Podnesite izvješće o preispitivanju ako još trebate upotrebljavati tvar

Sve odluke o autorizaciji imaju vremenski ograničeno razdoblje preispitivanja. Tijekom tog razdoblja nositelji odobrenja moraju nastaviti tražiti prikladnu alternativnu tvar ili tehnologiju kako bi uporaba posebno zabrinjavajućih tvari (SVHC) postala nepotrebna.

Ako nositelji odobrenja ne uspiju u tome, mogu podnijeti izvješće o preispitivanju. Navedeno se izvješće treba dostaviti najkasnije 18 mjeseci prije završetka razdoblja preispitivanja.

U sklopu izvješća o preispitivanju nositelji odobrenja trebali bi ažurirati sve dokumente dostavljene u izvornom zahtjevu koje su promijenili i priložiti sve ostale elemente koji su potrebni sukladno uvjetima ili pravilima za praćenje odluke o autorizaciji.

  • Analiza alternativa (AoA) – nositelji odobrenja moraju dostaviti ažuriranu verziju AoA-a, uključujući informacije o svim relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja, mogućim novim alternativama i napretku u zamjeni sigurnijim alternativama. Ako ažuriranje AoA-a pokaže da postoji odgovarajuća alternativa, nositelji odobrenja moraju dostaviti plan zamjene. Ako nositelj odobrenja dostavi plan zamjene u sklopu izvornog zahtjeva, potrebno ga je ažurirati u sklopu izvješća o preispitivanju.
  • Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) – ako su u odluku o autorizaciji uključeni uvjeti ili uvjeti praćenja povezani s upravljanjem, nositelj odobrenja mora ažurirati scenarije izloženosti za CSR. Scenarije izloženosti potrebno je ažurirati i ako dođe do promjena koje utječu na njih (npr. zbog novih mjera upravljanja rizikom ili boljeg poznavanja razina izloženosti). Potrebno je ponovno podnijeti i kratki sadržaj.
  • Socioekonomska analiza – ako se koristi dodijeljene autorizacije promijene (npr. zbog ažurirane analize alternativa ili promjene radnog mjesta), u skladu s time potrebno je ažurirati socioekonomsku analizu. Nadalje, može doći do promjene i učinaka na zdravlje ili okoliš dodijeljene autorizacije u mjeri u kojoj su ažurirani scenariji izloženosti. Slično tome, možda će biti potrebno ažurirati obrazloženje podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja preispitivanja.
  • Objašnjenje – nositelj odobrenja treba dostaviti i kratko objašnjenje o promjenama u odnosu na izvorni zahtjev i od dodjele autorizacije. Svrha objašnjenja jest olakšati čitanje izvješća.

Postupak podnošenja i rješavanja izvješća o preispitivanju isti je kao i za izvorni zahtjev za autorizaciju. Nositelj odobrenja može zatražiti informativnu sjednicu prije podnošenja prije nego podnesete izvješće o preispitivanju.

Izvješće o preispitivanju podnosi se i u jednom od rokova za podnošenje zahtjeva koji su utvrđeni za zahtjeve za autorizaciju. Time se osigurava obrada izvješća o preispitivanju u najkraćem mogućem vremenu. Naknade za izvješća o preispitivanju iste su kao i za zahtjeve za autorizaciju.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)