Opće preporuke

U ovim se općenitim preporukama ističu ključne poruke ECHA-e koje se odnose na prikladno čuvanje vaših podataka o registraciji i njihovo proaktivno poboljšanje.

 

Redovito ažurirajte
  • Odgovorni ste za redovito ažuriranje svoje registracije. Dostavite ažuriranu verziju ECHA-i ako:
    • dođe do promjene vaše uloge (proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda), identiteta (naziv društva) ili podataka za kontakt;
    • dođe do poboljšanja sastava vaše tvari;
    • godišnja ili ukupna proizvodnja ili količina uvoza vaše tvari znatno se smanjuje ili povećava, ili se količine tvari prisutne u proizvodima proizvedenima ili uvezenima mijenjaju: takvim se ažuriranjima ispravljaju sve nepodudarnosti između stvarne količine i količinskog raspona za koji ste se registrirali, a moraju biti izvršena i ako dođe do prestanka proizvodnje ili uvoza;
    • postoje nove identificirane uporabe ili nove uporabe koje se ne preporučuju za vašu tvar;
    • saznali ste nešto novo o rizicima tvari za zdravlje ljudi ili okoliš što utječe na sigurnosno-tehnički list ili izvješće o kemijskoj sigurnosti;
    • došlo je do promjene u razvrstavanju i označivanju tvari;
    • morate dostaviti prijedlog ispitivanja ECHA-i prije provedbe novog ispitivanja za bilo koje od svojstava navedenih u Prilozima IX. i X.;
    • došlo je do promjene vaših prava pristupa informacijama u vašoj registraciji (npr. zbog promjene povezane s odobrenjem za pristup).

 

Upoznajte se s regulatornim mjerama upravljanja rizikom za vašu tvar
  • Redovito se informirajte o regulatornom statusu vaše tvari jer bi se moglo predložiti njezino ograničavanje, odobrenje ili bi mogla biti podvrgnuta usklađenom razvrstavanju.
  • Proučite koordinacijski alat javnih aktivnosti (PACT) u kojem možete pronaći pregled konkretnih aktivnosti povezanih s tvarima na kojima tijela rade u okviru uredbi REACH i CLP.

 

Odmah obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza
  • U sustavu REACH-IT označite prestanak proizvodnje ili uvoza vaše tvari.
  • Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza nakon primitka nacrta odluke o evaluaciji, no prije nego što se odluka donese, vaša će registracija biti opozvana i više neće biti valjana. Postupak odlučivanja koji je u tijeku prekinut će se i neće se tražiti dodatne informacije. Međutim, sve odluke donesene prije prestanka proizvodnje i dalje će se primjenjivati.
  • Ako obavijestite ECHA-u o prestanku proizvodnje ili uvoza nakon donošenja odluke o evaluaciji, ipak ćete morati ispuniti zahtjeve navedene u odluci.

 

Razmislite o tome je li prijedlog ispitivanja potreban prije ispitivanja
  • Pažljivo izrađujte nove podatke – istražite sve mogućnosti uporabe postojećih informacija i alternativnih metoda kako bi se zadovoljili zahtjevi obavješćivanja.
  • Ako morate provesti novo ispitivanje kako biste ispunili standardne zahtjeve obavješćivanja navedene u Prilozima IX. ili X. Uredbi REACH, najprije morate dostaviti prijedlog ispitivanja:
    • Prijedlog ispitivanja za određeno svojstvo mora se podnijeti u odgovarajućem IUCLID odjeljku glavnog dosjea ili dosjea za potpuno izuzeće.
    • Na ispravan način zabilježite prijedlog ispitivanja: pod odgovarajućim zapisom o studiji o krajnjoj točki u IUCLID-u, odaberite stavku „Experimental study planned” (Planirana eksperimentalna studija) s padajućeg popisa „Type of information” (Vrsta informacija).
    • Ako ispitivanje uključuje kralježnjake, morate dodati svoja koje alternativne metode razmatrate.
    • Pažljivo identificirajte i odaberite materijal za ispitivanje i pobrinite se da bude reprezentativan i za sve ostale sudionike zajedničkog podneska.
    • Navedite koju metodu OECD-a/EU-a planirate pratiti u okviru ispitivanja koje morate provesti.
  • Ako predložite provedbu ispitivanja s tvari koja nije registrirana tvari, morate dostaviti opsežno, znanstveno utemeljeno i transparentno obrazloženje. Morate i objasniti zašto primjenjujete taj pristup na osnovi kategorija ili analogijski pristup na registriranu tvar i predmetnu krajnju točku.

