Podnošenje dosjea o usklađenom razvrstavanju i označivanju
-
Podrška
- Početne upute
- Smjernice
- ispitne i alternativne metode
- Webinari
-
Alati za podnošenje dosjea
- Manuals
-
REACH-IT
- Postupak registracije
- PPORD
- Obavješćivanje o tvarima u artiklima
- Podnošenje obavijesti daljnjeg korisnika o autoriziranoj uporabi
- Podnošenje izvješća daljnjeg korisnika o nepodržanoj uporabi
- Podnošenje izvješća daljnjeg korisnika o razlikama u razvrstavanju
- Kako podnijeti i ažurirati svoju obavijest o razvrstavanju i označivanju
- Traženje alternativnog naziva kemikalije u smjesama
- IUCLID
- CHESAR
- SPC Editor
- R4BP 3
- ePIC
- ECHA-ine usluge u oblaku
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Nacionalne službe za pomoć
- Praktični primjeri scenarija izlaganja
- Praktični primjeri izvješća o kemijskoj sigurnosti
- Mala i srednja poduzeća (SME-ovi)
- Preporuke podnositeljima registracija
-
Faze registracije
- 1. Koje su vaše obveze registracije
- 2. Pronalaženje Vašeg supodonositelja registracije
- 3. Organizirajte se sa supodnositeljima registracije
-
4. Procjena opasnosti i rizika
- Zahtjevi obavješćivanja: Od 1 tone do 100 tona na godinu
- Zahtjevi obavješćivanja: Od 10 do 100 tona na godinu
- Zahtjevi u pogledu informacija: od 100 do 1000 tona godišnje
- Zahtjevi u pogledu informacija: 1000 tona ili više godišnje
- Prilagodbe standardnim zahtjevima obavješćivanja
- Kako izbjeći nepotrebna ispitivanja na životinjama
- Strategija za prikupljanje podataka
- 5. Priprema registracijskog dosjea
- 6. Podnošenje vašeg registracijskog dosjea
- 7. Kako se organizirati za potrebe ažuriranja dosjea
- Identifikacija tvari
- Ograničenja
-
Odobrenje
- Identifikacija tvari posebno zabrinjavajućih svojstava
-
Kako podnijeti zahtjev za autorizaciju
- Utječe li autorizacija na vas
- Razvoj strategije podnošenja zahtjeva
- Početak pripremanja vašeg zahtjeva
- Obavještavanje ECHA-e i zahtjev za informativnom sjednicom prije podnošenja
- Dovršavanje zahtjeva
- Podnošenje zahtjeva
- Aktivnosti u fazi donošenja mišljenja
- Izvršenje vlastitih obveza
- Podnesite izvješće o preispitivanju ako još trebate upotrebljavati tvar
- Pitajte ECHA-u o zahtjevima za autorizaciju
- Socio-ekonomska analiza u REACH-u
- Podnošenje dosjea o usklađenom razvrstavanju i označivanju
- Razvrstavanje mješavina
- Istupanje UK-a iz EU-a
- ECHA accounts and EU Login
- Provjera tehničke potpunosti
- Questions and answers
Podnošenje dosjea o usklađenom razvrstavanju i označivanju
Tko može podnijeti pisma namjere i dosjee za usklađeno razvrstavanje i označivanje?
Nadležna tijela država članica mogu predložiti sljedeće:
- novo usklađeno razvrstavanje i označivanje (CLH),
- reviziju postojećeg usklađenog razvrstavanja i označivanja za bilo koju tvar u području primjene Uredbe CLP (članak 37. stavak 1.) ili
- usklađeno razvrstavanje i označivanje za aktivne tvari koje se rabe u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu biljaka.
Proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici mogu predložiti usklađeno razvrstavanje i označivanje za sljedeće tvari:
- tvari koje nisu aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu biljaka
- pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi CLP ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom (članak 37. stavak 2.).
Važno: Proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici moraju imati REACH-IT račun kako bi podnijeli pismo namjere ili dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje.
Prije sastavljanja i podnošenje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje provjerite registar pisama namjere. On sadržava popis tvari za koje je Agencija već primila pismo namjere za podnošenje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje.
Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje za istu tvar ne bi smjele podnijeti dvije strane ili više njih. Svatko tko raspolaže relevantnim informacijama o toj tvari, može o njima obavijestiti stranu koja podnosi dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje u ranoj fazi postupka ili ih dostaviti tijekom javnog savjetovanja.
Tvari koje su trenutačno predmet javnog savjetovanja dostupne su na stranici „Savjetovanje o usklađenom razvrstavanju i označivanju“.
Pismo namjere za usklađeno razvrstavanje i označivanje šalje se putem posebnog internetskog obrasca koji se koristi i za slanje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje, kao i dokumenata s odgovorima na primjedbe. Nakon podnošenja pisma namjere za usklađeno razvrstavanje i označivanje, podnositelji dosjea mogu se obratiti ECHA-i na classification@echa.europa.eu ako im treba pomoć ili ako je potrebno raspraviti o podatcima u dosjeu.
Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje sadržava tehnički dosje u IUCLID formatu i priloženo izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju. Dodatni podatci o sadržaju tehničkih dosjea i izvješću o usklađenom razvrstavanju i označivanju mogu se pronaći u Smjernicama za pripremu dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje te u predlošku izvješća o usklađenom razvrstavanju i označivanju. U tim dokumentima daje se pregled načina na koji se treba sastaviti dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje i što treba uzeti u obzir pri sastavljanju dosjea.
Izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju treba sadržavati dovoljno informacija kako bi funkcioniralo kao samostalni dokument koji će se objaviti na internetskim stranicama ECHA-e tijekom javnog savjetovanja. Međutim, ne smije sadržavati povjerljive podatke.
Sadržaj dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje
Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje treba sadržavati sljedeće:
- identitet tvari,
- predloženo usklađeno razvrstavanje i označivanje (uključujući određena ograničenja koncentracije ili M-faktore, prema potrebi),
- znanstveno obrazloženje prijedloga,
- i detaljne sažetke relevantnih ispitivanja.
Dosje također treba sadržavati obrazloženje o tome da je potrebno djelovanje na razini EU-a ako su predloženi razredi opasnosti koji ne uključuju karcinogenost, mutagenost, reproduktivnu toksičnost (CMR) izazivanje preosjetljivosti dišnih putova, osim ako se radi o aktivnoj tvari u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu bilja.
Izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju treba biti u formatu koji je odredila ECHA. Osim izvješća o usklađenom razvrstavanju i označivanju, može se i sastaviti prilog tom izvješću. Prilog može sadržavati nacrte izvješća o procjeni (DAR), izvješća nadležnih tijela (CAR) i/ili druge izvore.
U prilogu se navode upućivanja na postojeća ispitivanja, detaljni sažeci o ispitivanjima i rezultati ispitivanja.
Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje treba sastaviti pomoću najnovije verzije alata IUCLID i podnijeti ECHA-i putem posebnog internetskog obrasca. Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici moraju imati REACH-IT račun prije podnošenja dosjea jer u neka polja obrasca treba unijeti podatke s REACH-IT računa. Dokumenti sa smjernicama navedeni na ovoj stranici sadrže više podataka o pripremi dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje.
Treba li platiti neke naknade?
Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik predlaže usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari koja ne pripada razredu opasnosti za CMR tvari ili tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova, potrebno je platiti naknadu.
Naknade ovise o veličini tvrtke. Mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) mogu platiti umanjenu naknadu. Pojedinosti o naknadama navedene su u Uredbi Komisije (EU) br. 440/2010 (Uredba o naknadama).
Detaljne upute za određivanje veličine tvrtke dostupne su na internetskim stranicama ECHA-e na stranici „Naknade za MSP prema uredbama REACH i CLP“.
- Introductory Guidance on the CLP Regulation [PDF] [EN]
- Guidance on the Application of the CLP Criteria [PDF] [EN]
- Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling [PDF] [EN]
- Guidance on labelling and packaging in accordance with the CLP Regulation [PDF] [EN]
- CLH report format
- Impurities and (degree of) purity in CLP and in the CLH process [PDF][EN]
- Practical guide: How to submit a CLH dossier [PDF][EN]
Related links
- Registry of CLH intentions until outcome
- Commission Regulation (EU) No 440/2010 (Fee Regulation) [PDF]
- Harmonised classification and labelling current consultations
- SME fees under REACH and CLP
-
Webinar: How to submit a harmonised classification and labelling dossier – part I and part II