Оценка на нуждите от регулаторни действия

Целта на оценката на нуждата от регулаторни действия по отношение на група вещества е да помогне на органите да стигнат до заключение относно най-подходящия начин за преодоляване на установените опасения за група вещества или отделно вещество, т.е. комбинацията от регулаторни инструменти за управление на риска, които ще бъдат използвани, и всички междинни стъпки, например събирането на данни, необходими за инициирането и въвеждането на тези регулаторни мерки.

При оценката на нуждата от регулаторни действия може да бъде заключено, че за дадено(и) вещество(а) се изисква регулаторно управление на риска на равнище ЕС (напр. хармонизирано класифициране и етикетиране, включване в списъка на веществата кандидати, ограничаване, друго законодателство на ЕС) или че понастоящем не се изискват (допълнителни) регулаторни действия на равнище ЕС. Въпреки че оценката се прави за група вещества, необходимостта (или липсата на такава) от регулаторни действия може да бъде установена за цялата група, за дадена подгрупа или за отделно(и) вещество(а).

Оценката на нуждата от регулаторни действия е важна стъпка в рамките на интегрираната регулаторна стратегия на ECHA. Тя е доброволна, т.е. не е част от процесите, определени в законодателството, а има за цел да ги подпомогне. Оценката на нуждата от регулаторни действия е повтарящ се процес, който може да започне от ниско ниво на информация и сигурност относно най-добрия начин за предлагане на по-окончателни регулаторни варианти за управление на веществото(ата) .

Оценка на нуждата от регулаторни действия — повтарящ се процес

Оценката на нуждата от регулаторни действия може да се прилага за всяка група вещества или отделно вещество и може да обхваща всички видове опасности или употреби, независимо от предишни регулаторни действия или липсата на такава. Това може да се направи въз основа на всяко ниво на информация. Държавите членки или ECHA могат да извършват този анализ за всеки отделен случай. Отправната точка е наличната информация за опасностите и информацията за употребите в регистрациите по REACH и всяка друга информация по REACH и CLP. Същевременно може да бъде на разположение по-обширен набор от информация, например количествена информация за експозицията и риска от процедури по регистрация, оценки, извършени съгласно REACH/CLP или друго законодателство на ЕС. Когато е необходимо, може да бъде събрана и допълнителна информация за напредъка на групата (напр. в процес на оценка на досието). Документацията следва да отразява неяснотите, свързани с нивото на използваната информация.

Оценката ще бъде повторена при необходимост. Например след получаване на допълнителна информация и изясняване на опасността или след като са налице нови сведения за употребите. Това може да бъде направено от същия или от друг орган.

Преди да започнат официален регулаторен процес за управление на риска съгласно REACH/CLP, органите могат по избор да направят допълнителен задълбочен анализ на най-подходящия регулаторен вариант за управление на риска (RMOA).

Отговорността за съдържанието на тази оценка се носи от органа, който я е изготвил. Възможно е други органи да нямат същото мнение и да разработят допълнителна оценка на нуждата от регулаторни действия за същите (групи) вещества.

Дори ако при оценката на нуждата от регулаторни действия се стигне до заключението, че следва да се предприемат регулаторни действия, този резултат няма преки правни последици.

За да придобият правно и регулаторно значение, оценяваните вещества трябва успешно да преминат един или повече от официалните процеси на регулаторно управление и вземане на решения съгласно REACH, CLP, например хармонизирано класифициране и етикетиране (CCLH), идентификация или разрешаване на SVHC, ограничаване или друго законодателство. Намеренията на органите да подадат досие по официалните процедури на REACH/CLP се записват в регистъра на намеренията.

Резултатите от RMOA се споделят с цел повишаване на прозрачността и предвидимостта на работата на органите.