 

Dokažite relevantnost svojeg materijala za ispitivanje
  • Prijavite sastavne identitete i njihove koncentracijske vrijednosti za svaki materijal korišten za ispitivanja kako biste dobili svoje podatke, dostavljajući navedene informacije o materijalu za ispitivanje u prijedlogu ispitivanja ili u zapisu o studiji o krajnjoj točki u IUCLID-u.
  • Pobrinite se da sastav materijala za ispitivanje bude unutar granica profila identiteta tvari (SIP) prijavljenog u dosjeu vodećeg podnositelja registracije.
  • Proaktivno i na vlastitu inicijativu ispravljajte sve pogreške u pogledu identifikacije tvari.

 

Primjenjujte i prijavljujte dobru laboratorijsku praksu
  • Sva nova toksikološka i ekotoksikološka ispitivanja moraju se provoditi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
  • Kod fizikalno-kemijskih ispitivanja preporučuje se, ali nije obvezno, provođenje ispitivanja u skladu s normom dobre laboratorijske prakse.
  • Ako prijavljujete rezultate toksikološkog ili ekotoksikološkog ispitivanja, identificirajte ustanovu za ispitivanje navođenjem punog naziva i adrese ustanove.
  • Ako dijelovi ispitivanja nisu provedeni u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse, navedite to u odjeljku za usklađenost s dobrom laboratorijskom praksom u IUCLID-u.
  • U odjeljku 1.1.2. Priloga XI. Uredbi REACH navodi se pod kojim uvjetima možete upotrebljavati pokuse koji nisu izvedeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom kako biste ispunili svoje zahtjeve obavješćivanja.

 

Koristite se odgovarajućim smjernicama za ispitivanje
  • U okviru Uredbe REACH obvezni ste provoditi sva ispitivanja u skladu s priznatim ispitnim metodama, pridržavajući se Uredbe EU-a o ispitnim metodama ili smjernica OECD-a za ispitivanje (što god je novijeg datuma).

 

Budite precizni kad je riječ o prijavljenim podatcima
  • Sastavite detaljan sažetak studije.
  • Prijavite što više pojedinosti o strukturi studije.
  • Ako želite prilagoditi standardno ispitivanje ili zamijeniti eksperimentalnu vrijednost predviđanjem, morate kreirati dva odvojena zapisa o studiji o krajnjoj točki u IUCLID-u: u jednom od njih navedite pravnu osnovu za prilagodbu, a u drugom navedite stvarne informacije.

 

Prijavite nanooblike tvari
  • Pročitajte dostupne smjernice ECHA-e o pristupu nanomaterijalima pri izradi ili prikupljanju informacija.
  • Iskoristite polja za prijavu koja su dostupna u zapisima o sastavu u IUCLID-u kako biste dokumentirali oblik tvari koju namjeravate registrirati i oblik tvari na koju se odnose vaši podatci.

 

Redovito provjeravajte sustav REACH-IT i komunicirajte
  • Redovito se prijavljujte u svoj račun sustava REACH-IT kako biste provjerili poruke.
  • Navedite koja je osoba (ili više njih) u vašem poduzeću zadužena za provođenje tih redovitih provjera i redovno ažurirajte njezine podatke za kontakt.
  • Kad je riječ o aktivnostima izvan sustava REACH-IT, budite u kontaktu i komunicirajte sa svojim supodnositeljima registracije, lancem opskrbe i udrugama iz svojeg sektora industrije.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)