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Consejos prácticos para la puesta en común de datos y la presentación conjunta con los co-solicitantes de registro

La puesta en común de datos y la presentación conjunta no están concebidas para generar beneficios para parte alguna sino para poner en común los costes reales entre todos los solicitantes de registro conjunto (usted, otros posibles solicitantes de registro y todos los solicitantes de registro anteriores) que precisen de tales datos.

Usted y los demás solicitantes de registro conjunto operan en el mismo mercado. Debe evaluar de manera crítica toda la información que reciba mientras interacciona con los solicitantes de registro conjunto con quienes vaya a poner en común los costes.

Los solicitantes de registro deberán hacer cuanto esté en su mano para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de datos y asegurarse de que los costes de esta se determinen de un modo equitativo, transparente y no discriminatorio.

Hacer todo lo posible por llegar a un acuerdo significa lo siguiente:

  • expresar claramente sus necesidades,
  • formular preguntas con el fin de cerciorarse de que el precio se haya decidido de un modo equitativo, transparente y no discriminatorio,
  • solicitar aclaraciones en caso de que se produzcan malentendidos,
  • refutar cualquier cuestión con la que se discrepe aportando argumentos válidos.

Consejos prácticos para la puesta en común de datos y la presentación conjunta con los co-solicitantes de registro

Consejos para la negociación

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Haga todo lo posible por llegar a un acuerdo. Estos consejos sobre qué hacer y qué no hacer pueden ayudarle a concluir con éxito las negociaciones.

Qué hacer y qué no hacer

Conozca sus necesidades

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Compare los requisitos de información aplicables al intervalo de tonelaje de la sustancia que fabrica o importa (1-10 o 10-100 toneladas anuales) y al tipo de registro (estándar o intermedio) a partir de datos de los que ya disponga.

Requisitos de información

Asesoramiento práctico

 

1. Pida con claridad lo que necesita

El primer paso es preguntar al otro solicitante de registro conjunto el precio de los datos que necesita, por ejemplo, para el intervalo de tonelaje que tiene previsto registrar (teniendo en cuenta el tipo de registro).

Puede negociar el acceso a estudios individuales o a todos los datos que ya hayan sido presentados. Si solo necesita acceder a la presentación conjunta pero no le hace falta ningún dato, tendrá que acordar cómo recibir el autentificador a través del solicitante de registro principal.

Normalmente, el precio incluye los costes relativos a los datos y los costes relativos al trabajo administrativo.

Generalmente, podrá comprar una Carta de Acceso (LoA), que le otorgará permiso para hacer referencia a datos que necesita para su registro. Esto podría ser útil a la hora de evitar negociaciones largas y detalladas y le podría facilitar el registro al utilizar los documentos que el resto de solicitantes de registro conjunto ya han utilizado y preparado. Si acepta la propuesta de costes puede proceder al registro. 

Si tiene alguna pregunta o no está de acuerdo con el precio que se decidió, tiene derecho a pedir explicaciones y justificaciones.

 

2. Asegúrese de que solo paga por los datos que necesita.

Usted únicamente tendrá que pagar por aquellos datos que necesite realmente para el registro.

No tiene que pagar por:

  • datos de los que ya disponga para cumplir su requisito (parámetro)
  • datos que no necesite para el intervalo de tonelaje de su registro
  • datos que no necesite para su tipo de registro (tales como sustancias intermedias bajo condiciones estrictamente controladas)
  • datos presentados hace más de 12 años en relación con sustancias con números CE que comiencen por «4», ya que aquellos pueden utilizarse gratuitamente.

Usted está:

  • obligado a solicitar los datos relativos a ensayos con animales vertebrados que vayan a ponerse en común,
  • facultado para solicitar los datos relativos a ensayos con animales vertebrados que vayan a ponerse en común,
  • obligado a poner en común sus propios datos si los demás solicitantes de registro así lo solicitan.

Una vez que solicite el acceso a cualquier tipo de dato, usted y los demás solicitantes de registro conjunto están obligados a hacer todo lo posible para llegar a un acuerdo de manera justa, transparente y no discriminatoria.

Si prefiere basarse en datos distintos de los de los demás solicitantes de registro conjunto, debido, por ejemplo, a que tales datos no tengan una calidad o uno nivel de detalle suficientes o porque usted dispone de datos equivalentes y no desea volver a pagar, podría contemplar la opción de la exclusión voluntaria del parámetro concreto y aportar sus propios datos. 

