REACH-asetuksen vaatimukset eläinkokeille

REACH-asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaarallisten kemikaalien vaikutuksilta. Sillä pyritään saavuttamaan tasapaino eli lisäämään ymmärrystä kemikaalien mahdollisista vaaroista ja välttämään samalla tarpeettomia eläinkokeita. Joskus kemikaaleja on kuitenkin viimeisenä keinona testattava eläimillä, jotta niistä voidaan saada enemmän tietoa. Rekisteröijät voivat tehdä uusia kokeita vasta, kun kaikki muut asiaankuuluvat ja saatavilla olevat tietolähteet on käyty läpi.

Pääasialliset REACH-asetuksen tarjoamat keinot, joilla eläinkokeiden määrä pidetään mahdollisimman pienenä, ovat seuraavat:

Tietojen yhteiskäyttö

Yritysten, jotka valmistavat tai tuovat maahan samaa ainetta, on työskenneltävä yhdessä ja jaettava tietoa aineensa sisäisistä ominaisuuksista. Yritysten, jotka rekisteröivät samoja kemikaaleja, on jaettava selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tulokset ja toimitettava yhteisesti kaikki tiedot ECHAlle. Riittäviä ja luotettavia eläinkokeita ei saa toistaa. Yrityksiä myös kannustetaan jakamaan kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka niillä on hallussaan.

Vaihtoehtoiset menetelmät ja lähestymistavat

REACH-asetuksessa kannustetaan yrityksiä käyttämään muita keinoja ennen kuin ne päättävät suorittaa kokeita selkärankaisilla eläimillä.

ECHA tukee vaihtoehtoisten menetelmien ja lähestymistapojen kehittämistä  ja edistää niiden käyttöä – esimerkiksi seuraavia:

  • Interpolointi on yleisimmin kemikaalien rekisteröinnin, arvioinnin, lupamenettelyjen ja rajoitusten yhteydessä käytetty vaihtoehtoinen menetelmä. Sen avulla samanlaisista aineista saatuja asiaankuuluvia tietoja voidaan käyttää kohteena olevien aineiden ominaisuuksien ennustamiseksi.  ECHA on kehittänyt interpoloinnin arviointikehyksen (RAAF) ja julkaissut sen yhdessä kehyksen käyttöä havainnollistavan esimerkin kanssa.  
  • Yrityksiä kannustetaan jakamaan kaikki ainettaan koskevat tiedot, jos samanlaisen aineen rekisteröijä pyytää sitä.
  • QSAR Toolbox on ohjelmistosovellus, joka auttaa yrityksiä tunnistamaan tietoja, jotka voivat olla merkityksellisiä kemikaalien vaarojen arvioinnissa. ECHA kehittää ja hallinnoi työkalua yhteistyössä OECD:n kanssa.
  • ECHA järjestää vaihtoehtoisia menetelmiä koskevaa koulutusta, verkkoseminaareja ja työpajoja. Virasto myös julkaisee ohjeita menetelmien käytöstä, muun muassa neuvontaa, tiedotteita ja käytännön oppaita. Se on julkaissut esimerkiksi käytännön oppaan eläinkokeiden välttämisestä. Eläinkokeiden vaihtoehtojen käyttöä koskeva erikoisraportti ”The use of alternatives to testing on animals for the REACH Regulation” julkaistaan kolmen vuoden välein.
  • Suuri osa tiedoista, jotka ECHA saa rekisteröinneistä, julkaistaan viraston verkkosivustolla. Tämä auttaa nykyisiä ja tulevia rekisteröijiä tunnistamaan lisätiedot, joita ne ehkä haluavat käyttää rekisteröinneissään.
  • ECHA tarjoaa asiantuntija-apua ja teknistä tukea vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämisessä.

 

Olemassa olevien tietojen kerääminen

Kun rekisteröijät ovat tunnistaneet tiedot, jotka tarvitaan rekisteröidyn aineen sisäisistä ominaisuuksista, on ehkä tehtävä uusia tutkimuksia sen mukaan, mikä on aineen tonnimäärä.

Rekisteröijien on ensin kerättävä ja arvioitava kaikki olemassa olevat tiedot käyttämällä esimerkiksi seuraavia menetelmiä:

  • olemassa olevat in vivo -eläinkokeet
  • ex vivo -tutkimukset (esimerkiksi eläinten kudokset)
  • in vitro -tutkimukset (esimerkiksi käyttämällä bakteereja tai viljeltyjä soluja)
  • tiedot ihmisten altistumisesta
  • ennusteet, jotka perustuvat tietoihin rakenteellisesti samankaltaisista aineista (interpolointi ja kemikaaliluokat)
  • ennusteet laskennallisista ennustemenetelmistä, esimerkiksi kvantitatiivisesta rakenne-aktiivisuussuhteesta (QSAR)
  • olemassa oleva kirjallisuus.

Kyseisiä lähestymistapoja voidaan myös yhdistää, jotta saadaan riittävästi luotettavaa tietoa (todistusnäyttöä koskeva lähestymistapa).

Rekisteröijien on sitten harkittava, ovatko olemassa olevat tiedot riittävän laadukkaita paikkaamaan aukot tarvittavissa tiedoissa. Rekisteröijät voivat vasta tämän jälkeen vahvistaa, että viimeisenä keinona on tehtävä tutkimuksia selkärankaisilla eläimillä.

 

 

Testausehdotukset

Mikäli yritysten on tehtävä uusia myöhemmän vaiheen testejä (eli REACH-asetuksen liitteissä IX ja X lueteltuja testejä sellaisia aineita varten, jotka rekisteröidään yli 100 tonnin määrinä) tarvittavien tietojen keräämiseksi, niiden on annettava tarkat tiedot testaussuunnitelmistaan ECHAlle. Yritysten on myös selitettävä, miten ne ottivat vaihtoehtoiset menetelmät huomioon ehdottaessaan uutta eläinkoetta.

Tietyissä tapauksissa tällaiset myöhemmän vaiheen testit ovat tarpeen pienempinä tonnimäärinä toimitettavien aineiden osalta. Mikäli esimerkiksi muut kuin eläimillä tehtävät kokeet, joissa käytetään soluja tai bakteereja, osoittavat, että aine voi muuttaa geneettistä ainesta, rekisteröijän on myös toimitettava testausehdotus sen tutkimiseksi, ovatko kyseiset vaikutukset eläimille vaarallisia.

Tarpeettoman testauksen välttämiseksi ECHAn ja jäsenvaltioiden viranomaisten on sovittava kyseisistä testausehdotuksista ennen kuin uusia myöhemmän vaiheen testejä voidaan tehdä.

Tätä varten ne tarkistavat, tuottaako ehdotettu testi todennäköisesti luotettavia ja riittäviä tietoja. Ne voivat hylätä tai hyväksyä testin tai muuttaa sitä. Ne voivat tarvittaessa myös pyytää lisätutkimusten tekemistä.

ECHA julkaisee verkkosivustollaan kaikki rekisteröijien toimittamat ehdotukset, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtävää testausta. Näin kansalaiset ja järjestöt voivat toimittaa tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia kyseessä olevasta aineesta. Mikäli ECHA saa näistä kuulemisista tietoja, se ilmoittaa niistä testausehdotuksen jättäneelle yritykselle ja ottaa kaikki tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset huomioon päätöksensä valmistelussa.

Link to animal testing infographic