Suministrador o usuario de biocidas

Si suministra o utiliza sustancias activas o biocidas en el EEE, deberá conocer la legislación sobre biocidas de la UE. Está diseñada para asegurarse de que el riesgo potencial de daño causado por los biocidas se encuentra equilibrado con los beneficios esperados.

La ley se aplica a 22 tipos de productos diferentes, pertenecientes a cuatro grupos principales:

  • Desinfectantes para uso doméstico e industrial
  • Conservantes para productos fabricados y naturales
  • Productos para el control de plagas
  • Otros biocidas específicos, por ejemplo, productos antiincrustantes

Cubre asimismo sustancias, mezclas y artículos que han sido tratados con uno o más biocidas, o que los incorporan deliberadamente.

¿Qué debe hacer?

Depende de lo que fabrique, suministre o utilice, ya sea una sustancia activa, un biocida o un artículo tratado.

El acceso al mercado se basa en un procedimiento de dos pasos:

  • la sustancia activa que se va a utilizar en un biocida o con la que se va a tratar un artículo deberá ser aprobada (evaluada positivamente en términos de eficacia y seguridad) en el tipo de producto correspondiente a nivel de la UE,
  • el biocida requiere una autorización a nivel nacional o de la UE antes de que se pueda comercializar (por ejemplo, vender) o utilizar.

Excepción: si la sustancia activa todavía no ha sido aprobada pero está en el Programa de revisión, el biocida puede comercializarse y utilizarse, conforme a las leyes nacionales.

De igual modo, a partir del 1 de septiembre de 2015, todos los biocidas pueden comercializarse solo si el proveedor de la sustancia o del producto está incluido en la lista del artículo 95 correspondiente a sustancias activas y proveedores.

 

Sustancias activas

Están cubiertas todas las sustancias biocidas. Estas incluyen nanomateriales y sustancias activas generadas in situ (a partir de otra sustancia denominada «precursor»), en el lugar de uso.

Fabricante o importador

Se puede utilizar la sustancia activa del fabricante o importador en un biocida para el mercado del EEE si cumple una de las condiciones siguientes:

  • está aprobada para el tipo de producto específico en el que se utiliza,
  • está incluida en la lista de sustancias no preocupantes para la salud y el medio ambiente (anexo I del Reglamento sobre biocidas),
  • se trata de una sustancia activa existente (ya comercializada a 14 de mayo de 2000) y se encuentra dentro del Programa de revisión.

De igual modo, a partir del 1 de septiembre de 2015, todos los biocidas pueden comercializarse solo si el proveedor de la sustancia o del producto está incluido en la lista del artículo 95 correspondiente a sustancias activas y proveedores.

Para solicitar la aprobación de una sustancia activa o la inclusión en la lista del artículo 95, póngase en contacto con la ECHA a través del Registro de Biocidas (R4BP 3).

Distribuidor

Antes de que comience a suministrar una sustancia activa para su uso dentro del EEE, el distribuidor deberá cumplir las condiciones arriba descritas para fabricantes o importadores.

 

Productos biocidas

Una vez aprobada la sustancia activa biocida, o incluida en la lista de sustancias no preocupantes (anexo I del RPB), un biocida que la contenga deberá ser autorizado antes de que pueda comercializarlo en el EEE.

Si no se ha emitido ninguna decisión de aprobación para la sustancia activa, se sigue pudiendo comercializar el biocida, conforme a las leyes nacionales, siempre y cuando esté incluido en el Programa de revisión.

A partir del 1 de septiembre de 2015, deberá existir un proveedor (proveedor de sustancia o producto) incluido en la lista del artículo 95 para todos los biocidas, en caso contrario, el biocida ya no podrá comercializarse en el mercado del EEE.

Titular de la autorización

Es responsable de la comercialización del producto (es decir, el primer suministro para distribución o uso en el EEE). Esto implica la clasificación correcta (conforme al Reglamento CLP), así como el envasado y etiquetado del producto. El titular de la autorización también está obligado a informar a las autoridades competentes si en algún momento tiene conocimiento de información que pueda afectar a la autorización del producto, por ejemplo, información sobre seguridad.

Es su responsabilidad asegurarse de que el producto cumple los requisitos legales cuando lo anuncie o comercialice en el EEE. Esto es aplicable a cualquier forma de suministro, incluida la venta a distancia y el comercio electrónico.

