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Comience a preparar la solicitud

Existen dos posibles vías para solicitar una autorización para usar una sustancia incluida en el anexo XIV:

  1. Vía de control adecuado: mediante la demostración de que el riesgo de utilizar la sustancia está convenientemente controlado, esto es, que la exposición está por debajo del nivel sin efecto derivado (DNEL).
  2. Vía de análisis socioeconómico: mediante la demostración de que los beneficios socioeconómicos del uso de la sustancia son mayores que los riesgos y que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas (para las sustancias sin umbral o cuando la exposición está por encima del DNEL, esta es la única vía posible).

Antes de empezar a preparar su solicitud, debe leer los documentos de orientación pertinentes y la información sobre cómo evalúan las solicitudes los comités científicos de la ECHA. También debe leer atentamente las «preguntas y respuestas» que se han preparado para que los solicitantes se informen sobre temas específicos que han requerido aclaraciones. También recomendamos revisar los ejemplos de los análisis de alternativas y los análisis socioeconómicos identificados en nuestro sitio web. Todas las fuentes de información están disponibles siguiendo los enlaces que figuran en esta página.

La información (informes de evaluación) requerida en una solicitud dependerá de si puede demostrar un control adecuado de los riesgos y si existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas disponibles para el uso para el que presenta la solicitud. Mientras que un análisis socioeconómico no es obligatorio cuando se pueda demostrar un control adecuado, se recomienda realizar uno.

 

Comience a preparar la solicitud

Control adecuado no demostrado
y
y ninguna alternativa adecuada


Informe sobre la seguridad química
Análisis de alternativas

Control adecuado demostrado
y
ninguna alternativa adecuada


Informe sobre la seguridad química
Análisis socioeconómico*

*highly recommended

Control adecuado demostrado y existe una alternativa adecuada


Informe sobre la seguridad química Análisis de alternativas
Plan de sustitución
Análisis socioeconómico**

**highly recommended

La preparación de estos informes requiere una cantidad considerable de datos (por ejemplo, sobre las condiciones de uso, las posibles alternativas al uso de la sustancia y la información socioeconómica), que pueden estar disponibles únicamente para los distintos agentes de la cadena de suministro. Por tanto, la comunicación de la cadena de suministro es importante para la recopilación de información. Sin embargo, las empresas que comparten datos han de garantizar que protegen la información empresarial confidencial y cumplen la legislación de la Unión en materia de competencia.

 

Descripción de uso

Definir el uso para el que va a presentar la solicitud es un paso clave a la hora de prepararla. Debe considerar detenidamente la amplitud de su uso, ya que ello tendrá que respaldarse con el informe sobre la seguridad química, el análisis de alternativas y el análisis socioeconómico de su solicitud.

A la hora de describir los usos en las solicitudes previas (del fabricante/proveedor), identifique si existen (sub)usos dentro del alcance de la descripción de uso que ya hayan sido sustituidos con éxito y que, por lo tanto, no necesiten ser respaldados mediante una solicitud.

 

Informe sobre la seguridad química (ISQ)

El informe sobre la seguridad química debe cubrir los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados del uso de la sustancia. A menos que sea esencial para una evaluación de las alternativas, el informe sobre la seguridad química únicamente tendrá que cubrir las propiedades peligrosas de las sustancias enumeradas en el anexo XIV.

Si usa los niveles sin efecto derivado de referencia (DNEL) y las relaciones dosis-respuesta publicadas por el RAC, el informe sobre la seguridad química únicamente debe incluir la parte A, la evaluación de la exposición (sección 9) y la caracterización del riesgo (sección 10) para cada uno de los usos para los que se presenta una solicitud, así como las propiedades fisicoquímicas de la sustancia que sean pertinentes para cualquier modelización de la exposición realizada. Esto es especialmente importante para los usuarios intermedios, si no tienen acceso al informe sobre la seguridad química del registro.

Debe incluir un resumen sucinto de las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas en su solicitud. El resumen sucinto es un extracto del conjunto completo de condiciones que se describen en el informe sobre la seguridad química y se utilizará para apoyar la ejecución de las decisiones de autorización.

 

Análisis de alternativas

En el análisis de alternativas, debe analizar la viabilidad técnica, la viabilidad económica, la disponibilidad y el potencial de reducción de riesgos de las sustancias o tecnologías alternativas. El análisis de alternativas debe incluir también información sobre las actividades de investigación y desarrollo pertinentes.

Si una sustancia alternativa es igual o más peligrosa que la sustancia del anexo XIV para la que se solicita la autorización (por ejemplo, tal como establece su clasificación armonizada, o su presencia en la lista de sustancias candidatas), generalmente eso sería suficiente para demostrar que no es una alternativa adecuada. Normalmente no se requiere ningún análisis adicional de la viabilidad técnica o económica de tal alternativa. Podrían hacerse excepciones si la alternativa se utilizara en cantidades muy inferiores o de manera que los riesgos pudieran reducirse sustancialmente o controlarse adecuadamente en comparación con la sustancia del anexo XIV, o si el uso de las sustancias fuera importante en la hipótesis de «no uso» descrita en el análisis socioeconómico.

 

Análisis socioeconómico

El análisis socioeconómico describe lo que sucedería si no se concediera la autorización para el uso de la sustancia, así como los costes y beneficios que ello supondría para la sociedad. Con frecuencia, una gran parte de los costes se derivan del esfuerzo y las inversiones que se requieren para adoptar una sustancia o tecnología alternativa. Por ello, el análisis socioeconómico está estrechamente relacionado con el análisis de alternativas. Los dos análisis pueden presentarse conjuntamente en un único documento utilizando el formato combinado.

Para estimar el impacto sobre la salud humana del uso continuado de la sustancia, puede utilizar los valores de referencia del apéndice B de la guía del análisis socioeconómico, así como los hallazgos de un estudio de la ECHA publicado en 2015 sobre la «disposición a pagar» para evitar ciertos impactos en la salud.

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