Preskoči na sadržaj
Preskoči na sadržaj

Početak pripremanja vašeg zahtjeva

Za dobivanje autorizacije za uporabu tvari iz Priloga XIV. primjenjuju se dva načina:

  1. podvrgavanje odgovarajućoj kontroli: potrebno je dokazati da je rizik koji proizlazi iz uporabe tvari kontroliran na odgovarajući način, tj. da je razina izloženosti ispod izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL),
  2. podvrgavanje socioekonomskoj analizi: potrebno je dokazati da socioekonomske koristi uporabe tvari premašuju rizike i da ne postoje prikladne alternativne tvari ili tehnologije (za tvari koje nemaju graničnu vrijednost ili ako je izloženost veća od DNEL-a, to je jedini mogući način).

Prije nego što počnete pripremati zahtjev, trebali biste pročitati odgovarajuće smjernice i informacije o tome kako znanstveni odbori ECHA-e ocjenjuju zahtjeve. Pažljivo pročitajte i pitanja i odgovore koji su pripremljeni za podnositelje zahtjeva o određenim temama koje je potrebno dodatno pojasniti. Također preporučujemo preispitivanje primjera analiza alternativa i socioekonomska analiza utvrđenih na našim internetskim stranicama. Sve navedene izvore informacija možete pronaći na poveznicama na ovoj stranici.

Informacije (izvješća o procjeni) koje su potrebne u zahtjevu ovisit će o tome možete li dokazati odgovarajuću kontrolu rizika te postoje li prikladne alternativne tvari ili tehnologije dostupne za uporabu za koju se prijavljujete. Iako socioekonomska analiza nije obvezna kad se može dokazati odgovarajuća kontrola, preporučuje se da se napravi jedna analiza.

 

Početak pripremanja vašeg zahtjeva

Odgovarajuća kontrola nije dokazana
i
nema prikladne alternative


Izvješće o kemijskoj sigurnosti Analiza alternativa
Socioekonomska analiza

Odgovarajuća kontrola dokazana
i
nema prikladne alternative


Izvješće o kemijskoj sigurnosti Analiza alternativa
Socioekonomska analiza*

*highly recommended

Odgovarajuća kontrola dokazana i prikladna alternativa postoji


Izvješće o kemijskoj sigurnosti Analiza alternativa
Plan zamjene
Socioekonomska analiza**

**highly recommended

Za pripremu tih izvješća potrebno je prikupiti znatnu količinu podataka (npr. o uvjetima uporabe, mogućim alternativama povezanima s uporabom tvari i socioekonomskim informacijama) koji mogu biti dostupni samo različitim subjektima u lancu opskrbe. Stoga je komunikacija unutar lanca opskrbe važna za prikupljanje informacija. Međutim, trgovačka društva koja razmjenjuju podatke moraju se pobrinuti da zaštite povjerljive poslovne informacije i poštuju prava EU-a o tržišnom natjecanju.

 

Opis uporabe

Definiranje uporabe za koju ćete podnijeti zahtjev ključan je korak u pripremi zahtjeva. Potrebno je pažljivo razmotriti širinu vaše uporabe jer će morati biti podržana izvješćem o kemijskoj sigurnosti, analizom alternativa i socioekonomskom analizom iz zahtjeva.

Pri opisivanju uporaba s početka proizvodnoga lanca (proizvođač/dobavljač), navedite postoji li bilo kakva (pod)uporaba u sklopu opisa uporaba koja je već uspješno zamijenjena i zbog toga ne treba biti potkrijepljena zahtjevom.

 

Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR)

Izvješćem o kemijskoj sigurnosti trebalo bi obuhvatiti rizike za zdravlje ljudi ili okoliša koji proizlaze iz uporabe te tvari. Osim ako je to ključno za procjenu alternativa, izvješće o kemijskoj sigurnosti treba obuhvaćati samo opasna svojstva tvari s popisa u Prilogu XIV.

Ako upotrebljavate izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL-i) i odnos između doze i odgovora koji je objavio RAC, izvješće o kemijskoj sigurnosti treba sadržavati samo dio A, procjenu izloženosti (odjeljak 9.) i karakterizaciju rizika (odjeljak 10.) za svaku namjenu za koju je podnesen zahtjev, kao i fizikalno-kemijska svojstva tvari koja odgovaraju bilo kakvom modelu izloženosti koji se provodi. To je posebno važno za daljnje korisnike ako nemaju pristup izvješću o kemijskoj sigurnosti za registraciju.

U prijavu morate uključiti kratki sažetak mjera za upravljanje rizikom i radnih uvjeta. Kratki sažetak jest izvadak svih uvjeta opisanih u izvješću o kemijskoj sigurnosti i koristi se za potporu provedbi odluka o autorizaciji.

 

Analiza alternativa (AoA)

Pri analizi alternativa trebali biste analizirati tehničku izvedivost, ekonomsku izvedivost, dostupnost i mogućnost smanjenja rizika alternativnih tvari ili tehnologija. Analiza alternativa trebala bi sadržavati i informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja.

Ako je neka druga tvar jednako opasna ili opasnija od tvari iz Priloga XIV. za koju se podnosi zahtjev za autorizaciju (npr. kako je utvrđeno usklađenom klasifikacijom ili u skladu s popisnom popis predloženih tvari), to je obično dovoljno da se dokaže da to nije prikladna alternativa. Obično nije potrebna dodatna analiza tehničke ili ekonomske izvedivosti te alternative. Iznimke bi mogle biti ako bi se alternativa primjenjivala u puno manjim količinama ili na načine na koje bi se rizici znatno smanjili ili adekvatno kontrolirali u usporedbi s tvari iz Priloga XIV. ili ako bi uporaba tvari bila važna u scenariju „neuporabe” koji je opisan u socioekonomskoj analizi.

 

Socioekonomska analiza

U socioekonomskoj analizi opisano je što bi se dogodilo u slučaju da autorizacija za uporabu tvari nije izdana, kao i troškovi te koristi koji bi time nastali za trgovačko društvo. Veliki dio troškova često proizlazi iz napora i ulaganja potrebnih za usvajanje alternativne tvari ili tehnologije. Zbog toga je socioekonomska analiza usko povezana s analizom alternativa. Te dvije analize mogu se zajedno prikazati u jednom dokumentu uporabom formata za kombiniranje.

Kako biste procijenili utjecaj nastavka uporabe tvari na ljudsko zdravlje, možete uporabiti referentne vrijednosti iz Dodatka B smjernicama za stratešku procjenu utjecaja na okoliš, kao i rezultate studije ECHA-e objavljene 2015. o spremnosti potrošača da plate više za proizvod kako bi izbjegli određene učinke na zdravlje.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)


Route: .live1