Podnošenje dosjea o usklađenom razvrstavanju i označivanju

Tko može podnijeti pisma namjere i dosjee za usklađeno razvrstavanje i označivanje?

Nadležna tijela država članica mogu predložiti sljedeće:

  • novo usklađeno razvrstavanje i označivanje (CLH),
  • reviziju postojećeg usklađenog razvrstavanja i označivanja za bilo koju tvar u području primjene Uredbe CLP (članak 37. stavak 1.) ili
  • usklađeno razvrstavanje i označivanje za aktivne tvari koje se rabe u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu biljaka.

Proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici mogu predložiti usklađeno razvrstavanje i označivanje za sljedeće tvari:

  • tvari koje nisu aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu biljaka
  • pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi CLP ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom (članak 37. stavak 2.).

Važno: Proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici moraju imati REACH-IT račun kako bi podnijeli pismo namjere ili dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

 

Prije sastavljanja i podnošenje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje

Prije sastavljanja i podnošenje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje provjerite registar pisama namjere. On sadržava popis tvari za koje je Agencija već primila pismo namjere za podnošenje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje za istu tvar ne bi smjele podnijeti dvije strane ili više njih. Svatko tko raspolaže relevantnim informacijama o toj tvari, može o njima obavijestiti stranu koja podnosi dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje u ranoj fazi postupka ili ih dostaviti tijekom javnog savjetovanja.

Tvari koje su trenutačno predmet javnog savjetovanja dostupne su na stranici „Savjetovanje o usklađenom razvrstavanju i označivanju“.

Pismo namjere za usklađeno razvrstavanje i označivanje šalje se putem posebnog internetskog obrasca koji se koristi i za slanje dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje, kao i dokumenata s odgovorima na primjedbe. Nakon podnošenja pisma namjere za usklađeno razvrstavanje i označivanje, podnositelji dosjea mogu se obratiti ECHA-i na classification@echa.europa.eu ako im treba pomoć ili ako je potrebno raspraviti o podatcima u dosjeu.

 

 

Priprema dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje u IUCLID formatu

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje sadržava tehnički dosje u IUCLID formatu i priloženo izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju. Dodatni podatci o sadržaju tehničkih dosjea i izvješću o usklađenom razvrstavanju i označivanju mogu se pronaći u Smjernicama za pripremu dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje te u predlošku izvješća o usklađenom razvrstavanju i označivanju. U tim dokumentima daje se pregled načina na koji se treba sastaviti dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje i što treba uzeti u obzir pri sastavljanju dosjea. 

Izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju treba sadržavati dovoljno informacija kako bi funkcioniralo kao samostalni dokument koji će se objaviti na internetskim stranicama ECHA-e tijekom javnog savjetovanja. Međutim, ne smije sadržavati povjerljive podatke. 

Sadržaj dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje treba sadržavati sljedeće:

  • identitet tvari,
  • predloženo usklađeno razvrstavanje i označivanje (uključujući određena ograničenja koncentracije ili M-faktore, prema potrebi),
  • znanstveno obrazloženje prijedloga,
  • i detaljne sažetke relevantnih ispitivanja.

Dosje također treba sadržavati obrazloženje o tome da je potrebno djelovanje na razini EU-a ako su predloženi razredi opasnosti koji ne uključuju karcinogenost, mutagenost, reproduktivnu toksičnost (CMR) izazivanje preosjetljivosti dišnih putova, osim ako se radi o aktivnoj tvari u biocidnim proizvodima ili proizvodima za zaštitu bilja.

Izvješće o usklađenom razvrstavanju i označivanju treba biti u formatu koji je odredila ECHA. Osim izvješća o usklađenom razvrstavanju i označivanju, može se i sastaviti prilog tom izvješću. Prilog može sadržavati nacrte izvješća o procjeni (DAR), izvješća nadležnih tijela (CAR) i/ili druge izvore.

U prilogu se navode upućivanja na postojeća ispitivanja, detaljni sažeci o ispitivanjima i rezultati ispitivanja.

 

 

Kako podnijeti dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje?

Dosje za usklađeno razvrstavanje i označivanje treba sastaviti pomoću najnovije verzije alata IUCLID i podnijeti ECHA-i putem posebnog internetskog obrasca. Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici moraju imati REACH-IT račun prije podnošenja dosjea jer u neka polja obrasca treba unijeti podatke s REACH-IT računa. Dokumenti sa smjernicama navedeni na ovoj stranici sadrže više podataka o pripremi dosjea za usklađeno razvrstavanje i označivanje.

 

Treba li platiti neke naknade?

Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik predlaže usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari koja ne pripada razredu opasnosti za CMR tvari ili tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova, potrebno je platiti naknadu.

Naknade ovise o veličini tvrtke. Mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) mogu platiti umanjenu naknadu. Pojedinosti o naknadama navedene su u Uredbi Komisije (EU) br. 440/2010 (Uredba o naknadama).

Detaljne upute za određivanje veličine tvrtke dostupne su na internetskim stranicama ECHA-e na stranici „Naknade za MSP prema uredbama REACH i CLP“.