Изисквания за информация

Регистрацията по REACH изисква да се предостави информация за характерните свойства на веществата. Дружествата, произвеждащи и внасящи химикали в ЕС/ЕИП, отговарят за безопасната употреба на своите продукти. В качеството си на регистранти те трябва да направят оценка дали техните химикали може да окажат неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве и околната среда. Това се осъществява на базата на надеждни резултати от изпитвания или чрез научно обоснована алтернативна информация.

Регламентът по REACH изисква от регистрантите да подготвят регистрационно досие. То се състои от техническо досие и когато е подходящо, от доклад за безопасност на химичното вещество, който обобщава резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. Докладът за безопасност на химичното вещество е задължителен само ако регистрантът произвежда или внася вещество в количества от 10 тона или повече на година.

Преди да изготвят съвместното си регистрационно досие, регистрантите във форума за обмен на информация за веществото (SIEF) трябва първо да направят оценка на всички налични данни за характерните свойства на съответното вещество. Допълнително изпитване може да се наложи само ако тези данни не са подходящи за изпълнение на изискванията на REACH. Освен това преди изпитване върху гръбначни животни трябва да се помисли за използването на алтернативни методи и всички други възможности (член 13 от REACH).

Стандартните изисквания за информация са необходимият минимум за изпълнение на задълженията за регистрация съгласно REACH. Те зависят от количеството на веществото, произвеждано или внасяно в ЕС/ЕИП, и са описани в Приложения VI до X на REACH. Тези минимални изисквания за информация могат да бъдат адаптирани, както е уместно. Това означава, че може да бъде направен отказ от някои изпитвания.

Регистрантите на едно и също вещество трябва да обменят информацията, необходима за регистрацията. С оглед да се избегнат ненужните изпитвания върху животни и дублирането на изпитванията, резултатите от изследванията на данните от изпитванията с гръбначни животни трябва да бъдат обменяни между регистрантите.

Събиране на цялата съществуваща информация;

Регистрантите трябва да съберат цялата практически приложима физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация за веществото, което регистрират, и която е подходяща и е на тяхно разположение, независимо от това дали информацията за дадена крайна точка е необходима или не за конкретното ниво на тонажа). За да могат дружествата да използват информацията за регистрация, те трябва да имат разрешение за това.

Освен това регистрантът трябва да събере информация за употребата, експозицията и мерките за управление на риска от веществото, което регистрира.

Допълнителна информация е предоставена в Ръководството за изисквания за информация, R.2, раздел R.2.2 и R.3.

Определяне на стандартните изисквания за информация

Всеки регистрант трябва да определи валидните за него изисквания за информация съобразно тонажното ниво, на което произвежда или внася веществото, на базата на Приложения VII до X на REACH.

Стандартните изисквания могат да варират в зависимост от това дали за веществото са валидни следните точки:

(i) конкретни случаи на регистриране на вещества от 1 до 10 тона на година: ако можете да докажете, че за вашето вещество се предполага нисък риск, можете да се възползвате от облекчените изисквания за информация.

(ii) специфичните критерии, посочени в колона 2 на Приложения VII до X

(iii) общите критерии за адаптиране на изискванията за информация, посочени в Приложение XI.

Регистрантите трябва да използват наличната информация и методи без изпитвания, за да изпълнят валидните за тях изисквания за информация. Изпитванията върху гръбначни животни трябва да се използват само в краен случай. Изследванията за изпълнение на изискванията за информация относно екотоксичността, токсичността и физикохимичните свойства на веществата трябва да бъдат извършвани, като се използват указанията за изпитване, одобрени от ОИСР и ЕС.

По-долу ще намерите опростен списък на стандартните изисквания за информация за двете най-ниски тонажни групи, които са обект на крайния срок за регистрация през 2018 г. Пълният списък с изискванията за информация, включително за по-високите тонажни групи, е даден в Ръководството за регистрация (раздел 3.1).  

