Proceso de registro

Los fabricantes e importadores de sustancias en una tonelada o más al año tienen que recopilar la información sobre las propiedades de esas sustancias y comunicar esa información a la ECHA a través de un expediente de registro. Existen dos rutas iniciales para registrar una sustancia con la ECHA, a través de 1) una consulta, o 2) un prerregistro tardío. Tiene que determinar qué ruta es apropiada para usted. Puede decidirlo utilizando la información que aparece más abajo y los manuales relevantes, preguntas &y respuestas, y orientaciones que encontrará en esta página. Después de decidir qué ruta tomar, tiene que preparar y presentar un registro a la ECHA, ya sea conjunto o individual. Un registro puede hacerse dentro de una presentación conjunta, si más de una empresa fabrica o distribuye en el mercado la misma sustancia. En esta página encontrará más información sobre registrar su sustancia, ya sea individual o conjuntamente. Para ver un resumen sobre qué sucede después de la presentación de su expediente de registro, diríjase a  Después del registro que explica qué pasa con la información que aparece en sus expedientes después de registrarla y su papel a la hora de comunicar esta información a lo largo de la cadena de suministro.

Si dispone de un número de notificación reconocido según la directiva 67/548/EEC (también conocido como NONS), encontrará información más abajo sobre cómo solicitar su número de registro en REACH sin tener que presentar un expediente de registro a la ECHA.

 

 

Prerregistrar su sustancia

Para beneficiarse de un plazo de registro ampliado, puede presentar un prerregistro tardío a la ECHA. Puede presentar un prerregistro tardío para una sustancia en fase transitoria dentro de los seis meses después de fabricar o poner en el mercado una sustancia que supera el umbral de una tonelada al año, y antes de doce meses después de la siguiente fecha límite de registro relevante (la siguiente fecha límite es el 31 de mayo de 2018). El prerregistro tardío NO se aplica para empresas que no hayan respetado el plazo límite de registro para sustancias en fase transitoria entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008.

Los prerregistros tardíos se presentan en línea a través de REACH-IT.  En el momento de presentar su prerregistro tardío, si ha utilizado el mismo nombre de la sustancia o número(s) identificador de la sustancia química, como el número EINECS o CAS, REACH-IT le colocará automáticamente en el mismo preFIIS (Foro Previo de Intercambio de Información sobre Sustancias) que le permitirá identificar otras empresas con la misma sustancia potencialmente. Entonces tendrá que decidir, basándose en un examen detallado de la identidad de la sustancia, si la sustancia es en verdad la misma y proceder a formar un FIIS.

 

Preparar y presentar una consulta

Antes de registrarse, tiene el deber de preparar y presentar una consulta a la ECHA para 1) todas las sustancias fuera de la fase transitoria y 2) sustancias en fase transitoria que no han sido prerregistradas. El proceso de consulta tiene lugar antes de la fabricación o la puesta en el mercado.

Debe informar a la ECHA si hay alguna información adicional que requiere actualizar su registro debido a un aumento en el intervalo de tonelaje.

Después de la evaluación de la consulta, la ECHA facilitará el contacto entre usted y solicitantes de registro anteriores y/o potenciales para permitir la compartición de datos y la presentación conjunta.

Preparar un expediente de consulta con IUCLID

  1. Crear un expediente con la última versión de IUCLID.
  2. Utilice el complemento de Asistente de Validación en IUCLID para asegurarse de que no falta ningún dato y compruebe algunas "normas de trabajo".
  3. Presente su expediente de consulta vía REACH-IT.
Para más información consulte el Manual: Cómo elaborar un expediente de consulta.

 

Cómo registrar su sustancia

Los solicitantes de registro potenciales de sustancias (una tonelada o más por año) deben preparar y presentar a la ECHA un expediente de registro. Tenga en cuenta que necesita mantener sus expedientes de registro actualizados, siempre que su empresa disponga de información relevante.

Un expediente puede prepararse utilizando la última versión de IUCLID y presentarlo a través de REACH-IT. Sin embargo, si forma parte de una presentación conjunta (y no es el solicitante de registro principal), puede preparar su registro en línea directamente en REACH-IT.

