Grupiranje tvari i analogijski pristup

Grupiranje tvari i analogijski pristup predstavljaju jedan od najčešće korištenih alternativnih pristupa za popunjavanje podatkovnih praznina kod registracija podnesenih u skladu s Uredbom REACH. Taj pristup koristi mjerodavne informacije koje se odnose na analogne („početne") tvari za predviđanje svojstava „ciljanih" tvari. Ako se grupiranje i analogijski pristup ispravno primjenjuju, eksperimentalno testiranje može se umanjiti jer ne postoji potreba za testiranjem svake ciljane tvari.

Za svaki primjenjivi standardni zahtjev obavješćivanja, podnositelji zahtjeva za registraciju moraju navesti provode li prilagodbu korištenjem analogijskog pristupa te moraju opravdati njegovu primjenu.

Podnositelji zahtjeva za registraciju moraju osigurati da se njihov pristup uklopi u uvjete za korištenje grupiranja i analogijskog pristupa utvrđenih u Prilogu XI., odjeljku 1.5 Uredbe REACH. Analogijski pristup također može podržavati zaključak za krajnju točku REACH-a pomoću pristupa na temelju težine dokaza.

Smjernice ECHA-e i drugi pomoćni materijali ukazuju na to kako osmisliti i izvijestiti o slučajevima analogijskog pristupa. Grupiranje tvari i analogijski pristup moraju biti prikladno i primjereno dokumentirani. Navedeno mora obuhvatiti, između ostalog, donesene pretpostavke i zaključke. Ključni podaci trebaju biti lako prepoznatljivi s odgovarajućim upućivanjem na skup podataka o tvari (npr. IUCLID-ov skup podataka o tvari).

Obrazloženje koje pruže podnositelji zahtjeva za registraciju ocjenjuje ECHA kako bi provjerila jesu li ispunjeni zakonski zahtjevi.

 

Ilustrativni primjer

ECHA je razradila ilustrativni primjer grupiranja tvari i analogijskog pristupa kao pomoć tvrtkama u usklađivanju s njihovim obvezama u skladu s Uredbom REACH. Ilustrativan primjer obuhvaća nekoliko elemenata:

  • Dio 1.: Uvodna napomena u kojoj se daju osnovne informacije o analogijskom pristupu uključujući opća pitanja i navode nedostatci koje obično utvrdi ECHA prilikom evaluacije registracijskih dosjea.
  • Dio 2.: Ilustrativni primjer za hipotetsku tvar u kojem se daje prikaz očekivane razine pruženih podataka. To uključuje opaske s objašnjenjima koja se odnose na obrazloženja i primijenjeni pristup.

 

Okvir za ocjenu analogijskog pristupa

ECHA-inim okvirom za ocjenu analogijskog pristupa (RAAF - Read-Across Assessment Framework) strukturira se znanstvena evaluacija grupiranja i analogijskog pristupa u skladu s Uredbom REACH.

RAAF je bio potreban budući da, uslijed niza različitih slučajeva analogijskog pristupa koji se mogu izraditi, ocjena analogijskog pristupa može biti tehnički izazovna. ECHA sada primjenjuje RAAF kako bi osigurala da ocjenjivanje grupiranja i analogijskog pristupa koji se koristi za krajnje točke u pogledu ljudskog zdravlja u okviru evaluacije dosjea bude dosljedno i transparentno.

Ova publikacija također pruža informacije podnositeljima zahtjeva za registraciju koji se koriste znanjima iz analogijskog pristupa o načinu procjene i eventualnim poboljšanjima njihovih pojašnjenja o tome zašto i kako se može koristiti analogijski pristup.

Primjena RAAF-a

RAAF ima za cilj osigurati da ključni znanstveni aspekti grupiranja i analogijskog pristupa budu dosljedno evaluirani. Kada stručnjaci primjenjuju RAAF u analogijskom pristupu, to će rezultirati strukturiranom ocjenom prednosti i slabosti analogijskog pristupa i te će omogućiti prepoznavanje mogućih nedostataka u dokumentaciji, znanstvenom obrazloženju i/ili podupirućim dokazima. Ishod ocjene korištenjem RAAF-a predstavlja zaključak o tome može li analogijski pristup biti znanstveno prihvatljiv.

Struktura RAAF-a

Analogijski pristupi ocjenjuju se primjenom različitih scenarija i njihovih elemenata ocjenjivanja te mogućnosti ocjene. U scenarijima se opisuju različito grupiranje i analogijski pristupi.

Svaki scenarij ima više elemenata ocjenjivanja koji su ključni prilikom prosudbe o valjanosti i pouzdanosti analogijskog pristupa. Slučaj analogijskog pristupa ocjenjuje se u odnosu na svaki od odgovarajućih elemenata ocjenjivanja. Elementi ocjenjivanja sadrže podrobna objašnjenja i primjere. Za svaki element ocjenjivanja, ocjenjivača se vodi kroz niz pitanja za odabir najprimjerenije opcije ocjene (zaključka) za taj element. 

Savjeti

  • Koristite se ECHA‑inim okvirom za ocjenu analogijskog pristupa kako biste provjerili opravdanost vašeg odstupanja na osnovi analogijskog pristupa.
  • Na temelju hipoteze obrazložite zašto se podatci za jednu tvar mogu upotrijebiti za nadopunu podataka koji nedostaju za drugu tvar. Učinite to za svako svojstvo.
  • Provedite analizu eksperimentalnih podataka radi utvrđivanja proturječja u odnosu na predloženu hipotezu. Obrazložite analogije na odgovarajući način i osigurajte pouzdane informacije koje ih podupiru.
  • Navedite identitet svih korištenih tvari. Pri razvoju analogijskog argumenta također razmotrite nečistoće i moguće različitosti u sastavu tvari.
  • Prikažite na koji način strukturne sličnosti i različitosti opravdavaju predviđanje.
  • Izradite matricu podataka i istaknite trendove u okviru kategorije.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)