ECHA

O udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie substancji ujętej w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń mogą wnioskować wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy.

Zezwolenia będą udzielane, jeśli wnioskodawca będzie w stanie wykazać, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji będzie objęte właściwą kontrolą. W przeciwnym przypadku zezwolenie może zostać udzielone jedynie pod warunkiem udowodnienia, że społeczno-ekonomiczne korzyści płynące z zastosowania substancji przewyższają ryzyko, a brak jest substancji lub technologii alternatywnych.

W skład wniosku wejdą: raport bezpieczeństwa chemicznego, analiza możliwych rozwiązań alternatywnych oraz plan zastępowania substancji w przypadku dostępności odpowiednich rozwiązań alternatywnych. Wniosek może również zawierać analizę społeczno-ekonomiczną.

Po otrzymaniu wniosku i uiszczeniu opłaty, Komitet ds. Oceny Ryzyka oraz Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych działające przy ECHA przygotowują opinie w sprawie wniosku. W pierwszej kolejności komitety sprawdzają zgodność wniosku z wymaganiami w zakresie informacji rozporządzenia REACH (art. 62). W przypadku braku zgodności Komitety mogą zażądać dostarczenia dodatkowych informacji.

ECHA opublikuje informacje na temat zastosowań substancji, których dotyczy wniosek, aby każdy mógł udzielić informacji na temat ewentualnych substancji lub technologii alternatywnych. Podmiotami, które mogą być najbardziej zainteresowane są spółki, organizacje reprezentujące przemysł lub organizacje społeczeństwa obywatelskiego, osoby prywatne oraz władze publiczne. Przyjmowane będą uwagi zarówno z państw UE, jak i spoza UE.

Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych może również zwrócić się do wnioskodawcy lub osób przedstawiających uwagi w trakcie konsultacji publicznych o przedłożenie dodatkowych informacji na temat ewentualnych rozwiązań alternatywnych.

Opinie Komitetów

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych przygotują projekty opinii w okresie dziesięciu miesięcy w oparciu o złożony wniosek, uwagi otrzymane w trakcie konsultacji publicznych oraz zgromadzone informacje dotyczące rozwiązań alternatywnych.

Komitet ds. Oceny Ryzyka dokona oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska wynikających ze stosowania danej substancji. Komitet dokona również oceny odpowiedniości i skuteczności środków kontroli ryzyka opisanych we wniosku oraz ewentualnych rozwiązań alternatywnych.

Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych dokona oceny czynników społeczno-ekonomicznych oraz dostępności, odpowiedniości i wykonalności technicznej rozwiązań alternatywnych względem opisanego we wniosku zastosowania substancji oraz wszelkich informacji dotyczących rozwiązań alternatywnych przekazanych przez osoby trzecie.

Wnioskodawca może przedstawiać uwagi do projektu opinii w okresie dwóch miesięcy przed przyjęciem przez komitety końcowych opinii, które zostaną przedstawione państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. ECHA opublikuje niepoufne wersje końcowych opinii.

Decyzja

Dwie opinie komitetów ECHA zostaną przesłane Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję w kwestii udzielenia zezwolenia oraz ewentualnych warunków udzielenia tego zezwolenia.

Posiadacze zezwoleń muszą spełniać wymagania określone w decyzji i podawać numer zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem substancji lub mieszaniny zawierającej substancję do obrotu.

Dalsi użytkownicy substancji, której dotyczy zezwolenie, muszą również spełniać wymagania określone w decyzji i powiadamiać ECHA o zastosowaniu substancji w okresie trzech miesięcy od pierwszej dostawy tej substancji. ECHA będzie prowadzić rejestr takich powiadomień i udostępniać go właściwym władzom państw członkowskich.

Przeglądy zezwoleń

Wszelkie decyzje dotyczące udzielania zezwoleń będą zawierały określony okres przeglądu zezwolenia. Posiadacze zezwoleń muszą złożyć sprawozdanie co najmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu.

Dodatkowo, zezwolenie może zostać poddane przeglądowi w dowolnym momencie w przypadku zmiany okoliczności zastosowania objętego zezwoleniem wpływającej na związane z nim ryzyko lub konsekwencje społeczno-ekonomiczne lub w przypadku pojawienia się nowych informacji na temat rozwiązań alternatywnych.