Badania na zwierzętach na mocy REACH

Celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska przed wpływem niebezpiecznych chemikaliów. Dąży ono do równowagi: do lepszego zrozumienia możliwych zagrożeń związanych z chemikaliami, a jednocześnie do unikania niepotrzebnych badań na zwierzętach. Aby dowiedzieć się więcej na temat chemikaliów czasami trzeba je w ostateczności przebadać na zwierzętach. Rejestrujący mogą przeprowadzać nowe badania jedynie po wyczerpaniu wszystkich innych stosownych i dostępnych źródeł danych.

Głównymi środkami zapewnianymi przez rozporządzenie REACH w celu ograniczenia liczby badań na zwierzętach do niezbędnego minimum są:

Udostępnianie danych

Przedsiębiorstwa produkujące lub przywożące tę samą substancję muszą współpracować i dzielić się informacjami na temat właściwości swoistych ich substancji. Przedsiębiorstwa rejestrujące te same chemikalia muszą dzielić się wynikami badań na zwierzętach kręgowych i wspólnie przekazywać wszystkie informacje do ECHA. Nie można powtarzać odpowiednich i wiarygodnych badań na zwierzętach. Przedsiębiorstwa zachęca się również do dzielenia się wszelkimi dostępnymi informacjami, które posiadają.

Alternatywne metody i podejścia

W rozporządzeniu REACH zachęca się przedsiębiorstwa do korzystania z innych środków przed podjęciem decyzji o jakichkolwiek badaniach na zwierzętach kręgowych.

ECHA przyczynia się do rozwoju alternatywnych metod i podejść oraz promuje ich stosowanie – na przykład:

  • Podejście przekrojowe jest najczęściej stosowaną alternatywną metodą w ramach rozporządzenia REACH. Pozwala ono na wykorzystanie odpowiednich informacji na temat analogicznych substancji do przewidywania właściwości substancji docelowych. ECHA opracowała ramy oceny podejścia przekrojowego (RAAF) i opublikowała je wraz z przykładem ilustrującym ich wykorzystanie.  
  • Przedsiębiorstwa zachęca się do udostępniania wszelkich dostępnych danych na temat ich substancji na żądanie rejestrującego analogiczną substancję.
  • QSAR Toolbox to aplikacja, która wspiera przedsiębiorstwa w identyfikacji danych, które mogą być istotne dla oceny zagrożeń związanych z chemikaliami. ECHA rozwija to narzędzie i zarządza nim we współpracy z OECD.
  • ECHA organizuje szkolenia, seminaria internetowe i warsztaty dotyczące metod alternatywnych. Agencja publikuje również porady dotyczące ich stosowania, w tym wytyczne, noty informacyjne i poradniki praktyczne, takie jak poradnik praktyczny „Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach”. Specjalistyczny raport „Wykorzystanie alternatyw dla badań na zwierzętach w ramach rozporządzenia REACH” jest publikowany co trzy lata.
  • Duża część danych, które ECHA otrzymuje z dokumentów rejestracyjnych, jest publikowana na stronie internetowej Agencji. Pomaga to obecnym i przyszłym rejestrującym w identyfikacji dodatkowych danych, które mogą chcieć wykorzystać w swoich dokumentach rejestracyjnych.
  • ECHA zapewnia porady ekspertów i wsparcie techniczne w celu rozwijania alternatywnych metod badań.

 

Gromadzenie istniejących informacji

Kiedy rejestrujący ustalą, jakich informacji na temat właściwości swoistych danej substancji rejestrowanej potrzebują, w zależności od poziomu wielkości obrotu konieczne może być przeprowadzenie nowych badań.

Rejestrujący muszą najpierw zebrać i ocenić wszystkie istniejące dane, stosując na przykład:

  • istniejące badania in vivo na zwierzętach;
  • badania ex vivo (na przykład na tkankach zwierzęcych);
  • badania in vitro (na przykład z użyciem bakterii lub komórek uzyskanych w drodze hodowli);
  • informacje uzyskane przez narażenia człowieka;
  • przewidywania oparte na informacjach dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe i kategorie chemiczne);
  • przewidywania oparte na metodach modelowania komputerowego, na przykład na ilościowej zależności aktywności od struktury związku (QSAR);
  • istniejąca literatura.

Można również łączyć te podejścia, aby uzyskać większą pewność w odniesieniu do informacji (podejście oparte na analizie wagi dowodów).

Rejestrujący muszą następnie rozważyć, czy istniejące dane są wystarczająco dobrej jakości, aby uzupełnić potrzebne brakujące informacje. Dopiero wtedy rejestrujący mogą potwierdzić, że trzeba przeprowadzić badania na zwierzętach kręgowych jako ostateczność.

Propozycje przeprowadzenia badań

Jeżeli przedsiębiorstwa muszą przeprowadzić nowe badania wyższego rzędu (tj. badania wymienione w załącznikach IX i X do rozporządzenia REACH dotyczących substancji zarejestrowanych w ilości co najmniej 100 ton) w celu zebrania wymaganych informacji, muszą podać ECHA szczegółowe informacje na temat swoich planów badania. Proponując nowe badanie na zwierzętach, przedsiębiorstwa muszą również wyjaśnić, w jaki sposób rozważały alternatywne metody.

W niektórych przypadkach takie badania wyższego rzędu są konieczne w przypadku substancji dostarczanych w mniejszych ilościach. Jeśli na przykład badania bez wykorzystania zwierząt z użyciem komórek lub bakterii wskazują, że substancja może zmienić materiał genetyczny, rejestrujący musi również przedłożyć propozycję przeprowadzenia badań, aby sprawdzić, czy te skutki są niebezpieczne dla zwierząt.

Aby zapobiec niepotrzebnym badaniom ECHA oraz organy państw członkowskich muszą wyrazić zgodę na proponowane badania przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek nowego badania wyższego rzędu.

W tym celu sprawdzają, czy proponowane badanie może dostarczyć wiarygodnych i odpowiednich danych. Mogą one odrzucić, zmienić lub zaakceptować dane badanie. W razie potrzeby mogą również poprosić o przeprowadzenie dodatkowych badań.

Na swojej stronie internetowej ECHA publikuje wszystkie propozycje złożone przez rejestrujących, które obejmują badania na zwierzętach kręgowych. Jest to szansa dla obywateli lub organizacji na dostarczenie naukowo uzasadnionych informacji i badań na temat danej substancji. Jeżeli ECHA otrzyma informacje w ramach tych konsultacji informuje przedsiębiorstwo, które złożyło propozycję przeprowadzenia badań i bierze pod uwagę wszelkie uzasadnione naukowo informacje i analizy podczas przygotowywania swojej decyzji.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)