Kontroly súladu

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Agentúra ECHA môže preskúmať akúkoľvek registračnú dokumentáciu, aby preverila, či sú informácie predložené registrujúcimi v súlade s právnymi požiadavkami. V rámci kontrol súladu sa hodnotí identifikácia látky, bezpečnostné informácie v dokumentácii vrátane správy o chemickej bezpečnosti alebo určitých častí dokumentácie, napríklad informácie týkajúce sa ochrany zdravia ľudí.

Podľa nariadenia REACH agentúra ECHA musí skontrolovať aspoň 5 % z registračných dokumentácií v každom hmotnostnom pásme.

Výber dokumentácie na kontrolu súladu je buď náhodný, alebo sa uskutočňuje na základe určitých obáv (cielený).

V cielenej kontrole súladu agentúra ECHA hodnotí len určitú časť registračnej dokumentácie (napr. buď konkrétne sledované parametre v aplikácii IUCLID alebo v správe o chemickej bezpečnosti (CSR)) na základe konkrétnej obavy. Toto umožňuje agentúre ECHA zamerať sa na sledované parametre identifikované ako dôležité pre bezpečné používanie látok. 

Kontroly súladu sa za normálnych okolností vykonávajú v prípade registračných dokumentácií pre látky, ktoré sú zahrnuté do priebežného akčného plánu Spoločenstva (zoznam CoRAP).

Kontrola súladu je zameraná na osem kľúčových parametrov, ktoré sú načrtnuté v novej stratégií pre kontroly súladu. K týmto parametrom patrí genotoxicita, toxicita po opakovaných dávkach, prenatálna vývojová toxicita, reprodukčná toxicita, karcinogenita, dlhodobá toxicita pre vodné prostredie, biodegradácia a bioakumulácia. Ide o kľúčové parametre na identifikáciu látok vzbudzujúcich obavy. Na základe týchto parametrov bude možné vyvodiť záver, že budú pravdepodobne splnené kritériá pre látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy.

Agentúra ECHA môže kedykoľvek otvoriť kontrolu súladu v akejkoľvek dokumentácii, aby overila, či sú informácie, ktoré predložili registrujúci, v súlade s právnymi požiadavkami.

Registrujúci možno budú chcieť preskúmať svoje príslušné registračné dokumentácie a aktualizovať ich o akékoľvek nové a/alebo relevantné informácie vrátane prípadnej aktualizácie správy a chemickej bezpečnosti (CSR).

Aké sú možné výsledky kontroly súladu?

 

Image

Žiadne kroky voči registrujúcemu

Nevyžadujú žiadne administratívne opatrenia, ak sa usúdi, že dokumentácia je v súlade s požiadavkami na informácie uvedenými v nariadení REACH. Nemusí to však nevyhnutne znamenať, že v dokumentácii nie sú žiadne nedostatky. Kedykoľvek sa ešte môžu začať nové dodatočné kontroly súladu.

 
Image

Rozhodnutia o vyžiadaní doplňujúcich informácií

Po kontrole súladu agentúra ECHA môže dospieť k záveru, že je potrebné ďalšie testovanie alebo iné informácie. V týchto prípadoch pripraví návrh rozhodnutia, ktorý sa pošle registrujúcemu na vyjadrenie. Na základe pripomienok sa návrh rozhodnutia môže zodpovedajúco zmeniť. Návrh rozhodnutia sa pošle členským štátom, ktoré môžu navrhnúť zmeny a doplnenia tohto návrhu. Ak sa navrhnú zmeny a doplnenia, postúpi sa táto záležitosť výboru členských štátov. Členské štáty EÚ musia jednomyseľne podporiť všetky návrhy rozhodnutí prijaté agentúrou a až na základe toho sa stanú konečnými právne záväznými rozhodnutiami.

Výsledkom tejto cielenej kontroly súladu môže byť, že registrujúcim budú doručené viaceré rozhodnutia vyplývajúce z kontroly súladu, v ktorých sa budú požadovať doplňujúce informácie týkajúce sa tej istej dokumentácie, ak nie je v súlade v prípade viac než jednej požiadavky na informácie.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)