Registro

En un registro se muestra que la sustancia en cuestión se manipula de forma segura en toda la cadena de suministro, garantizando la protección de la salud humana y del medio ambiente. Esta información se facilita en un expediente de registro presentado ante la ECHA.

La documentación que debe presentar depende del volumen de sustancia comercializada, los riesgos de la sustancia y el uso exclusivo o no de la sustancia como sustancia intermedia en la fabricación de otra sustancia en condiciones estrictamente controladas.

El expediente de registro incluye una descripción de los usos de la sustancia, las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y toxicológicas y una valoración del peligro y de los riesgos en la que se indica cómo se controlan los riesgos que supone el uso de la sustancia.

Los registros se presentan en formato IUCLID mediante una herramienta denominada REACH-IT. En la mayoría de casos, se debe pagar una tasa de registro.

 

 

El registro se aplica a las sustancias

Cada sustancia requiere un registro propio. Si trata con mezclas de sustancias, como detergentes y pinturas, o artículos destinados a liberar sustancias, como tejidos con loción, debe registrar las diferentes sustancias que forman la mezcla o el artículo por separado.

Debe identificar y nombrar las sustancias de acuerdo con unas normas y criterios determinados, para poder determinar si sus sustancias son las mismas que en otras empresas. Si ese fuera el caso, debe registrar la sustancia junto con esas empresas.

 

Cómo efectuar un registro con otras empresas
El registro debe realizarse antes de la fabricación o importación

Ahora, debe registrar cualquier sustancia antes de fabricarla o importarla en el Espacio Económico Europeo.

Antes del 31 de mayo de 2018, el tipo de sustancia (en fase transitoria o fuera de la fase transitoria) determinaba el momento del registro. Para los expedientes presentados después del 31 de mayo de 2018, deberá esperar hasta recibir su número de registro antes de empezar a fabricar o importar la sustancia.

 

 

Recomendaciones prácticas sobre los cambios en el registro

El sistema transitorio para registrar sustancias en fase transitoria finalizó el 31 de mayo de 2018. En el Reglamento de ejecución (UE) 2019/1692 se aclara cómo deben registrarse las sustancias después de esa fecha.

1. Cálculo de cantidades por año natural

Desde el 1 de enero de 2020, la obligación de registro se determinará según el volumen de la sustancia que fabrica o importa por año natural. El cálculo basado en el promedio de tres años para las sustancias en fase transitoria ya no es aplicable.

Para más información, consulte la sección «Sus obligaciones de registro».

2. Han dejado de utilizarse los prerregistros

Desde el 1 de enero de 2020, ya no es posible utilizar un prerregistro como punto inicial para el registro de una sustancia. En cambio, antes de registrarse, debe presentar una solicitud de información a la ECHA.

3. Obligación de solicitar información para todas las sustancias

Desde el 1 de enero de 2020, la obligación de solicitar información también se aplicará a sustancias que ha prerregistrado previamente pero todavía no ha registrado. Si tiene previsto registrar cualquier sustancia, debe preguntar a la ECHA si ya se ha presentado un registro para esa sustancia. A continuación recibirá los datos de contacto de los solicitantes de registro anteriores, si constan en la base de datos, para ayudarle en las obligaciones de puesta en común de datos y registro conjunto.

Para más información, consulte la sección «Encontrar solicitantes de registro conjunto».

4. Los solicitantes de registro conjunto continúan colaborando

Aunque formalmente los participantes de Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) ya no tienen la obligación de responder a las solicitudes, las obligaciones de puesta en común de datos y de registro conjunto siguen siendo aplicables a todos los solicitantes de registro conjunto de la misma sustancia.

Los solicitantes de registro conjunto deben hacer igualmente todo lo posible para compartir los datos y garantizar que el coste de la puesta en común de los datos se determine de modo justo, transparente y no discriminatorio.

El Reglamento de ejecución recomienda que los solicitantes de registro utilicen plataformas de comunicación informal similares a las utilizadas para el registro de sustancias en fase transitoria hasta el 31 de mayo de 2018.

Para más información, consulte la sección «Colaboración».

5. Solo un tipo de litigio relativo a la puesta en común de datos

A partir del 1 de enero de 2020, solo puede presentar litigios relativos a la puesta en común de datos en virtud del artículo 27. Presentar litigios en virtud del artículo 30 ya no será posible, aunque las negociaciones empezaran antes del 31 de mayo de 2018. Esto significa que los demandantes pueden obtener permiso para hacer referencia a todos los estudios en el registro (artículo 27), en contraposición a los estudios en vertebrados exclusivamente (artículo 30).

Para más información, consulte la sección «Colaboración» > «Litigios en práctica».

6. Los requisitos de información reducida siguen siendo una opción

Las sustancias en fase transitoria que no cumplan los criterios del anexo III de REACH pueden seguir beneficiándose de requisitos de información reducida al registrarlas en el intervalo de tonelaje más bajo (1-10 toneladas al año).

Si su sustancia cumple las condiciones para beneficiarse de requisitos de información reducida, puede registrarla mediante la presentación de un expediente de registro con información exclusivamente sobre sus propiedades fisicoquímicas. Alternativamente, puede presentar su solicitud de registro con la información completa para un registro de 1-10 toneladas al año y solicitar una exención de la tasa para lograr una reducción de la tasa de registro.

Para más información, consulte la sección «Qué información necesita» > «Requisitos de información reducida». Esta opción se aplica exclusivamente a sustancias en fase transitoria.

7. Declarar el estado de sustancia en fase transitoria de su sustancia

El régimen transitorio para las sustancias en fase transitoria finalizó, por lo que ya no es necesario declarar el estado de sustancia en fase transitoria en su registro en la mayoría de los casos.

No obstante, debe seguir declarando el estado de sustancia en fase transitoria de la sustancia en su registro en los casos siguientes:

  • Si registra una sustancia en fase transitoria que no cumple los criterios del Anexo III en el intervalo de tonelaje más bajo (1-10 toneladas al año) con requisitos de información reducida;
  • Si registra una sustancia en fase transitoria que no cumple los criterios del anexo III en el intervalo de tonelaje más bajo (1-10 toneladas al año), con los requisitos de información normalizada y solicita una exención de la tasa;
  • Si presenta una solicitud de confidencialidad para un período de seis años en relación con el nombre de su sustancia fuera de la fase transitoria.

Debe determinar el estado de sustancia en fase transitoria de su sustancia según la definición de sustancia en fase transitoria. Si prerregistró o no la sustancia no es pertinente.

Una sustancia se define como sustancia en fase transitoria si cumple al menos uno de los criterios siguientes:

  1. Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS). [Las sustancias con un número CE que empieza por 2 o 3 constan en el EINECS].
  2. Haber sido fabricada/importada en un Estado miembro, pero no comercializada por un fabricante o importador, entre el 1 de junio de 1992 y el 31 de mayo de 2007, siempre que pueda acreditarse documentalmente.
  3. Haber sido comercializada en un Estado miembro antes del 1 de junio de 2007 por el fabricante o importador y ser considerada como un «ex-polímero» (NLP), siempre que pueda acreditarse documentalmente. [Las sustancias con un número CE que empieza por 5 son NLP].

De lo contrario, la sustancia es una sustancia fuera de la fase transitoria.

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