Sääntelytarpeiden arviointi

Aineryhmän sääntelytarpeiden arvioinnin tarkoituksena on auttaa viranomaisia tekemään päätelmiä siitä, mikä on tarkoituksenmukaisin tapa puuttua tietyn aineryhmän tai yksittäisen aineen osalta havaittuihin huolenaiheisiin. Tämä voi tarkoittaa yhdistelmää, joka koostuu käytettävistä sääntelyllisistä riskinhallintavälineistä ja mahdollisista välivaiheista, kuten tietojen tuottamisesta, joita tarvitaan näiden sääntelytoimenpiteiden käynnistämiseen ja käyttöönottoon.

Sääntelytarpeiden arvioinnissa voidaan päätellä, että jonkin aineen (aineiden ryhmän) osalta tarvitaan sääntelyllistä riskienhallintaa EU:n tasolla (esim. yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, kandidaattilistaan sisällyttäminen, rajoittaminen, muu EU:n lainsäädäntö) tai että EU:n tasolla ei kyseisellä hetkellä tarvita (lisä)sääntelytoimia. Vaikka arviointi koskee aineryhmää, sääntelytoimien tarve voidaan määrittää koko ryhmän, alaryhmän tai yksittäisten aineiden osalta.

Sääntelytarpeiden arviointi on tärkeä askel Euroopan kemikaaliviraston integroidussa sääntelystrategiassa. Se on kuitenkin vapaaehtoinen eli se ei ole osa lainsäädännössä määriteltyjä prosesseja, vaan sillä pyritään tukemaan niitä. Sääntelytarpeiden arviointi on toistuva prosessi, jonka alussa tieto ja varmuus siitä, mikä olisi paras tapa ehdottaa tarkemmin määriteltyjä sääntelyvaihtoehtoja aineen (aineryhmien) osalta, voi olla vähäistä.

Sääntelytarpeiden arviointi – toistuva prosessi

Sääntelytarpeiden arviointia voidaan soveltaa mihin tahansa aineryhmään tai yksittäiseen aineeseen, ja se voi kattaa kaikentyyppiset vaarat tai käyttötarkoitukset riippumatta aiemmasta sääntelyhistoriasta tai sellaisen puuttumisesta. Se voidaan tehdä minkä tahansa tietomäärän perusteella. Jäsenvaltio tai ECHA voi tehdä tämän tapauskohtaisen analyysin. Lähtökohtana ovat saatavilla olevat tiedot vaaroista ja käyttötarkoituksista REACH-rekisteröinneissä sekä muut REACH- ja CLP-tiedot. Saatavilla voi kuitenkin olla laajempia tietoja, kuten määrällistä altistumista ja riskejä koskevia tietoja rekisteröinnistä, REACH-/CLP-asetuksen tai muun EU:n lainsäädännön nojalla tehdyistä arvioinneista. Tarvittaessa voidaan myös tuottaa lisätietoja tukemaan aineryhmää koskevan työn etenemistä (esim. asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä). Käytettyjen tietojen määrään liittyvät epävarmuustekijät olisi otettava huomioon asiakirjoissa.

Arviointi toistetaan tarvittaessa. Niin voidaan tehdä vaikkapa sen jälkeen, kun lisätietoja on hankittu ja kun mahdollinen vaarallinen ominaisuus on selvitetty tai kun aineen käytöistä ja riskeistä on saatavilla uutta tietoa. Sama tai toinen viranomainen voi tarkastella sitä uudelleen.

Ennen virallisen sääntelyyn perustuvan riskinhallintamenettelyn käynnistämistä REACH- tai CLP-asetuksen mukaisesti viranomaiset voivat valinnaisesti tehdä perusteellisen lisäanalyysin asianmukaisimmasta sääntelyyn perustuvasta riskinhallintavaihtoehdosta.

Arvioinnin sisällöstä vastaa viranomainen, joka on laatinut arvioinnin. On mahdollista, että muilla viranomaisilla ei ole samaa näkemystä, ja ne voivat kehittää samojen aineiden (tai niiden ryhmän) sääntelytarpeiden lisäarviointia.

Vaikka sääntelytarpeiden arvioinnissa päädyttäisiin siihen, että sääntelytoimet olisi aloitettava, tällaisella tuloksella ei ole suoria oikeudellisia vaikutuksia.

Jotta arvioiduilla aineilla olisi oikeudellista ja sääntelyllistä merkitystä, ne on hyväksyttävä yhdessä tai useammassa REACH- tai CLP-asetuksen mukaisista virallisista sääntely- tai päätöksentekoprosessista. Niitä ovat esimerkiksi yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistaminen tai hyväksyminen taikka rajoittaminen tai muuhun lainsäädäntöön perustuvat prosessit. Viranomaisten aikomuksista toimittaa asiakirja-aineisto REACH/CLP-asetuksen mukaisiin virallisiin prosesseihin ilmoitetaan aierekisterin kautta.

Sääntelytarpeiden arvioinnin tuloksesta tiedotetaan asianomaisille tahoille. Tämä parantaa viranomaisten työn avoimuutta ja ennustettavuutta.