Tietovaatimukset

REACH-asetus edellyttää tietoja aineen sisäisistä ominaisuuksista. Yhtiöt, jotka valmistavat ja tuovat kemikaaleja EU/ETA-maissa, ovat vastuussa tuotteittensa turvallisesta käytöstä. Rekisteröijinä niiden pitää arvioida, onko kemikaaleilla haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tämä tehdään luotettavien testitulosten perusteella tai vaihtoehtoisten, tieteellisesti perusteltujen tietojen perusteella.

REACH-asetus edellyttää, että rekisteröijät valmistelevat rekisteröintiasiakirjat. Nämä koostuvat teknisestä asiakirja-aineistosta ja, tarvittaessa, kemikaaliturvallisuusraportista, joka on yhteenveto kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista. Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan vain, jos rekisteröijä valmistaa ainetta tai tuo sitä maahan vähintään 10 tonnin suuruisia määriä vuodessa.

Ennen yhteisrekisteröintiasiakirjojen laatimista tietojenvaihtofoorumiin kuuluvien rekisteröijien on arvioitava kaikki saatavilla olevat tiedot aineen sisäisistä ominaisuuksista. Lisätestejä saatetaan tarvita ainoastaan, jos nämä tiedot eivät riitä REACH-asetuksen vaatimusten täyttämiseen. Ennen selkärankaisilla suoritettavia testejä on kuitenkin harkittava vaihtoehtoisia menetelmien käyttöä sekä muita mahdollisia vaihtoehtoja (REACH-asetuksen 13 artikla).

Vakiotietovaatimukset ovat ne minimivaatimukset, jotka vaaditaan REACH-asetuksen rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseen. Ne riippuvat EU/ETA-jäsenvaltioissa valmistetun tai niihin tuodun aineen määrästä ja kuvataan REACH-asetuksen liitteissä VI–X. Näitä minimitietovaatimuksia voidaan tarvittaessa mukauttaa. Tämä tarkoittaa, että tiettyjen testien suorittamisesta voidaan antaa vapautus.

Saman aineen rekisteröijien pitää jakaa tiedot, jotka vaaditaan rekisteröintiin. Tarpeettomien eläintestien ja päällekkäisten testien välttämiseksi rekisteröijien pitää jakaa tutkimustulokset selkärankaisilla tehdyistä testeistä.

Kaiken olemassa olevan tiedon kerääminen

Rekisteröijien edellytetään keräävän kaikki rekisteröitävää ainetta koskevat fysikaaliskemialliset tiedot sekä tiedot vaikutuksesta ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka ovat merkityksellisiä ja heille saatavilla (riippumatta siitä vaaditaanko tietyn vaikutuskohdan tietoja tietyllä tonnimäärätasolla). Voidakseen käyttää tietoja rekisteröintiin yhtiöillä tulee olla lupa niiden käyttöön.

Lisäksi rekisteröijän pitää kerätä tietoja rekisteröitävän aineen käytöstä, sille altistumisesta ja siihen liittyvistä riskinhallintatoimista.

Lisätietoja on asiakirjassa Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet, luku R.2, kohdat R.2.2 ja R.3.

Vakiotietovaatimusten tunnistaminen

Kunkin rekisteröijän on tunnistettava tietovaatimuksensa sen tonnimäärätason mukaisesti, jolla tämä valmistaa tai tuo ainetta, REACH-asetuksen liitteiden VII–X mukaisesti.

Vakiovaatimukset vaihtelevat sen mukaan, koskevatko seuraavat ehdot ainetta:

(i) aineiden, joiden määrä on 1 - 10 tonnia vuodessa, rekisteröintiä koskevat erityistapaukset: jos voit osoittaa, että aineen arvioitu riski on vähäinen, voidaan tapaukseesi soveltaa kevennettyjä tietovaatimuksia

(ii) erityiskriteerit, jotka määritetään liitteiden VII–X sarakkeessa 2

(iii) Liitteessä XI määritetyt yleiset kriteerit tietovaatimusten mukauttamiselle.

Rekisteröijien pitää käyttää olemassa olevia tietoja ja muita kuin testimenetelmiä tietovaatimusten täyttämiseksi. Selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita tulisi käyttää vasta viimeisenä keinona. Tutkimuksissa sellaisia tietovaatimuksia varten, jotka koskevat aineen vaikutusta ihmisten terveyteen (toksisuus) ja ympäristöön (ekotoksisuus) sekä fysikaaliskemiallisia ominaisuuksia, on käytettävä OECD:n ja EU:n hyväksymiä ohjeita.

Seuraavassa on yksinkertaistettu luettelo vakiotietovaatimuksista kahdelle alimmalle tonnimääräalueelle, joiden rekisteröinnin määräaika on vuonna 2018. Täydellinen luettelo tietovaatimuksista, mukaan lukien suurempien tonnimääräalueiden vaatimukset, annetaan Rekisteröinnin toimintaohjeissa (kohta 3.1).  

