Praktična razmatranja prije provođenja ispitivanja

 

Ispitivanja se obično ugovaraju u obliku paketa. Prednost je u tome što ispitivanja provode stručnjaci u prihvatljivom vremenskom roku i u skladu sa traženim standardima kvalitete i pravnim zahtjevima.

Imajte u vidu da rezultati određenih ispitivanja mogu ukazivati na to da je potrebno provesti druga ispitivanja.

 

Potrebno vrijeme

Indikativni vremenski rokovi za dobivanje rezultata ispitivanja od ugovorne strane:

 

Vrsta informacija Vrijeme potrebno za pripremu ugovora Vrijeme potrebno za ispitivanje i dostavljanje rezultata * UKUPNO
Informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima 1 mjesec 2 mjeseca 3 mjeseca
Utjecaji na okoliš (ako je tvar „lako biorazgradiva") 1 – 2 mjeseca 3 mjeseca 4 – 5 mjeseci
Utjecaji na okoliš (ako tvar nije „lako biorazgradiva") 1 – 2 mjeseca 6 mjeseci 6 – 7 mjeseci
Utjecaj na zdravlje ljudi za količine 1 – 10 tona 2 – 3 mjeseca 4 mjeseca 6 – 7 mjeseci
Utjecaj na zdravlje ljudi za količine 10 – 100 tona 2 – 3 mjeseca 9 – 11 mjeseci 11 – 14 mjeseci
Procjena kemijske sigurnosti 2 – 3 mjeseca 3 – 12 mjeseci** 5 – 15 mjeseci

* ovisno o kapacitetima laboratorija i opsegu rada, ta vremenska razdoblja mogu biti dulja.
** ovisno o zaključcima procjene opasnosti i složenosti životnog ciklusa tvari.

Potrebno je određeno vrijeme za naručivanje pružatelja usluga i potpisivanje ugovora. Također je moguće da ćete morati čekati da pružatelj usluga kojeg ste izabrali bude u mogućnosti započeti s radom na vašem projektu.

 

Potrebna količina tvari

Sastav tvari koju ispitujete mora odgovarati barem profilu identiteta tvari (SIP) koji je utvrđen za zajedničku registraciju i predstavljati sastav koji supodnositelji registracije proizvode ili uvoze.

To se čini kako bi se osiguralo da su rezultati ispitivanja fizikalno-kemijskih svojstava i utjecaja na okoliš i zdravlje ljudi bitni u stvarnim situacijama te kako bi se uzele u obzir moguće različitosti i među članovima zajedničkog podneska koji se oslanjanju na iste informacije.

Indikativne količine potrebne za ispitivanje (pod pretpostavkom da je potrebno provesti sva ispitivanja) su sljedeće:

 

  Fizikalno-kemijska svojstva Utjecaj na okoliš Utjecaj na zdravlje ljudi UKUPNO
Registracija za količine 1 – 10 tona 650 g 200 g 140 g oko 1 kg
Registracija za količine 10 – 100 tona 650 g 400 g 9,2 – 14,2 kg
(do više od 200 kg)*
10,25 – 15,25 kg
(do 215 kg)*

* ovisno o putu primjene na osnovi vrste tvari: za jedno do dva ispitivanja udisanja potrebno je 100 kg tvari.

Detaljne informacije o pojedinačnim ispitivanjima dostupne su u dokumentu Praktični vodič za voditelje MSP‑ova i koordinatore za Uredbu REACH.

 

Indikativni troškovi izrade novih informacija

Informacije u nastavku o indikativnim troškovima za izradu novih informacija preuzete su iz izvješća „Praćenje učinaka Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP‑ove" koje je Europska komisija objavila 2015. U izvješću se kao izvor navodi katalog ispitivanja CEFIC-a iz 2012.

Brojčane vrijednosti navedene su samo kako bi se pružio grubi opis troškova uključenih u izradu novih ispitivanja u 2012.

Ti su podatci navedeni samo u informativne svrhe. Trenutačni troškovi mogu biti različiti.

Uvijek biste trebali tražiti ponude od više pružatelja usluga kako biste donijeli dobro utemeljenu odluku.

Niže navedeni troškovi ne služe kao smjernice za pregovore o razmjeni podataka. Za potrebe razmjene postojećih podataka, njihove troškove možete potvrditi putem, na primjer, računa na kojem je naveden stvarni trošak ili se možete osloniti na druge mogućnosti, ovisno o poslu koji se provodi.

