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Evalúe la información comparándola con los criterios de clasificación

Después de reunir toda la información y evaluar su validez, es momento de comparar los datos con los criterios de clasificación y de decidir la clasificación de la mezcla. Los criterios para cada clase o diferenciación de peligro se indican en las partes 2 a 5 del anexo I del Reglamento CLP.

En la evaluación de los datos reunidos, se recomienda seguir la lógica del enfoque por pasos de la figura 1.6.1-a del Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP. Deberá seguir la secuencia de decisiones para cada clase de peligro por separado. En general, se deben contemplar las siguientes situaciones:

  • En caso de que para una clase de peligro concreta se disponga de datos de cada una de las sustancias, la decisión de la clasificación de la mezcla se puede basar en la concentración de las sustancias que componen la mezcla, teniendo en cuenta los SCL y los factores M, o en cálculos con fórmulas específicas. Los métodos para cada clase de peligro se especifican por separado en el anexo I del Reglamento CLP (ver sección 1.6.3.4 del Documento de orientación).
  • Si se dispone de datos sobre la propia mezcla, en la mayoría de los casos se pueden comparar directamente con los criterios de clasificación para las sustancias que figuran en el anexo I del CLP (ver sección 1.6.3.1 del Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP).
  • Aunque no disponga de datos sobre la propia mezcla, es posible que los tenga sobre mezclas similares analizadas. Si la mezcla y las mezclas similares evaluadas satisfacen las condiciones que se explican en el capítulo 1.6.3.2 del Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP, se pueden utilizar principios de extrapolación para clasificar la mezcla. Los principios de extrapolación se aplican principalmente a mezclas muy simples o a cambios de composición muy sencillos de una mezcla ya clasificada. El Documento de orientación facilita ejemplos simples relativos a los principios de extrapolación.

Si considera que la información sobre la mezcla o las sustancias de la mezcla no es suficiente a efectos de clasificación, póngase en contacto con sus proveedores.  

El proceso de evaluación de la información sobre peligros se describe en el capítulo 2 (artículos 9 a 12) del CLP. Se recomienda utilizar las secciones específicas del anexo I de dicho Reglamento para estructurar el trabajo.

 

¿Para qué peligros debo utilizar información sobre cada una de las sustancias?

Dentro de la evaluación de la peligrosidad para el medio ambiente acuático, se deben evaluar siempre las propiedades de carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción, además de la bioacumulación y las propiedades de biodegradación para cada una de las sustancias de la mezcla.

Además, en la práctica, la clasificación de una mezcla por sensibilización cutánea y respiratoria por lo general se basa en cada una de las sustancias, ya que una mezcla se debe clasificar como sensibilizante respiratorio o cutáneo cuando por lo menos uno de sus componentes se haya clasificado como tal y esté presente en una concentración igual o superior a los límites de concentración genéricos correspondientes.

 

¿Qué sucede con la experimentación?

Con respecto a los peligros físicos, es preciso generar datos experimentales de la propia mezcla cuando no se disponga de información adecuada y fiable, como por ejemplo bibliografía de referencia o bases de datos.

El Reglamento CLP no exige realizar nuevos ensayos a efectos de clasificación por peligros para la salud y el medio ambiente. Para evitar ensayos innecesarios con animales, por lo general no es necesario generar esos datos para las mezclas. En cambio, para decidir una clasificación se debe emplear toda la información disponible sobre cada una de las sustancias que componen la mezcla. Pueden ser aplicables algunos métodos que utilizan cultivos celulares o tisulares, por ejemplo, para evaluar el potencial corrosivo de mezclas con pH extremo que tienen una baja capacidad amortiguadora.

 

Mezclas ya clasificadas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE (Directiva sobre preparados peligrosos)

Quienes hayan aplicado anteriormente las normas de la Directiva sobre preparados peligrosos deben tener en cuenta que la aplicación del CLP también incluye varias modificaciones de las fórmulas de cálculo y los criterios de clasificación, de manera que con frecuencia es necesario volver a calcular y a clasificar. Para las propiedades como la toxicidad aguda, la irritación, la sensibilización y la toxicidad para la reproducción, con frecuencia la clasificación resultante difiere de la obtenida con el sistema anterior, aun cuando los datos en los que se base no hayan cambiado. Cuando efectúe la reclasificación, asegúrese de tener en cuenta los capítulos pertinentes del anexo I del CLP, tal como se explica más detalladamente en el Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP.

Si su mezcla ya se ha clasificado de conformidad con la Directiva sobre preparados peligrosos (antes del 1 de junio de 2015) y, a pesar de haber hecho todo lo posible, no tiene acceso a ningún dato de la mezcla o las sustancias que la componen, es posible que pueda utilizar la tabla 1.1 de correspondencias que figura en el anexo VII del CLP para transformar ciertas clases de peligro de la clasificación de la Directiva sobre preparados peligrosos anterior en clases acordes al nuevo Reglamento. Sin embargo, cabe señalar que, cuando se disponga de datos de la sustancia o mezcla para una clase de peligro, esta se debe clasificar de conformidad con los criterios del CLP y no se deben utilizar las tablas del anexo VII. La información nueva puede afectar a la clasificación y, por ello, es posible que la clasificación según la Directiva sobre preparados peligrosos ya no sea exacta y la tabla de correspondencia no dé un resultado aceptable.

La tabla de correspondencia sólo se debe utilizar para orientar una posible clasificación de la mezcla. Las posibilidades y las limitaciones del uso del anexo VII del CLP se explican en el capítulo 1.7 del Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios CLP.

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