In vitro metode

In vitro ispitivanje (na latinskom: „u staklu") znači da se ispitivanje provodi izvan živog organizma i da uglavnom uključuje izolirana tkiva, organe ili stanice.

In vitro podatcima možete se koristiti za potpuno ili djelomično ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za koje bi, u drugom slučaju, do podataka trebalo doći provođenjem ispitivanja na živim organizmima (in vivo ispitivanje).

In vitro metode dijele se na one koje zadovoljavaju i one koje ne zadovoljavaju međunarodno dogovorene validacijske kriterije. Za potrebe vaše registracije u skladu s Uredbom REACH, poželjno je da se koristite metodama koje su dovoljno dobro razrađene sukladno međunarodno dogovorenim kriterijima za razradu metoda ispitivanja (npr. sukladno predvalidacijskim kriterijima Europskoga centra za validaciju alternativnih metoda (ECVAM)).

Izmjenama priloga VII. i VIII. Uredbi REACH iz 2016., in vitro metode ispitivanja postale su standardne metode za određena toksikološka svojstva. U većini slučajeva, kod registracija za količine manje od 100 tona nisu potrebna nove in vivo studije za potrebe razvrstavanja ili procjena rizika vaše tvari.

Ako ste upotrijebili in vitro metodu koja nije međunarodno potvrđena, i u tom slučaju morate podnijeti rezultate studije u svom registracijskom dosjeu u okviru prikupljanja svih dostupnih informacija. Također ih možete upotrijebiti u pristupu koji se temelji na dokaznoj snazi ili kao potporne podatke za potrebe grupiranja vaših tvari.

Savjeti

  • Osigurajte jasan i detaljan opis rezultata, uvjeta ispitivanja i tumačenja rezultata. To je važno ako se studija upotrebljava kao ključna studija ili u okviru pristupa koji se temelji na dokaznoj snazi.
  • Jasno priopćite ograničenja korištene metode.
  • Koristite se (po mogućnosti) provjerenom metodom. Vodite računa o tome jesu li rezultati prikladni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika i osigurajte odgovarajuću i pouzdanu dokumentaciju.
  • Vaša in vitro metoda mora osigurati pouzdane informacije koje su usporedive s informacijama iz standardnog ispitivanja. Ako to nije slučaj, možda će vam biti potrebno in vivo ispitivanje.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)