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- 7. Cómo organizarse para las actualizaciones de los expedientes
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Cuando reciba una decisión de evaluación en la que se le solicite que añada información a su registro, deberá facilitar dicha información en el plazo establecido en la decisión de evaluación.
Cuando su información disponible sobre la sustancia o su uso sufra modificaciones, deberá actualizar su registro por iniciativa propia sin demoras indebidas. Los plazos para realizar las actualizaciones previstas del expediente se han aclarado en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1435 de la Comisión y se resumen en el siguiente cuadro:
| Cambio que desencadena la necesidad de actualización | Plazo para presentar la actualización | Punto de partida del plazo |
|---|---|---|
| Todo cambio que se produzca en la situación del solicitante de registro, por ejemplo si es fabricante, importador o productor de artículos, o en su identidad, por ejemplo, su nombre o dirección. | 3 meses | Se cuenta a partir del día en que entra en vigor el cambio específico. |
| Todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia. | 3 meses | Se cuenta a partir de la fecha en que comienza la fabricación o importación con el cambio en la composición de la sustancia. |
| Cambios en las cantidades anuales o totales fabricadas o importadas por el solicitante de registro. | 3 meses/6 meses (en el caso de las propuestas de ensayo) | Cuando no sea necesario generar nuevos datos, tiene 3 meses para presentar un expediente actualizado. Tal plazo se contabilizará desde la fecha en que se haya alcanzado el intervalo de tonelaje superior. Si es necesario generar nuevos datos y el registro entra en el ámbito de aplicación de los anexos VII u VIII del Reglamento REACH, dispone de 3 meses para iniciar negociaciones con un laboratorio de ensayo para generar los datos que faltan. Si los requisitos de información entran en el ámbito de aplicación de los anexos IX o X del Reglamento REACH, dispone de 6 meses para actualizar el registro con el fin de incluir las propuestas de ensayo para los datos que faltan, a contar desde la fecha en que identifique la necesidad de realizar uno o varios de los ensayos enumerados en dichos anexos. |
| Los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados para los que se fabrica o se importa la sustancia. | 3 meses | Para un nuevo uso identificado, se cuenta a partir de la fecha en que recibe toda la información necesaria para llevar a cabo la evaluación de riesgos. Para un nuevo uso desaconsejado, se cuenta a partir de la fecha en que dispone de la información sobre los riesgos asociados a ese uso. |
| Los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana o el medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante haya tenido conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el informe sobre la seguridad química. | 6 meses | Se cuenta a partir de la fecha en que tuvo constancia o cabía razonablemente esperar que tuviera constancia de los nuevos conocimientos en cuestión. |
| Todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia. |
|
En caso de una autoclasificación nueva o modificada, el plazo se cuenta a partir de la fecha en que se toma la decisión de modificar la clasificación y el etiquetado de la sustancia. |
| Toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad química o de las orientaciones sobre el uso seguro. | 12 meses | Se cuenta a partir de la fecha en que se identifica la necesidad de actualizar o modificar el informe sobre la seguridad química o las orientaciones sobre el uso seguro. |
| El solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se presentará una propuesta de ensayos. | 6 meses/12 meses | 6 meses contados a partir de la fecha en que el solicitante de registro determine la necesidad de realizar uno o varios de los ensayos enumerados en los anexos IX o X del Reglamento REACH. Si la propuesta de ensayo desarrollada se refiere a un grupo de sustancias, el expediente debe presentarse a la ECHA a más tardar 12 meses después de la fecha en que el solicitante o solicitantes de registro determinen la necesidad de realizar uno o más ensayos enumerados en el anexo IX o en el anexo X del Reglamento REACH. |
| Todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de registro. | 3 meses | El plazo se inicia a partir de la fecha en que se produjo el cambio. |
En el «Documento de orientación sobre el registro» se explican otros ejemplos que requieren una actualización (por ejemplo, casos en los que la actualización requiere ensayos adicionales, actualizaciones como consecuencia de una actualización de los anexos del Reglamento REACH, actualizaciones en el marco de una presentación conjunta), así como el modo de calcular el plazo cuando se requieren varias actualizaciones.