El titular de la autorización potencial puede elegir si solicitar la autorización país por país u optar por una autorización a nivel de la UE.

Cualquier persona física o jurídica establecida en el EEE puede asumir esta función., incluida la de fabricante, importador o un consultor.

Para promover el uso de biocidas que sean menos perjudiciales para la salud y el medio ambiente:

  • existe un procedimiento simplificado para aquellos biocidas que utilizan sustancias activas de menor riesgo,
  • resulta difícil obtener una autorización para un producto si una sustancia activa incluida en el mismo se identifica como una candidata a sustitución.

Fabricante

El fabricante de un biocida puede solicitar convertirse en el titular de la autorización (véase más arriba).

También puede solicitar que se le incluya en la lista del artículo 95 como un «proveedor de producto».

Importador

Antes de importar un biocida al EEE, el importador deberá asegurarse de que:

  • ha sido autorizado para su comercialización en el país en el que lo pretende suministrar o la sustancia activa contenida en el producto se encuentra dentro del Programa de revisión,
  • un proveedor está incluido en la lista del artículo 95 de sustancias activas y proveedores aprobados.

Al igual que el importador del biocida, el importador también puede solicitar su inclusión en la lista como un «proveedor de sustancia» o «proveedor de producto». Asimismo puede solicitar convertirse en el titular de la autorización (véase más arriba).

Distribuidor

Antes de que el distribuidor distribuya biocidas, deberá comprobar que están autorizados en cada uno de los países en los que pretende comercializarlos. 

Si el biocida todavía no ha sido autorizado, hay que comprobar que la sustancia activa contenida en el producto se encuentra dentro del Programa de revisión.

Antes de que distribuya el producto, a partir del 1 de septiembre de 2015, deberá comprobar igualmente que haya un proveedor incluido en la lista del artículo 95 de sustancias activas y proveedores.

 

Artículos tratados

Si su producto ha sido tratado con un biocida o lo incorpora pero no tiene una función biocida primaria, se considera un «artículo tratado».

Solo se puede comercializar (es decir, primer suministro para distribución o uso en el EEE) un artículo tratado si el biocida utilizado para tratarlo contiene únicamente:

  • sustancias activas aprobadas,
  • sustancias que no son preocupantes enumeradas en el anexo I,
  • sustancias incluidas en el Programa de revisión,
  • puede resultar necesario un etiquetado específico del artículo tratado.

Fabricante o importador

Si el fabricante o importador es responsable de comercializar el artículo tratado, asume toda la responsabilidad en cuanto a la legalidad del mismo y su trazabilidad. Puede que también tenga que aportar información adicional para consumidores, previa solicitud, sobre qué biocidas y nanomateriales se han utilizado para tratar el artículo.

Distribuidor

El distribuidor de artículos tratados tiene las mismas responsabilidades que el distribuidor de biocidas.

Previa solicitud, también deberá aportar información a los consumidores sobre qué biocidas y nanomateriales se han utilizado para tratar el artículo. Es un derecho legítimo de los consumidores recibir esta información en un plazo de 45 días y de manera gratuita.

 

¿Exportaciones a países fuera de la UE?

Si se exportan una sustancia activa, un biocida o un artículo tratado, no se estará sometido a las normas relativas a la legislación sobre biocidas.

No obstante, si los biocidas están prohibidos o altamente restringidos en la UE, es muy probable que haya que cumplir los requisitos contemplados en el Reglamento PIC. Esto significa que deberá notificar a la ECHA su exportación. En algunos casos, también deberá obtener el consentimiento informado previo del país importador.

Compruebe si la sustancia química está cubierta en el apartado sobre sustancias químicas sujetas al Reglamento PIC.

 

¿Importaciones de biocidas prohibidos o altamente restringidos en la Unión Europea?

Podría tratarse de sustancias activas, biocidas o artículos que contienen biocidas prohibidos o altamente restringidos. En este caso, puede que deban cumplirse los requisitos contemplados en el Reglamento PIC.

De ser así, deberá:

  • asegurarse de que la importación está permitida conforme al Reglamento RPB y a su legislación nacional
  • comunicar las cantidades importadas a la autoridad competente en la UE

comprobar si la sustancia química está cubierta en el apartado sobre sustancias químicas sujetas al Reglamento PIC.