta. En el expediente de registro deberán incluirse también los datos de interés que tenga en su poder.

 

Paso 2: Compruebe si su sustancia está incluida en el catálogo de la ECHA.

Consulte el catálogo de sustancias del anexo III de la ECHA para comprobar si menciona su sustancia o alguno de sus constituyentes, impurezas o aditivos. En caso afirmativo, vaya al paso 3. En caso negativo, vaya al paso 4.

 

Paso 3: Su sustancia aparece en el catálogo del anexo III de la ECHA. Verifique la información del catálogo.

Si la información del catálogo muestra que su sustancia puede ser carcinógena, mutágena o reprotóxica (CMR, categoría 1A o 1B) o persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), deberá presentar la información completa del anexo VII para su registro con arreglo al REACH, salvo que tenga motivos válidos para no admitir la información del catálogo.

Si la información del catálogo muestra que es probable que su sustancia se clasifique como peligrosa para la salud humana o el medio ambiente y tiene usos difusos o dispersivos, especialmente en mezclas para consumidores o en artículos para consumidores, también necesitará la información completa del anexo VII para el registro.

A la hora de evaluar los usos, tenga en cuenta la información de comercialización interna y la información proporcionada por los clientes o por organizaciones de sectores intermedios para caracterizar los usos de la sustancia.

No obstante, es posible que tenga motivos válidos para no admitir la información del catálogo. Si este es su caso, tendrá que recopilar pruebas de diferentes fuentes y demostrar que, pese a todo, puede beneficiarse de los requisitos de información menos exhaustivos. Las fuentes de información que deberá consultar se citan en el paso 4.

 

Paso 4: Verifique la información adicional sobre su sustancia.

Deberá comprobar además la siguiente información para determinar si su sustancia cumple los criterios del anexo III:

  1. Registros REACH y notificaciones en el catálogo de C&L;
  2. Otros datos reglamentarios disponibles para la sustancia (p. ej., anexo VI del CLP);
  3. Datos experimentales disponibles (p. ej., en QSAR Toolbox);
  4. Alternativas a los datos de ensayos (p. ej., QSAR, extrapolación, in vitro).

 

Paso 5: Extraiga conclusiones.

Teniendo en cuenta toda la información recabada, se aplicará uno de los casos siguientes:

  1. Ya sabe que su sustancia cumple al menos uno de los criterios del anexo III. En este caso, deberá presentar en su registro el anexo VII completo con la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica.
  2. Ha concluido que su sustancia no cumple los criterios del anexo III, pero ha encontrado su sustancia, o uno de sus constituyentes, impurezas o aditivos, en el catálogo del anexo III de la ECHA. Es posible que también haya encontrado información de otras fuentes que indique que hay probabilidades de que su sustancia cumpla los criterios del anexo III.

    En este caso, tendrá que adjuntar en su expediente IUCLID una justificación para no admitir esta información y poder presentar su registro con los requisitos de información menos exhaustivos.
  3. Ha concluido que su sustancia no cumple los criterios del anexo III y no ha encontrado su sustancia, o su constituyente, impureza o aditivo, en el catálogo de la ECHA. Tampoco ha encontrado indicios de otras fuentes de que hay probabilidades de que su sustancia cumpla los criterios del anexo III. En este caso tendrá dos opciones:
    1. Puede presentar su expediente de registro solo con información fisicoquímica (y con otra información de interés de la que disponga) e incluir en su expediente IUCLID la justificación pertinente.
    2. Puede presentar su registro con la información completa del anexo VII y solicitar una exención del pago de tasas para optar a una reducción de su tasa de registro. En este caso no es necesaria ninguna justificación.