Sprawdzanie zgodności

ECHA może przeprowadzić analizę dowolnej dokumentacji rejestracyjnej w celu sprawdzenia, czy informacje przekazane przez rejestrujących są zgodne z wymogami prawnymi. W ramach sprawdzeń zgodności dokonywana jest ocena opisu danych identyfikujących substancję oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa zawartych w dokumentacji, w tym raportu bezpieczeństwa chemicznego lub określonych fragmentów dokumentacji, na przykład informacji związanych z ochroną zdrowia ludzkiego.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH ECHA musi sprawdzić co najmniej 5% dokumentacji rejestracyjnych w odniesieniu do każdej wielkości obrotu.

Wybór dokumentacji na potrzeby sprawdzenia zgodności odbywa się losowo lub na podstawie obaw (wybór ukierunkowany).

W przypadku ukierunkowanego sprawdzania zgodności ECHA ocenia tylko określoną część dokumentacji rejestracyjnej (np. konkretne parametry końcowe w IUCLID lub w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR)) na podstawie określonych obaw. Umożliwia to ECHA wybranie parametrów końcowych, które zidentyfikowano jako istotne dla bezpiecznego stosowania substancji. 

Substancje mogące podlegać sprawdzeniu zgodności w 2015 r.

Aby zwiększyć skuteczność i przejrzystość sprawdzania zgodności, ECHA publikuje wykaz substancji mogących podlegać sprawdzeniu zgodności. Wykaz ten tworzy się zgodnie z opracowaną przez ECHA nową strategią sprawdzania zgodności, a opiera się on m.in. na wynikach wspólnego podejścia do analiz przesiewowych, opracowanego przez ECHA we współpracy z państwami członkowskimi.

Oprócz wskazanych w ten sposób substancji sprawdzeniem zgodności obejmuje się zwykle dokumentacje rejestracyjne dotyczące substancji znajdujących się we wspólnotowym kroczącym planie działań (lista CoRAP).

Sprawdzanie zgodności koncentruje się na ośmiu najważniejszych parametrach końcowych, określonych w nowej strategii sprawdzania zgodności. Są to: genotoksyczność, toksyczność dawki powtarzanej, przedurodzeniowa toksyczność rozwojowa, szkodliwy wpływ na rozrodczość, działąnie rakotwórcze, długoterminowa toksyczność dla organizmów wodnych, biodegradacja oraz bioakumulacja. Są to najważniejsze parametry końcowe, umożliwiające identyfikację substancji wzbudzających obawy i pozwalające na stwierdzenie, czy istnieje prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów dotyczących substancji wzbudzających szczególnie duże obawy.

Wykaz substancji mogących podlegać sprawdzeniu zgodności będzie aktualizowany kilka razy w roku. Rejestrującym zaleca się regularne sprawdzanie tego wykazu.

Wykaz ma charakter wyłącznie orientacyjny i nie jest zamknięty: ECHA może w dowolnym momencie wszcząć sprawdzanie zgodności każdej dokumentacji w celu zweryfikowania, czy informacje przedłożone przez rejestrujących są zgodne z wymogami prawnymi.

Rejestrujący mogą chcieć dokonać przeglądu swoich powiązanych dokumentacji rejestracyjnych i zaktualizować je o nowe i/lub istotne informacje, w tym, o ile to właściwe, aktualizację CSR.

Jakie mogą być skutki sprawdzenia zgodności?

 

Image

Niepodejmowanie działań w stosunku do rejestrującego

Działania administracyjne nie są podejmowane, jeżeli dokumentacja zostanie uznana za zgodną z wymaganiami w zakresie informacji zawartymi w REACH. Nie musi to jedna oznaczać, że dokumentacja jest pozbawiona niedociągnięć. Nowe, dodatkowe sprawdzenie zgodności może mimo wszystko zostać rozpoczęte w dowolnym czasie.

 
Image

Decyzje zawierające wniosek o dodatkowe informacje

W następstwie sprawdzenia zgodności ECHA może stwierdzić, że wymagane są dodatkowe badania lub inne informacje. W takich przypadkach Agencja przygotowuje projekt decyzji, który przesyła rejestrującemu, by mógł on wyrazić swoje uwagi. W oparciu o te uwagi projekt decyzji może zostać odpowiednio zmieniony. Projekt decyzji przesyła się państwom członkowskim, które mogą zaproponować zmiany do niego. W przypadku zgłoszenia propozycji sprawa przekazywana jest komitetowi państw członkowskich. Wszystkie projekty decyzji sporządzone przez Agencję muszą zostać jednomyślnie poparte przez państwa członkowskie UE, a dopiero potem stają się ostatecznymi, prawnie wiążącymi decyzjami.

W wyniku ukierunkowanego sprawdzenia zgodności rejestrujący może otrzymać wiele decyzji w sprawie sprawdzenia zgodności, które zawierają wnioski o dodatkowe informacje na temat tej samej dokumentacji, jeśli jest ona niezgodna z więcej niż jednym wymaganiem w zakresie informacji.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)