Posúdenie regulačných potrieb

Účelom posúdenia regulačných potrieb skupiny látok je pomôcť orgánom dospieť k záveru o najvhodnejšom spôsobe riešenia zistených obáv týkajúcich sa skupiny látok alebo jednej látky, čo znamená zistiť, ktorá kombinácia regulačných nástrojov na manažérstvo rizík sa má použiť a ktoré pribežné kroky, ako je napríklad získavanie údajov, sú potrebné na začatie a zavedenie týchto regulačných opatrení.

Výsledkom posúdenia regulačných potrieb môže byť to, že pre látky (skupinu látok) sa vyžaduje manažérstvo regulačných rizík na úrovni EÚ (napr. harmonizovaná klasifikácia a označenie, zaradenie do zoznamu kandidátskych látok, obmedzenie, iné právne predpisy EÚ) alebo to, že v súčasnosti sa na úrovni EÚ nevyžadujú žiadne (ďalšie) regulačné opatrenia. Zatiaľ čo posúdenie sa vykonáva v prípade skupiny látok, potreba (zbytočnosť) regulačného opatrenia sa môže identifikovať pre celú skupinu, podskupinu alebo jednu látku.

Posúdenie regulačných potrieb je dôležitým krokom v rámci integrovanej regulačnej stratégie ECHA. Posúdenie je dobrovoľné. Znamená to, že síce nie je súčasťou procesov vymedzených v právnych predpisoch, ale slúži na ich podporu. Hodnotenie regulačných potrieb je iteratívny proces, ktorý môže začať s málom informácií a malou mierou istoty, pokiaľ ide o čo najlepší postup, a vyústiť do návrhu trvalejších možností regulačného riadenia pre látky (skupiny látok).

Posúdenie regulačných potrieb – iteratívny proces

Posúdenie regulačných potrieb sa môže vzťahovať na ktorúkoľvek skupinu látok alebo jednu látku a môže sa týkať všetkých typov nebezpečnosti alebo použití, bez ohľadu na predchádzajúce regulačné opatrenia alebo ich absenciu. Možno ho vykonať na základe akéhokoľvek množstva informácií. Túto individuálnu analýzu môže vykonať členský štát alebo ECHA. Východiskovým bodom sú dostupné informácie o nebezpečnosti a informácie o použitiach v registráciách podľa nariadenia REACH a iné informácie podľa nariadení REACH a CLP. K dispozícii však môže byť rozsiahlejší súbor informácií, napr. kvantitatívne informácie o expozícii a rizikách z registrácie, hodnotenia vykonané podľa nariadení REACH/CLP alebo iných právnych predpisov EÚ. Podľa potreby je možné získať ďalšie informácie s cieľom dosiahnuť so skupinou pokrok (napr. v rámci hodnotenia dokumentácie). Neistota súvisiaca s úrovňou použitých informácií by sa mali odzrkadliť v dokumentácii.

Posúdenie sa v prípade potreby prehodnotí. Napríklad po vygenerovaní ďalších informácií a objasnení nebezpečnosti alebo ak sú k dispozícii nové poznatky o použitiach a rizikách. Prehodnotiť ho môže ten istý alebo iný orgán.

Pred začatím formálneho procesu regulačného manažérstva rizík podľa nariadenia REACH/CLP môžu orgány vykonať ďalšiu hĺbkovú analýzu najvhodnejšej možnosti regulačného manažérstva rizík.

Zodpovednosť za obsah tohto posúdenia nesie orgán, ktorý ho vypracoval. Je možné, že iné orgány nedospeli k rovnakému názoru a môžu vypracovať ďalšie posúdenie regulačných potrieb pre rovnaké látky (skupiny látok).

Aj keď výsledkom posúdenia regulačných potrieb by bolo, že treba začať vykonávať regulačné opatrenia, tento výsledok nemá žiadne priame právne dôsledky.

Na dosiahnutie právnej a regulačnej relevantnosti je nevyhnutné, aby hodnotené látky úspešne prešli jedným alebo viacerými formálnymi postupmi regulačného manažmentu a rozhodovania podľa nariadenia REACH/CLP, ako je harmonizovaná klasifikácia a označovanie, identifikácia alebo autorizácia látok SVHC, alebo obmedzenie alebo iné právne predpisy. Zámery orgánov predložiť dokumentáciu k formálnym postupom podľa REACH/CLP sa oznamujú prostredníctvom registra zámerov.

Výsledok posúdenia regulačných potrieb sa oznámi, aby sa zvýšila transparentnosť a predvídateľnosť práce orgánov.