Tenga en cuenta, no obstante, que tendrá que seguir formando parte de la misma presentación conjunta. En algunos casos, en lugar de datos de ensayos, puede considerar asimismo exenciones, métodos distintos de ensayos, y la extrapolación, siempre y cuando estén justificados científicamente. 

 

3. Aclare lo que obtiene por su dinero.

Necesita, como mínimo, un derecho a hacer referencia a los datos que necesita para su registro. Tendrá que asegurarse de que aquel satisfaga todas sus necesidades en relación con su registro, incluidos, por ejemplo, la preparación de sus fichas de datos de seguridad y el desarrollo de medidas de gestión del riesgo. Sin embargo, puede negociar también el acceso a copias impresas de los estudios, o un derecho a utilizar los datos para fines distintos a REACH.

También necesita acceso a la presentación conjunta. En la práctica, esto significa que el solicitante de registro principal le proporciona un autentificador (contraseña) para convertirse en miembro de la presentación conjunta en REACH-IT. Siempre debe presentar su solicitud de registro como miembro de la presentación conjunta, incluso cuando no comparta algunos o ninguno de los datos presentados por el solicitante de registro principal. Puede que tenga que seguir pagando su parte relativa a la obtención del acceso a la solicitud de registro conjunto y a la recepción del autentificador.

Valore también la posibilidad de negociar sobre alguno de los siguientes elementos, teniendo en cuenta que ni usted ni el otro solicitante del registro conjunto están obligados a adquirirlos o venderlos:

  • Informe sobre la seguridad química (ISQ):

Necesita presentar un ISQ para las solicitudes de registro superiores a 10 toneladas anuales. Se lo puede comprar al otro solicitante de registro conjunto o bien prepararlo usted mismo. Si decide preparar su propio ISQ, no debería abonar coste alguno relativo a la preparación del ISQ del otro solicitante de registro conjunto. No es necesario preparar un ISQ para las solicitudes de registro comprendidas entre 1 y 10 toneladas anuales.

  • Orientación sobre el uso seguro de la sustancia:

Dado que no se necesita el informe de seguridad química para las solicitudes de registro entre 1 y 10 toneladas anuales, deberá presentar más información en la sección de orientación sobre el uso seguro de su expediente de registro. La orientación sobre el uso seguro debe ser coherente con las fichas de datos de seguridad que facilite a sus clientes. Puede valorar repartir los costes de preparación de la orientación sobre el uso seguro con los otros solicitantes de registro conjunto.

 

4. Solicite un desglose de los costes.

La puesta en común de los costes debe ser equitativa, transparente y no discriminatoria. Para poder evaluar si esto se cumple, necesita información sobre los elementos individuales que constituyen el precio. Puede solicitar un desglose de los costes, incluyendo una explicación de cómo se han calculado los costes globales.

Este desglose es obligatorio y en él deben constar los costes relativos a los datos (parámetro por parámetro) y al trabajo administrativo. Cada coste debe justificarse y el precio ha de guardar relación con la información que usted necesite para su registro.
 
Tiene derecho a solicitar y recibir un desglose de los costes. No existen condiciones previas para su obtención. No se le puede obligar a pagar un depósito, firmar un acuerdo de no divulgación ni pagar una tasa adicional por dicha información.

También tiene derecho a solicitar más información si el desglose de los costes que recibe no es lo suficientemente detallado. Sin embargo, en determinados casos puede ser complicado y poco útil obtener un desglose de los costes muy detallado. Pueden acordar de manera unánime obrar con pragmatismo y no desglosar ciertos costes o ninguno de ellos para lograr una posible reducción del precio.

 

 

5. Análisis del desglose de los costes

En primer lugar se ha de tener en cuenta el coste de los datos. Este puede incluir los costes de realizar un ensayo, de adquirir el acceso a los datos necesarios o de cumplir el requisito de información con un método distinto al ensayo. 

Sin facturas disponibles para un elemento concreto, el coste de realizar el ensayo de nuevo podría ofrecer una orientación sobre el valor. 

En segundo lugar, hay que tener en cuenta los costes administrativos. Estos pueden relacionarse con la administración general del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) y de la presentación conjunta.

