Ponderación de las pruebas

El enfoque de la ponderación de pruebas significa que utiliza una combinación de información de diferentes fuentes independientes para proporcionar pruebas suficientes con el fin de cumplir con los requisitos de información.

Este enfoque es beneficioso cuando:

  1. La información de una sola parte de las pruebas no es suficiente para cumplir con los requisitos de información. Esto podría deberse, por ejemplo, a claras deficiencias en uno de los estudios existentes.
  2. Los estudios individuales proporcionan conclusiones diferentes o discrepantes.

La ponderación que debe proporcionar a las pruebas disponibles depende de factores como la calidad de los datos, la coherencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los efectos y la relevancia de la información.

El enfoque de la ponderación de pruebas requiere el uso de la evaluación científica y, por lo tanto, es fundamental proporcionar una documentación adecuada y fiable.

Como principio general, cuanta más información proporcione, mas sólida será la ponderación de pruebas. Asegúrese de que presenta la información de una forma estructurada y organizada y tenga en cuenta la solidez y fiabilidad de las diferentes fuentes de datos que apoyan su justificación. Por ejemplo, los datos in vivo e in vitro suponen más peso en la decisión que una QSAR o cualquier otro método de cálculo.

Para empezar a crear su caso de ponderación de pruebas, recopile toda la información de todas las fuentes posibles, incluida:

  • bibliografía publicada
  • extrapolación de productos químicos análogos
  • predicciones de (Q)SAR
  • datos de estudios existentes
  • estudios in vitro
  • datos epidemiológicos y de experiencia humana

Consejos

  • Un enfoque de ponderación de pruebas adecuado incluye, como mínimo, dos registros de estudio independientes para la propiedad; incluso al utilizar valores de libros de texto. Un solo valor de una fuente de datos secundaria no es suficiente como ponderación de pruebas.
  • Seleccione un experto que tenga experiencia en métodos de estudio y propiedades pertinentes. Este experto necesitará evaluar la fiabilidad, relevancia y adecuación de los datos disponibles y juzgar si las pruebas combinadas son suficientes para llegar a una conclusión acerca de la propiedad o el efecto de la sustancia.
  • Haga que la decisión de este experto sea transparente y comprensible documentando toda la información utilizada, todos los pasos llevados a cabo en el proceso de evaluación y todas las conclusiones obtenidas.
  • Proporcione una justificación científica y la documentación de las pruebas subyacentes.
  • Proporcione toda la información pertinente en su expediente. ECHA u las otras autoridades no tienen el mismo conocimiento detallado sobre la sustancia que usted.

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