Presentar un informe de revisión si todavía necesita usar la sustancia

Todas las decisiones de autorización tienen un periodo de revisión limitado. Durante este periodo, los titulares de la autorización deben seguir buscando una sustancia o tecnología alternativa adecuada que haga innecesario el uso de la sustancia extremadamente preocupante.

Si los titulares de la autorización no consiguen lo mencionado, pueden presentar un informe de revisión. Tal informe deberá presentarse al menos 18 meses antes de que finalice el periodo de revisión.

Como parte de los informes de revisión, los titulares de la autorización deben actualizar todos los documentos presentados en la solicitud original que hayan alterado y presentar cualquier otro elemento requerido por las condiciones o disposiciones de control de la decisión de autorización.

  • Análisis de alternativas - Los titulares de la autorización deberán presentar una actualización del análisis de alternativas, incluida la información sobre cualquier actividad de investigación y desarrollo pertinente, las nuevas alternativas posibles y el progreso realizado hacia la sustitución por alternativas más seguras. Si la actualización del análisis de alternativas muestra que existe una alternativa adecuada, los titulares de la autorización deberán presentar un plan de sustitución. Si el titular de la autorización presentó un plan de sustitución como parte de su solicitud original, también deberá facilitarse una actualización del mismo como parte del informe de revisión.
  • Informe sobre la seguridad química – Si la decisión de autorización incluía condiciones o disposiciones de control relacionadas con la gestión, el titular de la autorización deberá presentar una actualización de los escenarios de exposición en el informe sobre la seguridad química. Los escenarios de exposición también deberán actualizarse si se producen cambios que les afecten (por ejemplo, debido a nuevas medidas de gestión de riesgos o a un mejor conocimiento de los niveles de exposición). Asimismo, deberá presentarse de nuevo el resumen sucinto.
  • Análisis socioeconómico – Si los beneficios de una autorización concedida han cambiado (debido, por ejemplo, al análisis de alternativas actualizado o a cambios de empleo), el análisis socioeconómico se actualizará en consecuencia. Además, en la medida en que se actualicen los escenarios de exposición, también pueden cambiar los impactos para la salud o el medio ambiente de la autorización concedida. De igual forma, puede que sea necesario actualizar el razonamiento del solicitante durante el periodo de revisión.
  • Nota explicativa - El titular de la autorización también deberá presentar una nota breve en la que explique qué ha cambiado desde que se presentó la solicitud original y desde que se concedió la autorización. El objetivo de tal nota consiste en facilitar la lectura de los informes.

El proceso de presentación y tramitación de un informe de revisión es el mismo que para la solicitud inicial de autorización El titular de la autorización puede solicitar una sesión informativa previa a la presentación antes de enviar el informe de revisión.

El informe de revisión también se presenta en una de las «ventanas de presentación» establecida para las solicitudes de autorización. Esto garantizará que el informe de revisión se tramite en el plazo más breve posible. Las tasas para los informes de revisión son las mismas que para las solicitudes de autorización.

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