Tanto los costes de los datos como los costes administrativos deben ponerse en común en relación con el requisito de información. 

No siempre es posible separar con exactitud los costes de los datos de los administrativos. Sin embargo, todos los costes deben justificarse, de manera que esté en su mano determinar qué partes se relacionan con sus requisitos de información. Véase el anexo III del Documento de orientación sobre la puesta en común de los datos para obtener ejemplos de costes de datos y administrativos. 

6. Asegúrese de que solo paga por los costes administrativos oportunos.

Una parte de los costes administrativos puede referirse de manera específica a los datos. Por ejemplo, los costes de realización de una búsqueda bibliográfica o de la elaboración del razonamiento relativo a la exención de datos guardan una clara relación con un parámetro y no con el expediente en su totalidad.

Dado que solo tiene que pagar por los datos que realmente necesita, no tiene que pagar por los costes administrativos específicos de parámetros si están relacionados con un parámetro que no necesita o del que ya dispone.

Algunos de los costes administrativos, sin embargo, no se refieren específicamente a los datos sino que se relacionan con la administración general del FIIS y de la presentación conjunta. Por ejemplo, los costes de comunicación dentro del FIIS o de gestión del acceso (autentificador) a la presentación conjunta podrían aplicarse a todos los miembros por igual.

En cualquier caso, tiene usted derecho a saber cómo se ponen en común los costes. Asimismo, es necesario justificar todos los costes.

 

 

7. Discuta el plan de reembolso.

Su parte proporcional de los costes dependerá del número de solicitantes de registro conjunto que compartan los datos. Hay una diferencia significativa si los costes se comparten entre 2 o 200 solicitantes de registro.

El número de solicitantes de registro conjunto que comparten los costes puede no estar claro mientras negocia. Esto significa que el cálculo del precio se puede basar en el número actual de solicitantes de registro conjunto. Puede comprobar el número actual de solicitantes de registro conjunto en el sitio web de la ECHA y, una vez haya presentado el registro, podrá supervisarlo en REACH-IT.

Disponer de plan de reembolso es obligatorio y este garantizará que los costes se repartan de manera equitativa. Cada vez que un nuevo solicitante de registro potencial adquiera el acceso a los datos, se reducirán los costes globales para cada solicitante de registro conjunto. Debe acordarse cuándo y con qué frecuencia se volverá a calcular el precio.

No obstante, disponer de un plan de reembolso podría costar más que posible importe del reembolso. En tal caso, podrán ustedes decidir, de manera unánime, prescindir de él, lo que podría suponer una reducción adicional del precio. Para renunciar a la obligación de elaborar un plan de reembolso, habrá que contar con el acuerdo de todos los solicitantes de registro, incluidos los futuros, que tendrán derecho a pedir un plan de reembolso aunque todos solicitantes de registro anteriores hayan decidido prescindir de él. 

 

 

8. Solicite información sobre el método utilizado para el cálculo de costes

Los otros solicitantes de registro conjunto pueden acordar cualquier método de reparto de los costes que consideren apropiado. Por ejemplo, se pueden utilizar costes históricos o costes de sustitución. Los costes históricos se basan en facturas reales mientras que los costes de sustitución hacen referencia a costes para la repetición del ensayo.

El modo más obvio de poner en común lo datos consiste en que cada solicitante de registro pague la parte de la información que precise. 

Aparte, los solicitantes de registro conjunto pueden solicitar un aumento o una reducción del precio general. En ambos casos habrá de llegarse a un acuerdo mutuo. 

Para obtener información adicional, consulte la Hoja informativa sobre elementos de coste típicos en las negociaciones sobre la puesta en común de datos

En cualquier caso, es importante que entienda el método utilizado. Si tiene dudas, tiene derecho a solicitar información adicional y justificaciones.

 

9. Llegue a un acuerdo sobre costes futuros.

No se le puede obligar a abonar por adelantado costes que podrían ocasionarse posteriormente.

No obstante, deberá acordar con los demás solicitantes de registro el establecimiento de un sistema que comprenda posibles costes futuros para sufragar, por ejemplo, actualizaciones de expedientes espontáneas o la elaboración de estudios solicitados en el marco de la evaluación del expediente. En tal acuerdo, deberá asegurarse de pagar únicamente lo que necesite para cumplir las disposiciones de REACH. Para obtener información adicional, consulte el capítulo 5.5.5, «Nuevos estudios», del Documento de orientación sobre la puesta en común de datos. 