Huomaa: näitä luetteloita voidaan muuttaa, sitä mukaa, kun REACH-asetuksen liitteitä päivitetään tai uusia menetelmiä tulee käyttöön.

 

Tietovaatimukset: 1–10 tonnia/vuosi

Alimman tonnimäärän tietovaatimukset määritetään REACH-asetuksen liitteen VII sarakkeessa 1, ja ne koostuvat tietyistä fysikaaliskemiallisista ja toksikologisista tiedoista sekä ympäristömyrkyllisyystiedoista.

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset 1−10 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite VII)
Selkärangattomien eläinten vaikutusalueet Selkärankaisten eläinten vaikutusalueet
Kuvaus aineen olomuodosta lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa Välitön myrkyllisyys: suun kautta
Sulamis- tai jäätymispiste  
Kiehumispiste (jos soveltuu)  
Suhteellinen tiheys
Höyrynpaine (jos soveltuu)
Pintajännitys (jos soveltuu)
Vesiliukoisuus
Jakautumiskerroin
Leimahduspiste
Syttyvyys
Räjähtävyys
Itsesyttymislämpötila
Hapettavuus
Raekokojakauma (jos soveltuu)
In vitro -ihoärsytys/syöpyminen
In vitro -silmä-ärsytys
Ihoärsytys
In vitro -geenimutaatio bakteereilla
Lyhytkestoinen myrkyllisyys selkärangattomilla
Kasvunestymistutkimus vesikasveilla
Nopea biohajoavuus (jos soveltuu)

 

Tietovaatimukset: 10–100 tonnia/vuosi

 

Vakiorekisteröinnin tietovaatimukset 10–100 tonnille vuodessa
(REACH-asetuksen liite VIII)

Huomaa: nämä tulee toimittaa edellä lueteltujen tietojen lisäksi
Selkärangattomien eläinten vaikutusalueet Selkärankaisten eläinten vaikutusalueet
In vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai invitro -mikronukleustesti In vivo -ihoärsytys*
In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla In vivo -silmä-ärsytys*
Aktiivilieterespiraation estymistesti Testausehdotus in vivo -genotoksisuutta varten (jos soveltuu)
Hajoaminen Välitön myrkyllisyys: hengitysteiden kautta 
Hydrolyysi Lyhytaikainen toistuvan annostuksen myrkyllisyys (28 vuorokautta)
Adsorptio-/desorptioseulonta Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta
Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloilla tai testausehdotus pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä kaloilla (jos soveltuu)

 

* In vivo -tutkimuksen saa tehdä ainoastaan silloin, kun ainetta ei voida luokitella in vitro -tutkimuksen tulosten perusteella.

Kemikaaliturvallisuusraportti

Kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan kaikilta aineilta, joita koskee vähintään 10 tonnia/vuosi/rekisteröijä -rekisteröinti. Kemikaaliturvallisuusraportissa dokumentoidaan kemikaaliturvallisuusarviointi, joka on tehty osana REACH-rekisteröintiä.  

Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa tuotetaan seuraavat tulokset:

  • Mahdollisten vaarojen arviointi
  • Niiden ehtojen tunnistaminen, joiden vallitessa valmistuksen ja käytön riskit ovat hallinnassa, ts. altistumisskenaariot
  • Asiaankuuluvien tietojen, perustelujen ja johtopäätösten dokumentointi kemikaaliturvallisuusraportissa
  • Toimitusketjussa tapahtuva viestintä

Välituotteita koskevat tietovaatimukset

Välituotteita koskevat tietovaatimukset ovat yleensä lievemmät, eikä kemikaaliturvallisuusarviointia vaadita.

Täyttääkseen välituotteen määritelmän rekisteröitävä aine pitää muuntaa toiseksi aineeksi ja sitä pitää valmistaa ja käyttää tarkasti valvotuissa oloissa kemikaalien valmistuslaitoksissa. Aineen asema välituotteena ei riipu sen kemiallisesta luonteesta vaan siitä, miten sitä käytetään sen valmistamisen jälkeen.

Niinpä seuraavien kahden ehdon pitää täyttyä:

  • Aineen käyttö on REACH-asetuksen 3 artiklan 15 kohdan mukaista. Välituotteita koskevissa toimintaohjeissa selitetään asiaa tarkemmin.
  • Ainetta valmistetaan ja/tai käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa.

Lisätietoja välituotteista ja niiden tietovaatimuksista on Käytännön oppaassa: Miten arvioidaan, käytetäänkö ainetta välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa, ja miten välituotteen rekisteröimiseen tarvittavat tiedot raportoidaan IUCLID-järjestelmässä.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)