Забележка: тези списъци могат да бъдат обект на промени, тъй като приложенията на REACH се актуализират, а освен това се създават и нови методологии.

 

Изисквания за информация: 1—10 тона на година

Информацията, необходима за най-ниската тонажна група, е посочена в колона 1 на Приложение VII на REACH, като включва някои физикохимични данни, токсикологична и екотоксикологична информация.

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 1—10 тона годишно
(Приложение VII на REACH)
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
Описание на състоянието на веществото при 20°C / 101,3 kPa Остра токсичност: орална
Точка на топене/замръзване  
Точка на кипене (ако е приложимо)  
Относителна плътност
Налягане на парите (ако е приложимо)
Повърхностно напрежение (ако е приложимо)
Разтворимост във вода
Коефициент на разпределение
Точка на запалване
Запалимост
Експлозивни свойства
Температура на самозапалване
Оксидиращи свойства
Гранулометрия (ако е приложимо)
In vitro дразнене/корозия на кожата
In vitro дразнене на очите
Сенсибилизация на кожата
In vitro генни мутации в бактериите
Краткосрочна токсичност за безгръбначни животни
Проучване за забавяне на растежа на водните растения
Лесна биоразградимост (ако е приложимо)

 

Изисквания за информация: 10—100 тона на година

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 10—100 тона годишно
(Приложение VІІІ на REACH)
Забележка: това трябва да се предоставя в допълнение към информацията, посочена по-горе
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
In vitro проучване за мутагенност в клетки на бозайници или In vitro микронуклеарно проучване In vivo дразнене на кожата*
In vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозайници In vivo дразнене на очите*
Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка Предложение за провеждане на изпитване за in vivo генотоксичност (ако е приложимо)
Разграждане Остра токсичност: дермална* 
Хидролиза Краткосрочна токсичност при многократно излагане (28-дневно)
Скрининг за адсорбция/десорбция Скрининг за репродуктивна токсичност/токсичност за развиващия се организъм
Краткосрочна токсичност за риби или предложение за провеждане на изпитване за дългосрочна токсичност за риби (ако е приложимо)

 

* Имате право да провеждате проучване ин виво само ако не можете да класифицирате вашето вещество въз основа на резултатите ин витро.

Доклад за безопасност на химичното вещество

Докладът за безопасност на химичното вещество (CSR) е задължителен за всички вещества, които са обект на регистрация и са в количества от 10 тона или повече на година за отделен регистрант. CSR документира оценката за безопасност на химичното вещество, изготвена като част от процеса на регистрация съгласно REACH.  

Оценката за безопасност на химичното вещество дава възможност за получаване на следните резултати:

  • Оценка на всички опасности
  • Определяне на условията, при които рисковете от производството и употребите са под контрол, т.е. сценариите на експозиция
  • Документиране на съответните данни, обосновки и заключения във вид на доклад за безопасност на химичното вещество
  • Комуникация надолу по веригата на доставки

Изисквания за информация за междинни продукти

Изискванията за информация за междинни продукти по принцип са по-малки и няма изискване за изготвяне на оценка за безопасност на химичното вещество

За да отговаря на дефиницията за междинен продукт, регистрираното вещество трябва да бъде преобразувано в друго вещество и произвеждано или използвано при строго контролирани условия на площадки за производство на химикали. Състоянието "междинен продукт" на дадено вещество не е свързано с химичния му характер, а с начина на използването му след производството.

Следователно трябва да бъдат изпълнени следните две условия:

  • Употребата на веществото да отговаря на дефиницията за междинен продукт, посочена в REACH, член 3, параграф 15 и обяснена допълнително в Ръководството за междинни продукти; и
  • Веществото се произвежда и/или използва при строго контролирани условия.

Допълнителна информация за междинните продукти и изискванията за информация за тях можете да намерите в Практическото ръководство: Как да се направи оценка дали дадено вещество се използва като междинен продукт при строго контролирани условия и как да се докладва информацията за регистрацията на междинния продукт в IUCLID.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)