Što trebate dostaviti?

Kao podnositelj registracije tvari, trebate prikupiti sve potrebne informacije u jedan registracijski dosje, koji ima dvije glavne komponente:

  • tehnički dosje uvijek je potreban za sve tvari podložne obvezi registriranja
  • izvješće o kemijskoj sigurnosti potrebno je ako proizvodite ili uvozite tvar u količinama od 10 tona ili više godišnje.

Svoj registracijski dosje morate pripremiti u formatu IUCLID. U IUCLID-u se primjenjuju usklađeni predlošci koje je razvio OECD i IUCLID ima ključnu ulogu u upravljanju znanstvenim podatcima o kemikalijama u različitim regulatornim kontekstima. Kompatibilan je s drugim zakonodavstvom o kemikalijama diljem svijeta.

Svoj registracijski dosje trebate podnijeti ECHA-i putem sustava REACH-IT.

 

Tehnički dosje

Ako ste proizvođač ili uvoznik, morate prikupiti sve postojeće dostupne informacije o unutarnjim svojstvima tvari kao i o njezinoj proizvodnji, uporabi i izloženosti.

Tehnički dosje sadržava podatke o:

  • identitetu tvari
  • informacijama o proizvodnji i uporabi tvari
  • razvrstavanju i označavanju tvari
  • smjernicama za sigurnu uporabu
  • (detaljnim) sažecima studije s informacijama o unutarnjim svojstvima tvari
  • prijedlozima za daljnje ispitivanje, ako je to svrsishodno
  • za tvari koje su registrirane u količinama između 1 i 10 tona godišnje, tehnički dosje također sadržava informacije o tvari koje se odnose na izloženost (kategorije glavne uporabe, vrste uporabe, značajne putove izlaganja)

Informacije koje trebate dostaviti o svojstvima tvari razlikuju se ovisno o tonaži proizvodnje ili uvoza tvari. Što je veća tonaža, potrebno je više informacija.

Zahtjevi obavješćivanja opisani su u prilozima Uredbe REACH. Za tonaže manje od 100 tona godišnje, opisani su u prilozima VI., VII. i VIII. U određenim okolnostima traženo ispitivanje možda neće biti moguće provesti. To se naziva prilagodbom zahtjevu obavješćivanja.

Morate usporediti zahtjeve obavješćivanja s prikupljenim informacijama. Tada možete identificirati informacije koje nedostaju i razmotriti načine prikupljanja svih informacija koje vam nedostaju.

Informacije koje nedostaju možete pronaći putem različitih izvora informacija, osim ispitivanja na kralježnjacima. Možete koristiti nekoliko alternativnih metoda kao što je (Q)SAR i in vitro ispitivanja. Grupiranje tvari i primjena analogijskog pristupa (read-across) moguće su prilagodbe zahtjevima obavješćivanja. Testiranje na kralježnjacima trebate koristiti kao posljednje rješenje.

Prijedlozi ispitivanja

U načelu, kako biste zadovoljili standardne zahtjeve obavješćivanja naznačene u prilozima VII. i VII., ECHA-i ne trebate dostaviti prijedlog za provođenje ispitivanja. Jednostavno provedite ispitivanje kako biste dopunili informacije koje nedostaju.

Međutim, u određenim okolnostima trebate dostaviti prijedlog ispitivanja. Na primjer, to je slučaj kad ispitivanje provedeno u skladu s prilogom VII. izaziva zabrinutost. Tada trebate provjeriti razloge za zabrinutost provedbom ispitivanja namijenjenog za tvari koje se proizvode u većim količinama (obuhvaćeno prilozima IX. ili X.).

Prijedlogom mora biti dokazano da će se rezultatima ispitivanja pribaviti informacije o svojstvima tvari prikladne za utvrđivanje zaštićenosti ljudskog zdravlja i okoliša.

Ako vaš prijedlog za ispitivanje uključuje ispitivanje na kralježnjacima, ECHA će objaviti naziv tvari i krajnju točku opasnosti za koju je pokus na životinjama predložen. Treće osobe zatim dostavljaju znanstveno valjane informacije i studije koje se bave relevantnom tvari i krajnjom točkom opasnosti kako je obuhvaćeno prijedlogom ispitivanja u roku od 45 dana.

Uzimajući u obzir primljene informacije, ECHA će ispitati prijedlog i izraditi nacrt odluke u kojoj navodi prihvaća li ili odbija prijedlog ili zahtijeva izmjenu uvjeta u kojim je ispitivanje provedeno.

 

Procjena kemijske sigurnosti i izvješće o kemijskoj sigurnosti

Ako proizvodite ili uvozite tvari u količini od 10 ili više tona godišnje, morate provesti procjenu kemijske sigurnosti kako biste definirali uvjete uporabe u kojima je rizike moguće kontrolirati. Ti uvjeti uključuju operativne uvjete, kao što su temperatura i mjere upravljanja rizikom, kao na primjer potreba za korištenjem osobne zaštitne opreme.

Rezultati procjene kemijske sigurnosti dokumentirani su u izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR) koje trebate dostaviti ECHA-i kao dio svojeg registracijskog dosjea.

Procjenu kemijske sigurnosti čine sljedeći koraci:

1.  prikupljanje i izrada informacija o unutarnjim svojstvima tvari

2.  procjena opasnosti za zdravlje ljudi

3.  procjena fizikalno-kemijskih opasnosti

4.  procjena opasnosti za okoliš

5.  procjena postojanih, bioakumulativnih i toksičnih svojstava (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih (vPvB) svojstava

Ako nakon ovih procjena zaključite da je vaša tvar opasna, potrebna je i:

6.  procjena izloženosti

7.  karakterizacija rizika

Te korake morate ponoviti prilikom ponovne procjene informacija o opasnosti te revizije uvjeta uporabe, informacija o izloženosti ili opsega scenarija izloženosti sve dok ne zaključite da su rizici pod kontrolom.

Ako ste daljnji korisnik, svoje dobavljače trebate informirati o svojim uporabama tvari kako bi oni mogli uključiti tu uporabu u svoje procjene kemijske sigurnosti. Međutim, također možete provesti i vlastitu procjenu kemijske sigurnosti ako je vaša uporaba različita od uvjeta opisanih u scenariju izloženosti vašeg dobavljača ili ako vaš dobavljač ne preporučuje tu uporabu.

Chesar je alat koji je razvila ECHA kako bi vam pomogla u provedbi procjene kemijske sigurnosti i pripremi vašeg izvješća o kemijskoj sigurnosti.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)