Lupahakemukset

Valmistajat, maahantuojat tai jatkokäyttäjät voivat hakea luvanvaraisten aineiden luettelossa olevan aineen markkinoille saattamista tai käyttöä koskevaa lupaa.

Lupa myönnetään, jos hakija voi osoittaa, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Ellei näin ole, lupa voidaan silti myöntää, jos osoitetaan, että aineen käytön sosioekonomiset hyödyt ovat riskejä suuremmat ja ettei sopivia vaihtoehtoisia aineita tai teknologioita ole.

Hakemukseen on sisällytettävä kemikaaliturvallisuusraportti, erittely mahdollisista vaihtoehdoista sekä suunnitelma aineen korvaamisesta, jos sopivia vaihtoehtoja on saatavilla. Siihen voi myös sisältyä sosioekonominen analyysi.

Kun hakemus on vastaanotettu ja sitä koskeva maksu suoritettu, kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laativat hakemusta koskevat lausuntonsa. Ensin ne tarkastavat, täyttääkö hakemus REACH-asetuksen tietovaatimukset (62 artikla). Ellei se täytä niitä, komiteat voivat pyytää lisätietoja.

Kemikaalivirasto julkaisee hakemukseen liittyvät, aineen käyttöä koskevat tiedot niin, että kuka tahansa voi toimittaa tietoja mahdollisista vaihtoehtoisista aineista tai teknologioista. Todennäköisimmin tämä kiinnostaa yrityksiä, teollisuutta tai kansalaisyhteiskuntaa edustavia järjestöjä, yksittäisiä kansalaisia ja viranomaisia. Huomautuksia otetaan vastaan sekä EU:n alueelta että sen ulkopuolelta.

Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea voi myös pyytää hakijaa tai niitä, jotka esittivät julkisen kuulemisen aikana huomautuksia, toimittamaan lisätietoja mahdollisista vaihtoehdoista.

Komiteoiden lausunnot

Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laativat lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen, julkisen kuulemisen aikana saatujen huomautusten ja vaihtoehdoista kerättyjen tietojen perusteella.

Riskinarviointikomitea arvioi riskit, joita aineen käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Komitea arvioi myös hakemuksessa kuvattujen riskinhallintatoimien asianmukaisuutta ja tehokkuutta sekä mahdollisia vaihtoehtoja.

Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea arvioi sosioekonomisia seikkoja sekä hakemuksessa kuvattujen aineen käytölle vaihtoehtoisten ratkaisujen saatavuutta, soveltuvuutta ja teknistä toteutettavuutta sekä mahdollisia kolmansien osapuolten toimittamia tietoja vaihtoehdoista.

Hakija voi esittää lausuntoluonnoksia koskevat huomautuksensa kahden kuukauden kuluessa, ennen kuin komiteat hyväksyvät lopulliset lausuntonsa, jotka toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle. Kemikaalivirasto julkaisee salassapidon piiriin kuulumattomat versiot lopullisista lausunnoista.

Päätös

Kemikaaliviraston komiteoiden kaksi lausuntoa lähetetään Euroopan komissioon, joka päättää, myönnetäänkö lupa ja millaisin ehdoin.

Luvan haltijoiden on noudatettava päätöksen vaatimuksia ja sisällytettävä lupanumero merkintöihin, ennen kuin aine tai ainetta sisältävä seos saatetaan markkinoille.

Luvanvaraisen aineen jatkokäyttäjien on myös noudatettava päätöstä ja ilmoitettava kemikaalivirastolle aineen käytöstä kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta. Kemikaalivirasto pitää näistä ilmoituksista rekisteriä, johon se myöntää pääsyn jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Uudelleentarkastelu

Kaikissa lupapäätöksissä määritetään ajallisesti rajattu uudelleentarkastelujakso. Luvan haltijoiden on toimitettava tarkistusraportti viimeistään 18 kuukautta ennen tämän uudelleentarkastelujakson päättymistä.

Lisäksi lupaa voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos luvanvaraisen käytön olosuhteet muuttuvat niin, että se vaikuttaa riskeihin tai sosioekonomiseen vaikutukseen, tai jos saataville tulee uutta tietoa vaihtoehdoista.

 

Lupahakemusmenettelyn vaiheet

  • Ilmoitus aikomuksesta jättää lupahakemus
  • Hakemuksen jättäminen ja maksun suorittaminen
  • Hakemuksen vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen
  • Julkinen kuuleminen haetuista käytöistä
  • Riskinarviointikomitean ja sosioekonomisen analyysin komitean lausuntoluonnokset
  • Huomautukset lausuntoluonnoksiin
  • Riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lopulliset lausunnot
  • EU:n päätös
  • Jatkokäyttäjien ilmoitukset
  • Uudelleentarkastelu