Vastaavuustarkastukset

ECHA voi tarkastaa mitkä tahansa rekisteröintiasiakirjat varmistaakseen, että rekisteröijien toimittamat tiedot täyttävät lakisääteiset vaatimukset. Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksissa arvioidaan aineen tunnistetietojen kuvaus, asiakirja-aineiston sisältämät turvallisuustiedot, mukaan lukien kemikaaliturvallisuusraportti, tai asiakirja-aineiston tietyt osat, esimerkiksi ihmisten terveyden suojeluun liittyvät tiedot.

Asiakirja-aineistot valitaan vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen joko satunnaisesti tai huoleen perustuen (kohdennetusti).

Kohdennetussa vaatimustenmukaisuuden tarkastuksessa ECHA arvioi vain tietyn osan rekisteröintiasiakirjasta (esimerkiksi tietyt ominaisuudet joko IUCLID-tietokannassa tai kemikaaliturvallisuusraportissa (CSR)) jonkin tietyn huolen perusteella. Näin ECHA pystyy kohdentamaan tarkastukset niihin ominaisuuksiin, jotka tiedetään tärkeiksi aineen turvallisen käytön kannalta.

Aineet, joille saatetaan tehdä vaatimustenmukaisuuden tarkastus vuonna 2015

Kemikaalivirasto tehostaa vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia ja lisää niiden avoimuutta julkaisemalla luettelon aineista, joille saatetaan tehdä vaatimustenmukaisuuden tarkastus. Luettelo on laadittu kemikaaliviraston uuden vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia koskevan strategian mukaisesti, ja se perustuu mm. kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden yhteistyössä kehittämään yhteiseen seulontamenetelmään.

Tässä mainittujen aineiden lisäksi vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia tehdään tavallisesti niiden aineiden rekisteröintiasiakirjoille, jotka kuuluvat säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan (CoRAP).

Vaatimustenmukaisuuden tarkastus keskittyy kahdeksaan keskeiseen ominaisuuteen, jotka on lueteltu uudessa vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia koskevassa strategiassa. Ne ovat genotoksisuus, toistuvan annostelun myrkyllisyys, sikiöaikainen kehitysmyrkyllisyys, lisääntymismyrkyllisyys, karsinogeenisuus, pitkäaikainen myrkyllisyys vesieliöille, biologinen hajoaminen ja biokertyvyys. Näiden keskeisten ominaisuuksien avulla tunnistetaan huolta aiheuttavat aineet ja voidaan päätellä, onko todennäköistä, että erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat kriteerit täyttyvät.

Luettelo aineista, joille saatetaan tehdä vaatimustenmukaisuuden tarkastus, päivitetään muutaman kerran vuodessa. Rekisteröijien on hyvä tarkastaa luettelo säännöllisesti.

Luettelo on viitteellinen, eikä se ole kattava. Kemikaalivirasto voi milloin tahansa aloittaa vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen mille tahansa asiakirja-aineistolle ja varmistaa, että rekisteröijien toimittamat tiedot täyttävät lainsäädännölliset vaatimukset.

Rekisteröijät voivat halutessaan tarkastella asiaankuuluvia rekisteröintiasiakirjojaan ja päivittää niihin uusia tai oleellisia tietoja, kuten esimerkiksi päivitetyn kemikaaliturvallisuusraportin.

Mitä vaatimustenmukaisuuden tarkastuksesta voi seurata?

 

 

Image

Ei ilmoitusta rekisteröijälle

Jos asiakirja-aineiston katsotaan vastaavan REACH-asetuksessa säädettyjä tietovaatimuksia, hallinnollisiin toimiin ei ryhdytä. Tämä ei kuitenkaan välttämättä tarkoita, ettei asiakirja-aineistossa olisi puutteita. Uusi vaatimustenmukaisuuden tarkastus saatetaan käynnistää milloin tahansa.

 
Image

Päätökset lisätietojen pyytämisestä

Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen jälkeen ECHA saattaa todeta, että lisätestausta tai muita tietoja tarvitaan. Tällöin se laatii päätösluonnoksen, joka lähetetään rekisteröijälle huomautusten esittämistä varten, ja huomautusten perusteella päätösluonnosta voidaan muuttaa. Päätösluonnos lähetetään jäsenvaltioille, jotka voivat ehdottaa siihen muutoksia. Jos muutoksia ehdotetaan, asia saatetaan jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi. EU:n jäsenvaltioiden on tuettava yksimielisesti kaikkia kemikaaliviraston tekemiä päätösluonnoksia, jotta niistä tulisi oikeudellisesti sitovia lopullisia päätöksiä.

Kohdennetun vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen tuloksena rekisteröijät voivat saada useampia vaatimustenmukaisuuden tarkastusta koskevia päätöksiä, joissa pyydetään lisätietoja samasta asiakirja-aineistosta, jos aineisto ei täytä vaatimuksia useamman kuin yhden tietovaatimuksen osalta.