Preparación y presentación de un expediente

  1. Lea el manual: Cómo preparar el registro y los expedientes de IDOPP.
  2. Introduzca la información necesaria en IUCLID para completar el conjunto de datos de su sustancia.
  3. Puede utilizar la herramienta Chesar para realizar su valoración de la seguridad química y generar su informe sobre la seguridad química (ISQ), si procede.
  4. Cuando el conjunto de datos de su sustancia esté completo, cree el expediente de registro final con ayuda del asistente para la creación de expedientes de IUCLID.
  5. Utilice el plug-in del asistente de validación de IUCLID para detectar cualquier información que falte y comprobar previamente determinadas «normas de trabajo».
  6. Utilice el plug-in de vista previa de divulgación en IUCLID para ver qué información de su expediente publicará la ECHA.
  7. Aplique el plug-in de cálculo de tasas de IUCLID para estimar la tasa asociada a su solicitud de registro.
  8. Exporte el expediente desde IUCLID y preséntelo a través de REACH-IT.

 

Preparar y presentar una presentación conjunta

Una presentación conjunta consiste en dos o más solicitantes de registro potenciales que fabrican o distribuyen en el mercado la misma sustancia. Para preparar una presentación conjunta, los solicitantes de registro potenciales tienen el deber de formar un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) para compartir datos sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia que quieren presentar de forma conjunta a la ECHA y acordar, si es posible, la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

Corresponde a los solicitantes de registro potenciales decidir el solicitante de registro principal, que presentará su registro antes de la fecha límite de registro. Los miembros de la misma presentación conjunta también presentarán registros, pero solamente después de que el expediente del solicitante de registro principal haya pasado el paso de verificación de las normas de trabajo en REACH-IT durante el proceso de presentación.

Cuando la ECHA haya procesado totalmente el expediente del solicitante de registro principal y haya confirmado el pago de las tasas de registro relevantes, el solicitante de registro principal recibirá un número de registro. Los miembros recibirán por separado sus números de registro cuando la ECHA considere los expedientes de los miembros como completos.

 

Pedir un número de registro para NONS

Puede reclamarse un número de registro en REACH para una sustancia con un número de notificación reconocido según la Directiva 67/548/CEE (también conocido como NONS).

Para conseguir ese número de registro, primero tiene que ingresar en REACH-IT utilizando una cuenta apropiada de REACH-IT, es decir, fabricante doméstico, importador o representante exclusivo (denominado representante único en virtud de la Directiva 67/548/CEE). La ECHA le asignará los números de registro para todas las notificaciones y las distribuirá a través de REACH-IT a petición del propietario de la notificación.

Solicitar un número de registro para una sustancia notificada.

En el módulo REACH-IT se le solicitarán los siguientes pasos:

  • Números de notificación y  ELINCS de la sustancia notificada.
  • Nombre, ciudad y país del notificante exactamente como aparecen indicados en la notificación (sección 0.2.10 del archivo Formato resumido de la información que hay que notificar, SNIF).
  • Si procede: Escrito o contratos individuales del fabricante no comunitario al que representa, donde declare que le ha nombrado a usted representante exclusivo para la sustancia notificada con arreglo al Reglamento REACH. Estos escritos deben estar en formato pdf y redactados en una de las lenguas oficiales de la UE.
  • Si procede: Escrito o contrato del anterior representante único con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, donde declare que deja de actuar en calidad de representante único y que acepta transferir en usted sus obligaciones para que sea usted el nuevo representante exclusivo para la sustancia notificada conforme al Reglamento REACH. Estos escritos deben estar en formato pdf y redactados en una de las lenguas oficiales de la UE.

Tenga en cuenta quesi los datos que ha especificado en REACH-IT coinciden con los consignados en la notificación, REACH-IT le facilitará el número de registro automáticamente. Si los datos no coinciden, REACH-IT no adjudicará ningún número de registro al notificante y éste deberá ponerse en contacto con la autoridad competente del Estado miembro correspondiente para aclarar la situación.