Nanomateriały w ramach rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych

Nanomateriały to materiały lub substancje chemiczne wytwarzane i wykorzystywane w bardzo małej skali. Ich rozmiary wahają się od około 1 do 100 nm w co najmniej jednym wymiarze.

Nanomateriały mają specyficzne cechy charakterystyczne, bardziej wyraziste niż cechy tych samych materiałów niewystępujących w nanoskali. Z tego względu właściwości fizykochemiczne nanomateriałów mogą różnić się od właściwości dużych substancji lub większych cząstek.

Jesteśmy świadkami dynamicznego rozwoju nanotechnologii. Wiele produktów zawierających nanomateriały trafiło już na rynek europejski (np. baterie, powłoki, odzież antybakteryjna, kosmetyki, produkty spożywcze). Nanomateriały zapewniają możliwości techniczne i komercyjne, ale mogą stanowić zagrożenie dla środowiska, a także budzić obawy związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi oraz zwierząt.

 

 

W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych zawarto szczegółowe postanowienia dotyczące nanomateriałów. Postanowienia te mają zastosowanie do produktów i substancji, które spełniają kryteria określone w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Definicje zawarte w rozporządzeniu opierają się na zaleceniach Komisji dotyczących definicji nanomateriałów.
 
Postanowienia dotyczą substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, które wykazują następujące cechy:
  • co najmniej 50% cząstek ma wielkość od 1 do 100 nm w co najmniej jednym wymiarze
  • cząstki występują w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu
Komisja może dostosować tę definicję do poziomu postępu technicznego i naukowego, a także, na wniosek państwa członkowskiego, przyjąć decyzję określającą, czy dana substancja jest nanomateriałem.
 
Zgodnie z BPR zatwierdzenie substancji czynnej nie obejmuje formy substancji czynnej w nanoskali, o ile nie zostało to wyraźnie wskazane. W przypadku form substancji czynnej występujących w nanoskali zwykle konieczne jest przygotowanie odrębnej dokumentacji, spełniającej wszystkie wymogi dotyczące danych.
 
W przypadku stosowania w produktach biobójczych substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi w nanoskali potrzebna jest odrębna ocena ryzyka. Na etykiecie produktu biobójczego należy umieścić nazwy poszczególnych nanomateriałów ze słowem „nano" w nawiasie po każdym z nich. Produkty zawierające nanomateriały są wyłączone z uproszczonej procedury udzielania zezwoleń.
 

Monitorowanie i sprawozdawczość 

Co pięć lat państwa członkowskie sporządzają sprawozdania z wykonania BPR. W sprawozdaniu należy zamieścić informacje o zastosowaniu nanomateriałów w produktach biobójczych i stwierdzonych potencjalnych zagrożeniach. Sprawozdania przesyła się do Komisji do 30 czerwca danego roku. Obejmują one okres do 31 grudnia roku poprzedzającego przesłanie sprawozdania.