 

10. Discuta sobre los medios de pago.

Los solicitantes de registro pueden acordar libremente cualquier opción de pago que deseen. No existe obligación legal alguna que exija un tratamiento especial para las pequeñas y medianas empresas (pymes), pero es importante ajustar las negociaciones a su situación concreta. Esto puede formar parte de hacer todo lo posible tal y como exige el Reglamento REACH. Podría, por ejemplo, acordar el pago en cuotas.

¿Qué ocurre si...?

En la mayoría de los casos, usted y los otros solicitantes de registro conjunto llegarán a un acuerdo que satisfaga a ambas partes de las negociaciones. No obstante, también tendrá que hacer frente a situaciones complicadas en sus negociaciones.

 

¿Qué ocurre si no recibo una respuesta?

Trate de recurrir a otros medios de comunicación y conserve los registros: cartas certificadas, llamadas telefónicas, identificación de otros miembros del personal de la empresa, etc. Si el mensaje llega a su destinatario y sigue sin obtener respuesta, envíe un recordatorio con un plazo de respuesta realista e indique que interpondrá un litigio ante la ECHA si sigue ignorándose su solicitud.  

 

¿Qué ocurre si la respuesta no responde a mis preguntas?

Repita sus preguntas y haga hincapié en que si no recibe las respuestas adecuadas en un plazo determinado, se considerará como que la otra parte no está siendo transparente o no está haciendo todo lo posible. Indique asimismo que interpondrá un litigio ante la ECHA si se ignora su solicitud.

 

¿Qué ocurre si no acepto el precio propuesto?

Tendrá que impugnar el precio propuesto de manera objetiva. Podría, por ejemplo, proporcionar un presupuesto alternativo de un laboratorio diferente, refutar el coste de artículos, incrementos y reducciones o sugerir un precio alternativo y explicar por qué considera que este precio resulta más adecuado. 

Observe que, aunque el precio propuesto pueda antojársele muy elevado, podría estar objetivamente justificado. Aunque la puesta en común de los datos y la presentación conjunta con arreglo a REACH se efectúan sin ánimo de lucro, una puesta en común de los costes justa exigirá que cada solicitante de registro sufrague su parte de los costes de registro.

Para obtener información adicional, consulte la Hoja informativa sobre elementos de coste típicos en las negociaciones sobre la puesta en común de datos.

 

 

¿Qué ocurre si todo es justo, transparente y no discriminatorio pero sigo sin poder permitirme el precio?

Si considera que los costes están justificados pero sigue sin poder permitirse sufragarlos, puede buscar asesoramiento relativo a fuentes alternativas de financiación de las organizaciones de su sector o las autoridades locales.

 

¿Qué ocurre si he formulado todas mis preguntas y sigo convencido de que el precio no es justo, transparente o no discriminatorio?

Asegúrese de comunicar claramente a los otros solicitantes de registro conjunto por qué considera que el precio no es justo, transparente o no discriminatorio.  Si sigue sin llegar a un acuerdo con los demás solicitantes de registro conjunto acerca de la puesta en común de costes y datos y del acceso a la presentación conjunta (autentificador), podrá dirigirse a la ECHA como último recurso. La interposición de un litigio ante la ECHA es gratuita y no precisará de asistencia jurídica para llevarla a cabo. Solo se le solicitará que presente todos los registros de sus negociaciones.

Antes de que interponga un litigio ante la ECHA, debe asegurarse de que puede demostrar que ha hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo y que ha comunicado todas sus inquietudes directamente a la otra parte. 

Una vez interpuesto un litigo, la ECHA evaluará los esfuerzos realizados para llegar a un acuerdo sobre la puesta en común de datos y su coste y que el acceso a la presentación conjunta (autentificador) de una manera justa, transparente y no discriminatoria. 

La ECHA no evaluará el precio como tal o su idoneidad. Si la ECHA considera que ha hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo, al contrario que el otro solicitante de registro conjunto, podrá concederle permiso para hacer referencia a los datos objeto de la divergencia en el a presentación conjunta (autentificador).

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