 

Informacije potrebne za registracije količina 1 – 10 tona
Identifikacijska oznaka u Uredbi REACH – Prilog VII. Zahtjev obavješćivanja (Indikativan) trošak ispitivanja (EUR) *
8.1. In vitro ispitivanje nadraživanja/nagrizanja kože 2 580
8.2. In vitro ispitivanje nadraživanja očiju 1 552
8.3. In vivo ispitivanje izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom** 7 117
8.4.1. In vitro ispitivanje genskih mutacija bakterija 3 465
8.5.1. Akutna toksičnost (oralna primjena) 1 486
9.1.1. Ispitivanje toksičnosti u vodi na beskralježnjacima 5 232
9.1.2. Ispitivanje inhibicije rasta vodenog bilja 5 806
9.2.1.1. Laka biorazgradivost (ako je primjenjivo) 3 705

* Izvor: Praćenje učinaka Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP‑ove (2015.),
str. 233 – 234.
** Izmjenama zahtjeva (koje će biti provedene na jesen 2016.), in vivo ispitivanja postaju sekundarni zahtjev.

 

Informacije potrebne za registracije količina 10 – 100 tona
Identifikacijska oznaka u Uredbi REACH – Prilog VIII. Zahtjev obavješćivanja (Indikativan) trošak ispitivanja (EUR) *
8.1.1. In vivo ispitivanje nadraživanja kože** 1 535
8.2.1. In vivo ispitivanje nadraživanja očiju** 1 460
8.4.2. In vitro ispitivanje mutagenosti na stanicama sisavaca
ili
In vitro ispitivanje mikronukleusa
20 080
16 518
8.4.3. In vitro ispitivanje genske mutacije na stanicama sisavaca
ili
in vivo ispitivanje genske mutacije (mišji mikronukleus)
17 615
12 620
8.5.2. Akutna toksičnost: inhalacijskim putem 12 267
8.5.3. Akutna toksičnost: dermalnim putem** 2 486
8.6.1. Toksičnost nakon kratkotrajnog izlaganja nakon ponavljane primjene 52 925
8.7.1. Pregled za ispitivanje reproduktivne/razvojne toksičnosti 97 120
9.1.3. Ispitivanje toksičnosti nakon kratkotrajnog izlaganja na ribama ili prijedlog ispitivanja toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na ribama (ako je primjenjivo) 4 845
9.1.4. Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja 3 651
9.2.2. Abiotička razgradnja 13 055
9.2.2.1. Hidroliza kao funkcija pH-a
9.3.1. Pregled za ispitivanje adsorpcije/desorpcije 3 189

* Izvor: Praćenje učinaka Uredbe REACH na inovacije, konkurentnost i MSP‑ove (2015.),
str. 233 – 234.
** Izmjenama zahtjeva (koje će biti provedene na jesen 2016.), in vivo ispitivanja postaju sekundarni zahtjev.

  • Procijenjeno je da troškovi primjene modela (Q)SAR (npr. za Prilog III.) iznose 1 500 EUR, uz dodatnih 500 EUR za dokumentiranje rezultata u registracijskom dosjeu.
  • Troškovi povezani s dodatnim procjenama: procijenjeno je da troškovi stručne procjene ponašanja vaše tvari u živom organizmu (što se naziva toksikokinetika) iznose 1 278 EUR.

Ostali troškovi

  • Troškovi provedbe potrebnih fizikalno-kemijskih ispitivanja i in vitro ispitivanja izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom (nije prethodno uvršteno) te troškovi za identifikaciju vaše tvari na propisan način.
  • Troškovi provedbe kombinirane studije koja uključuje ispitivanje toksičnosti nakon ponavljane primjene i pregled za ispitivanje reproduktivne/razvojne toksičnosti u kojoj se upotrebljava manji broj životinja nego u studiji o toksičnosti nakon kratkotrajnog izlaganja nakon ponavljane primjene umjesto koje se može uzimati u obzir.
  • Troškovi povezani sa znanstvenim ekspertizama potrebnim za pripremu mogućeg odstupanja od zahtjeva obavješćivanja (npr. za obrazloženja za potrebe dokazne snage ili analogija).
  • Troškovi pripreme informacija u odgovarajućem formatu za registraciju: trebali biste pripremiti dodatnih 250 –1000 EUR za svaki zahtjev obavješćivanja.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)