Dokazna snaga

Pristup koji se temelji na dokaznoj snazi podrazumijeva uporabu kombinacije informacija iz nekoliko neovisnih izvora u cilju prikupljanja dostatnih dokaza za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja.

Taj je pristup koristan kada:

  1. informacije koje proizlaze iz samo jednog dokaza nisu dostatne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja. Primjerice, zbog očitih nedostataka jedne od postojećih studija.
  2. pojedinačne studije pružaju različite ili proturječne zaključke.

U kojoj ćete mjeri dostupne dokaze smatrati snažnim dokazima ovisi o čimbenicima kao što su kvaliteta podataka, dosljednost rezultata, priroda i ozbiljnost učinaka i relevantnost informacija.

Pristup koji se temelji na dokaznoj snazi zahtijeva znanstvenu procjenu i stoga je nužno osigurati odgovarajuću i pouzdanu dokumentaciju.

Opće je načelo da je dokazna snaga veća što je veći broj informacija koje pružite. Pobrinite se da informacije prikažete na strukturiran i organiziran način te da u obrazloženju vodite računa o čvrstim temeljima i pouzdanosti različitih izvora podataka. Na primjer, in vivo i in vitro podatci imaju veću težinu u donošenju odluke nego podatci dobiveni s pomoću modela (Q)SAR ili drugih metoda izračuna.

Kako biste započeli s izradom predmeta temeljenog na dokaznoj snazi, prikupite sve informacije iz svih mogućih izvora, uključujući iz:

  • objavljenih radova
  • analogija iz kemijskih analoga
  • predviđanja putem modela (Q)SAR
  • podataka iz postojećih studija
  • in vitro studija
  • epidemioloških podataka / ljudskog iskustva

Savjeti

  • Propisan pristup koji se temelji na dokaznoj snazi uključuje najmanje dva zasebna zapisa o studiji za svojstvo, što vrijedi i u slučaju korištenja vrijednosti iz udžbenika. Samo jedna vrijednost iz sekundarnog izvora podataka nema dostatnu dokaznu snagu.
  • Odaberite stručnjaka koji je stručan za relevantna svojstva i metode studije. Taj će stručnjak morati procijeniti pouzdanost, relevantnost i prikladnost dostupnih podataka i prosuditi može li se na osnovi te kombinacije dokaza doći do zaključka o svojstvu ili učinku tvari.
  • Omogućite da ta stručna procjena bude transparentna i razumljiva dokumentiranjem svih korištenih informacija, svih poduzetih koraka u postupku evaluacije i svih donesenih zaključaka.
  • Osigurajte znanstveno obrazloženje i dokumentaciju za temeljne dokaze.
  • Dostavite sve bitne informacije u svom dosjeu. ECHA ili druga nadležna tijela nisu tako detaljno upoznata s vašom tvari kao vi.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)